歷時超半年的毒性中藥飲片調研宣告收官。

 

　　毒性中藥飲片調研課題組（下稱“課題組”）在“2010中藥炮制技術、學術交流暨產業發展高峰論壇”上公布了調研的相關情況，呼吁有關部門加強對中藥飲片的監管，并以毒性飲片為突破口，盡快率先實行批準文號管理。

 

 

　　據相關統計，2009年，全國中藥飲片工業產值已過500億元，占中藥工業總產值的19.2%，環比增長26.5%；實現利潤總額33億元，環比增長40.3%。截至今年9月底，已通過GMP的中藥飲片生產企業有891家，其中具備毒性飲片生產資質的有302家。

 

　　然而，在快速發展的同時，目前中藥飲片生產、流通和使用環節仍缺乏統一的標準，中藥飲片行業市場監管職能和法律法規建設仍比較薄弱。

 

　　為了避免行業快速增長中出現難以預料的不良后果，中國中藥協會中藥飲片專業委員會聯同中國醫藥保健品進出口商會中藥飲片分會、中華中醫藥學會醫院藥房管理分會，于今年4～10月開展了全國性的毒性中藥飲片生產、流通、使用和管理環節的調查研究工作。

 

　　該調研對京津片區、河北片區、滬浙片區等10個地區的毒性中藥飲片生產企業、大型流通企業及中藥材專業市場、醫院、診所、藥店等使用單位，通過實地調研、現場調查問卷及網上問卷等多種形式進行調查，參與的具備毒性生產資質企業達70多家共約300多人次，調研品種包括川烏、草烏、附子等。

 

　　課題組特別報告指出：在生產領域，部分有毒性飲片生產資質的企業并未進行生產，其售出的毒性飲片多是從沒有資質的地下窩點購進、分包裝，再以本廠名義進入流通領域，并存在飲片中摻雜使假等違法行為；缺乏正規的毒性中藥材供應渠道，致使毒性中藥飲片生產企業無法從合法渠道采購原料；毒性飲片生產炮制規范不統一；毒性飲片質量標準不完善，有些品種標準簡單，缺少專屬性指標，2010版藥典收載藥材及炮制品822種，但其中具有毒性的78種藥材的大部分屬于常規質量檢測項目，只有43種飲片有含量測定項。在流通領域，毒性飲片“走票掛靠”現象嚴重；違法銷售現象較嚴重；未能做到優質優價。在應用領域，臨床使用毒性飲片品種及用量急劇減少，甚至如砒霜等品種在某些大醫院甚至銷毀不用，中醫大夫不會用或不敢用，以致中醫臨床“以毒攻毒”、“減毒增效”的用藥特色逐漸消失。此外，相關法規不健全、監督管理不到位也助推了中藥飲片市場的混亂。

 

　　 “現在由于炮制工藝不規范，飲片質量不穩定，毒副反應時有發生；另外，摻雜施假、質量混亂，嚴重影響了中藥飲片的形象。”企業人士普遍反映。

 

 

　　 “我國中藥飲片產業政策不明確，職能分工模糊，基礎研究投入不足，行業統一炮制規范嚴重滯后，影響和制約中藥飲片行業健康發展的問題依然十分嚴峻，行業井噴式增長背后的結構性矛盾和發展隱憂，對中藥飲片行業能否健康持續發展是一項挑戰。”中國中藥協會會長房書亭指出。

 

　　事實上，業內早已形成對中藥飲片實行批準文號管理的思路。2005年3月，國家已公布對中藥飲片實行批準文號管理辦法的征求意見稿，但因種種原因至今尚未實施。

 

　　 “鑒于毒性中藥飲片使用涉及安全問題，建議以毒性飲片為突破口，率先實行批準文號管理。”全程參與調研的中國中藥協會副會長、中藥飲片專業委員會主任張世臣呼吁。

 

　　 “一方面是政府實行批準文號管理，另一方面，毒性中藥飲片的生產應逐步向大企業集中，實現單一品種專業化生產。”四川新荷花中藥飲片有限公司董事長江云如是建議。

 

　　此外，課題組報告還建議：在監管方面，應把在中醫臨床中新發現的毒性較大的中藥品種及時補充進國家毒性中藥管理范圍；規范毒性中藥材的經營；建立毒性中藥飲片GSP認證的規范，在經營中加強過程監管；加大處罰力度，打擊制售假劣毒性中藥飲片的違法行為；完善質量標準，統一全國飲片炮制規范；建立毒性中藥材交易平臺和毒性飲片優質優價機制，使優質毒性飲片占據市場主渠道。

 

　　事實上，相關部門正在醞釀加強監管。據悉，國家食品藥品監督管理局已起草《關于加強中藥飲片質量監管的通知》，目前正向企業征求意見。另外，本月還將下發關于“加強中成藥原料投料監督管理”的文件。 （記者 康義瑤）