中國虎網 2010/9/15 0:00:00 來源:
未知
近日，美國食品
藥品管理局（FDA）發布信息稱，正在對兩項有關奧美沙坦（olmesartan，商品名Benicar）的臨床試驗進行評估。兩項試驗均發現，2型糖尿病患者使用抗
高血壓藥奧美沙坦后出現心血管事件而死亡的發生率高于使用安慰劑的患者。FDA的評估正在繼續，目前尚未得出奧美沙坦可增加死亡風險的結論，高血壓患者使用奧美沙坦的利益仍大于潛在風險。
FDA評估的兩項臨床試驗為ROADMAP和ORIENT研究，均為長期臨床試驗，受試者均患有2型糖尿病，給予奧美沙坦或安慰劑，以觀察奧美沙坦的治療是否可以減緩腎臟
疾病的發生。兩項研究均有預料之外的發現，即奧美沙坦組因心血管事件（
心臟病、猝死或中風）死亡的數量較安慰劑組高。
奧美沙坦是血管緊張素Ⅱ拮抗劑類藥物（ARBs），另一類作用相似的藥物稱為血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEIs），這兩類藥已經在許多項研究中被進行了評估，涉及數千名有心血管疾患風險的患者，如有心臟病史或心衰史的患者。這些試驗中均未有心血管相關死亡風險升高的報道。實際上，一些研究表明ARBs和ACEIs在治療某些心血管疾患高危風險的患者方面是非常有效的。
FDA建議患者不應隨意停止奧美沙坦的治療，除非有醫生的要求。建議醫療專業人員按照說明書的指導處方該藥品，并報告出現的不良事件。
數據摘要：
ROADMAP（奧美沙坦與預防糖尿病微量蛋白尿隨機試驗）是一項在歐洲開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗。試驗包括了4447名患有2型糖尿病且至少有一種其他心血管疾病風險因素的患者，但這些患者沒有明確的腎病診斷。患者被隨機給予奧美沙坦（40毫克每天）或安慰劑，并被允許使用ACEIs或ARBs以外的其他抗高血壓藥。
ROADMAP的研究目的是評估奧美沙坦是否能延緩微量蛋白尿的產生。絕大多數患者都有3～5種心血管疾病的風險因素，80%的患者使用了其他抗高血壓藥。奧美沙坦的中位暴露時間為39個月。
ORIENT（奧美沙坦降低糖尿病性腎病患者終末期腎病發病率試驗）是一項在日本和香港開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗。2型糖尿病的患者（n=566）和有明確診斷的腎病患者被隨機給予奧美沙坦（10～4040毫克每天）或安慰劑，并被允許使用包括ACEIs在內的其他抗高血壓藥，但不能使用ARBs。主要復合終點是患者的血清肌酸酐水平首次加倍、腎病終末期、所有原因導致的死亡。
兩項研究均有意外的發現，即接受奧美沙坦組患者因心血管事件死亡的數量高于安慰劑組。
在考慮這些試驗結果時，應注意到其他有關奧美沙坦及其他ARBs的試驗未發現心血管相關死亡的風險升高，這一點很重要。
為評估與奧美沙坦相關的心血管死亡風險，FDA計劃審查兩項研究的主要數據和所有奧美沙坦的臨床數據，以及通過其他方法更好地理解在ROADMAP和ORIENT研究中的發現。（作者：齡訊）
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