瑪格麗特·漢堡博士是美國FDA第21任局長，2009年5月上任之后，漢堡反復強調的一個詞是“科學監管”（Regulatory Science），可以視之為FDA的監管理念。她一再強調：“科學監管是連接先進科技與藥品安全之間的有效紐帶。

    在決定文迪雅是否退市的問題上，奧巴馬政府采取一條不尋常的中間道路——允許銷售，但予以嚴格限制。

    在布什政府時代，FDA的主要立場是非黑即白的決定。藥品要么被批準、要么被否決，這家機構的工作人員往往被認為會公開支持這些決定。

    但9月23日對備受爭議的糖尿病治療藥物文迪雅的決定表明，在奧巴馬政府時代，這一切已經改變。肯定的是，工作人員全體一致對暢銷藥物的批準不再是非黑即白的狀態。

    第三方設定議程

    在文迪雅是否繼續在市場上銷售和退市的選擇方面，奧巴馬政府決定采取一條不尋常的中間道路——允許銷售，但予以嚴格限制。FDA承認，很多頂級科學家不同意，一些甚至情緒激動。這家監管機構的網站很快貼出了一份競爭備忘錄。

    FDA的3位高官在《新英格蘭醫學學報》上共同撰文，極不尋常地就他們采取的行動進行解釋。

    但在奧巴馬政府時代，在日益復雜的藥品安全措施和對FDA是否作出正確決策和適宜決策不斷增加的懷疑的推動下，一些變化得以提速。

    “我認為FDA的信譽確實在于能夠很好地解釋其決定。”FDA副局長喬舒亞·沙爾夫斯坦博士表示。

    一些變化受到像史提芬·尼森博士這樣的人士的推動，這位來自克里夫蘭診所的心臟病學家在2007年對文迪雅心臟病風險的分析震驚了醫生、患者和立法者，他們質疑為何FDA沒能做任何類似的事情。當FDA發現一年前這家監管機構已做出幾乎一樣的分析并且發現了同樣的結果，爭議愈演愈烈。

    “這些第三方分析人士用前所未有的方式為FDA設定議程。”哈佛大學FDA歷史學家丹尼爾·卡朋特指出。

    對于FDA,尼森的分析帶來了重大挑戰。這表明，這家監管機構對制定藥品和醫療儀器安全性決策所需的信息不再具有壟斷地位。關鍵的臨床試驗數據越來越多地被張貼于公共網站。學術界用先進的技術來測試受到歡迎的藥物是否安全。

    例如，今年3月，一個學術團隊發現，一種兒童輪狀病毒疫苗含有無害、但明顯具有外源特征的豬病毒片段。感到傻眼的FDA不知道這些外源顆粒究竟有何作用。在FDA對問題進行研究的同時，FDA局長瑪格麗特·漢堡博士要求這種疫苗的制造商停止銷售——她幾乎沒有權利來執行這項要求。

    兩個月之后，FDA允許繼續銷售這種疫苗。

    更為復雜的監管環境

    就像發現疫苗問題一樣，尼森博士的分析使FDA感到手足無措，原因在于這背后的科學是有爭議的。
尼森博士綜合了多項臨床試驗的結果，表明文迪雅大幅增加心臟風險。另外的研究顯示風險更高。
    這些研究中沒有一項符合FDA批準新藥的嚴格要求，但卻是探索市場暢銷藥是否導致類似心臟病發作這樣常見問題的唯一信息。

    如何詮釋這些研究，使這家監管機構感到備受煎熬，直到最近都幾乎沒有遇到過這樣的問題。“在過去，我們將在幾項療效試驗之后批準這種藥物，就是這么回事。”FDA藥物評估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克博士在接受一次采訪時表示。“我們過去對這種藥物知之不多。這比較簡單。”

    現在，復雜的分析使FDA面臨復雜的局勢。“這有益于公眾健康，我們可以從中學到更多，但這創造了更為復雜的監管環境。”伍德科克博士表示。

    這是一種在某些程度上令FDA高官感到迷茫的環境。這家機構在決定哪些研究值得注意或使將導致藥物情況有所變化方面無規章和標準可循。此外，由于新的測試方法被不斷創造出來，建立這樣一個標準將是一個不斷演進的過程。

    喬治·華盛頓大學公共衛生與衛生服務學院院長林恩·戈德曼博士表示，FDA正在被迫對學術界的研究而非監管設定的研究變得更為容易接受。“他們習慣于一個不太受控制的環境。”戈德曼表示。

    FDA為文迪雅制定獨特的銷售計劃，對這家機構來講并非可以經常復制，必須為每一項計劃學習一套新制度的醫生和藥師或將放棄使用這些藥物。

    “我們應進行一些標準化，”伍德科克博士表示，“負責我們將會使這一體系走入窮途末路。”