中國虎網(wǎng) 2010/11/13 0:00:00 來源:
未知
生意社11月13日訊 FDA近日發(fā)布一項新規(guī)則，旨在加強(qiáng)這家機(jī)構(gòu)得到的處于臨床試驗中的試驗性
藥品或醫(yī)療產(chǎn)品安全信息質(zhì)量。
新規(guī)則要求，發(fā)起新藥或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗的公司在意識到某些安全問題之后，應(yīng)于15日之內(nèi)向FDA報告，這些安全問題包括“顯示對研究對象有重大風(fēng)險”或?qū)χ委熡懈哂陬A(yù)期的嚴(yán)重疑似
不良反應(yīng)。
此外，這項將于
2011年3月
28日生效的規(guī)則澄清了不良反應(yīng)是否應(yīng)在首次發(fā)生或多次發(fā)生后報告，對制藥公司報告不良反應(yīng)的方式進(jìn)行了改進(jìn)。
根據(jù)舊的規(guī)則，新藥臨床試驗發(fā)起方往往提交包括太多缺乏適當(dāng)內(nèi)容的不必要信息。例如，按照舊規(guī)則，即便那些不良反應(yīng)與潛在
疾病有關(guān)而不是與藥物有關(guān)，制藥公司也將其報告為嚴(yán)重不良反應(yīng)。
“嘗試對這些缺乏必要內(nèi)容的報告進(jìn)行評審耗費(fèi)了FDA
、審查人員和倫理委員會的資源，使得他們從其他活動中分心。”FDA在公布的一份文件中指出。新規(guī)則旨在盡量減少不必要的數(shù)據(jù)
、增加FDA收到的對新藥有意義和有用的數(shù)據(jù)量
，同時也使FDA安全報告
標(biāo)準(zhǔn)與國際組織一致。
考慮到新規(guī)則旨在澄清目前的報告要求
，FDA預(yù)期新藥臨床試驗發(fā)起方不必做重大變化。同時
，FDA表示
，這項規(guī)則將有助于簡化該監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)受到質(zhì)疑的產(chǎn)品安全信號的程序。
FDA藥物評價和研究中心負(fù)責(zé)醫(yī)療政策的副主任雷切爾•貝爾曼表示
，這項新規(guī)則將“加快FDA對關(guān)鍵性安全信息的評審并幫助這家機(jī)構(gòu)監(jiān)測”處于臨床試驗中的試驗性藥品或生物制品安全。這項新規(guī)則也“將更好地保護(hù)臨床試驗招募的人員。”貝爾曼補(bǔ)充道。
該規(guī)則還修改了有關(guān)定義和報告標(biāo)準(zhǔn)，與人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議
（ICH）和世界衛(wèi)生組織的國際醫(yī)學(xué)組織理事會定義和報告標(biāo)準(zhǔn)更為一致。這些變化旨在幫助確保協(xié)調(diào)全球范圍內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗報告，F(xiàn)DA在一份聲明中表示。
（姚立新）
網(wǎng)站聲明：
1、本網(wǎng)部分資訊為網(wǎng)上搜集轉(zhuǎn)載，為網(wǎng)友學(xué)習(xí)交流之用，不做其它商業(yè)用途，且均盡最大努力標(biāo)明作者和出處。對于本網(wǎng)刊載作品涉及版權(quán)等問題的，請作者第一時間與本網(wǎng)站聯(lián)系，聯(lián)系郵箱：tignet@vip.163.com 本網(wǎng)站核實(shí)確認(rèn)后會盡快予以妥當(dāng)處理。對于本網(wǎng)轉(zhuǎn)載作品，并不意味著認(rèn)同該作品的觀點(diǎn)或真實(shí)性。如其他媒體、網(wǎng)站或個人轉(zhuǎn)載使用，請與著作權(quán)人聯(lián)系，并自負(fù)法律責(zé)任。
2、凡本網(wǎng)注明"來源：虎網(wǎng)"的所有作品，版權(quán)均屬虎網(wǎng)所有，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接、轉(zhuǎn)貼或以其他方式使用；已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，且必須注明"來源：虎網(wǎng)"。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其法律責(zé)任。