10月21日，國家食品藥品監管局網站公布了《中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則（試行）》等７個技術原則，以規范和指導中藥注射劑安全性再評價工作。

    這７個技術原則包括：《中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術原則（試行）》、《企業對中藥注射劑風險控制能力評價技術原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價風險效益評價技術原則（試行）》、《中藥注射劑風險管理計劃指導原則（試行）》。

    其中，《中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則（試行）》提出，應采取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基原、藥用部位、產地、采收期、產地加工、貯存條件等，建立相對穩定的藥材基地，并加強藥材生產全過程的質量控制，盡可能地采用規范化種植的藥材。無人工栽培藥材的，應明確保證野生藥材質量穩定的措施和方法。

    生產工藝方面，中藥注射劑應嚴格按工藝規程規定的工藝參數、工藝細節及相關質控要求生產，并強化物料平衡和偏差管理，保證不同批次產品質量的穩定均一。關鍵生產設備的原理及主要技術參數應固定。應提供實際生產工藝規程、近期連續5批產品生產記錄及檢驗報告。

    此外，《企業對中藥注射劑風險控制能力評價技術原則（試行）》明確指出，企業提供的風險管理資料應足以說明相關風險管理工作的具體情況。能否有效地控制風險是評價風險控制能力的總體原則。

    根據《企業對中藥注射劑風險控制能力評價技術原則（試行）》，對企業在品種風險管理能力方面的評價包括主動收集報告、可疑即報能力的評價，對不良反應／事件分析評價能力的評價，群體、死亡不良反應／事件等應急事件調查處理能力的評價，啟動上市后安全性研究能力的評價，開展品種風險梳理能力的評價和風險最小化能力的評價。

    對群體、死亡不良反應／事件等應急事件調查處理能力的評價要求，企業應在第一時間獲知應急事件并報告，同時應具備暫控藥品、調查流向、召回藥品、檢驗藥品、赴事發現場開展調查、評價事件的工作能力，還應根據應急事件程度不同，采取不同的處置措施。

    《中藥注射劑風險管理計劃指導原則（試行）》則是指導生產企業在保證產品均一穩定的基礎上，收集整理各種藥品安全性資料，評估藥品風險，制定風險最小化行動計劃并實施。