浙江省確定的九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，排在首位的就是生物產(chǎn)業(yè)。而在浙江省生物產(chǎn)業(yè)中，生物醫(yī)藥占大頭。省發(fā)改委提供的數(shù)據(jù)顯示：2009年，全省生物產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售產(chǎn)值1000億元左右，其中生物醫(yī)藥產(chǎn)值為657億元，位居全國(guó)第三。

    記者在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，近年來(lái)浙江省生物醫(yī)藥在發(fā)展的同時(shí)，高端產(chǎn)品比重較低、研發(fā)投入不足的“短板”比較明顯，尤其是國(guó)家一類新藥的研發(fā)。

    據(jù)專家介紹，一類新藥是指還未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品，科技含量大、附加值高。其研發(fā)水平在很大程度上決定了生物醫(yī)藥的發(fā)展水平，堪稱生物醫(yī)藥的制高點(diǎn)。浙江省新藥研發(fā)正面臨著一個(gè)瓶頸：長(zhǎng)周期、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的特性，讓企業(yè)備感壓力；風(fēng)投瞻前顧后，前期投入少；政府的相關(guān)投入同樣有限——新藥研發(fā)儼然成了勇敢者的游戲。

    新藥研發(fā)能力的提升、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做強(qiáng)做大，亟待進(jìn)一步積極引導(dǎo)。

    企業(yè)：十年磨一劍

    丁列明最近很忙，上門來(lái)尋求合作的人一撥接一撥。

    丁列明的身份是浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)。“貝達(dá)”的拳頭產(chǎn)品——用于治療肺癌的國(guó)家一類新藥鹽酸埃克替尼，不久前完成了Ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)明年能拿到生產(chǎn)批文并上市。走到這一步，丁列明差不多用了10年。

    1992年從原浙江醫(yī)科大學(xué)畢業(yè)后，他赴美留學(xué)，獲美國(guó)阿肯色大學(xué)醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，并成為美國(guó)病理科執(zhí)業(yè)醫(yī)師。2002年，丁列明回國(guó)創(chuàng)立浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司，開始對(duì)鹽酸埃克替尼進(jìn)行研發(fā)。

    一提起研發(fā)新藥的酸甜苦辣，丁列明就唏噓不已。“我們2005年完成了臨床前的研究，2006年開始進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。”他告訴記者。在研發(fā)過(guò)程中，“貝達(dá)”投入大卻沒有任何產(chǎn)出，資金問(wèn)題一直讓人頭疼。“從臨床前到臨床研究，大概花了1億元。Ⅲ期臨床試驗(yàn)全國(guó)共有27個(gè)研究中心參加，花費(fèi)約4800萬(wàn)元。為了給200對(duì)病人做療效對(duì)比，僅僅買進(jìn)口對(duì)照藥吉非替尼就花了2000多萬(wàn)元。”

    2008年，受國(guó)際金融危機(jī)影響，一家原本打算注資的風(fēng)險(xiǎn)投資基金中途變卦，“貝達(dá)”一下子陷入了困境，連支付銀行利息都非常困難，公司團(tuán)隊(duì)不得不拿出自己的工資來(lái)墊付。

    “長(zhǎng)周期、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，這是新藥研發(fā)普遍面臨的問(wèn)題。”浙江大學(xué)藥學(xué)院教授、中國(guó)藥學(xué)會(huì)生化與生物技術(shù)藥物專業(yè)委員會(huì)委員陳樞青介紹，新藥上市，要走過(guò)一個(gè)相當(dāng)漫長(zhǎng)的過(guò)程。首先是數(shù)年臨床前的研究，隨后又是數(shù)年的臨床試驗(yàn)。成功之后，還得有相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，并通過(guò)GMP認(rèn)證，才能向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)批文。這一套流程走下來(lái)，需要10年到15年。在國(guó)內(nèi)，投入上億元做研發(fā)，是平常的事。但一個(gè)新藥的開發(fā)，成功率僅為1/5000甚至是1/10000。

    對(duì)陳樞青教授這番介紹，杭州九源基因工程有限公司總工程師孫漢棟深有同感。“九源基因”2002年就開始研發(fā)治療乙肝的國(guó)家一類新藥吉邁佳，目前才進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，已投入了2000萬(wàn)元。孫漢棟坦言：“資金壓力大，這是肯定的。

如果公司實(shí)力不夠，很難進(jìn)行研發(fā)。”
    上市公司融資相對(duì)便利，但同樣受到資金的困擾。海正藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，包括一類新藥在內(nèi)，“海正”目前投入了20億元左右的研發(fā)經(jīng)費(fèi)。為了緩解資金壓力，“海正”只能最大程度地節(jié)省原材料，能共用的大型設(shè)備全部共用。

    盡管研發(fā)過(guò)程異常艱難，但新藥的高利潤(rùn)足以對(duì)其進(jìn)行彌補(bǔ)。省科技廳社會(huì)發(fā)展處副處長(zhǎng)錢玉紅介紹，新藥一旦成功上市，利潤(rùn)相當(dāng)可觀，企業(yè)兩三年內(nèi)就能收回成本。

    風(fēng)投：躑躅不敢投

    新藥研發(fā)需要以雄厚的財(cái)力作支撐。但浙江省制藥企業(yè)的規(guī)模、實(shí)力不能與國(guó)內(nèi)外的藥業(yè)巨頭相比。這決定了企業(yè)難以像輝瑞、羅氏那樣財(cái)大氣粗，完全依靠自有資金。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)專家、浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院教授陳國(guó)神表示：盡管浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值一直排在全國(guó)前3位，但從來(lái)沒有一家企業(yè)進(jìn)入全國(guó)制藥企業(yè)前十強(qiáng)。浙江省民營(yíng)中小型制藥企業(yè)普遍難以承受高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的新藥研發(fā)。因此，研發(fā)經(jīng)費(fèi)的來(lái)源應(yīng)多元化，方興未艾的風(fēng)險(xiǎn)投資就是可依靠的重要力量之一。

    此言非虛。“貝達(dá)”、浙江天元、杭州愛大……查閱這些生物醫(yī)藥公司的股權(quán)結(jié)構(gòu)，都能從中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)投資基金的身影。比如，禮來(lái)亞洲基金參股“貝達(dá)”，啟明維創(chuàng)投資咨詢(上海)有限公司和安牧創(chuàng)業(yè)投資管理(上海)有限公司入股“天元”，亞商投資與“愛大”合作。盡管這些風(fēng)投已為研發(fā)企業(yè)提供有力的支撐，但他們介入的時(shí)間普遍較晚。在企業(yè)前期研發(fā)最缺錢的時(shí)候，難以享受風(fēng)投的陽(yáng)光雨露。

    對(duì)這一點(diǎn)，丁列明感觸良多：“前期研發(fā)時(shí)，我們四處找風(fēng)投卻沒人敢投。到后來(lái)，成果日益顯現(xiàn)，形勢(shì)逐漸明朗，風(fēng)投主動(dòng)找我們。”今年6月，“貝達(dá)”終于選定具有專業(yè)背景的禮來(lái)亞洲基金，由“禮來(lái)”認(rèn)購(gòu)A輪股權(quán)融資。資金主要用于增強(qiáng)研發(fā)產(chǎn)品線，特別是用于完成鹽酸埃克替尼在中國(guó)的臨床研究和注冊(cè)審批。

    “貝達(dá)”的這番經(jīng)歷，“風(fēng)投”們也有自己的解釋。不久前在杭州舉辦的中國(guó)國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會(huì)上，記者遇到了做PE(私募股權(quán)投資)的陳峰。陳峰告訴記者：“貝達(dá)”的遭遇是一個(gè)普遍現(xiàn)象。近幾年P(guān)E、VC(風(fēng)險(xiǎn)投資)的確盛行，但風(fēng)投不能亂投。生物醫(yī)藥和其他項(xiàng)目不一樣，非常專業(yè)，前期的研發(fā)很少有人涉足。

    除了專業(yè)性強(qiáng)，退出機(jī)制不夠靈活同樣束縛了風(fēng)投的手腳。魯先平博士是深圳微芯生物科技有限公司的首席科學(xué)官，他將中美兩國(guó)的資本市場(chǎng)做了一個(gè)簡(jiǎn)單的比較。在美國(guó)，新藥研發(fā)進(jìn)入Ⅱ期臨床，企業(yè)即可上市，風(fēng)投退出相對(duì)便利。在中國(guó)，即使在創(chuàng)業(yè)板上市，也要具備最近兩年連續(xù)盈利或其他條件才可通過(guò)審批。這的確對(duì)風(fēng)投的耐力提出了嚴(yán)峻考驗(yàn)。

    放寬生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)上市的條件，涉及面甚廣，短期內(nèi)難以操作。但讓風(fēng)投與專業(yè)研發(fā)更緊密地結(jié)合，是完全可以實(shí)現(xiàn)的。省經(jīng)信委技術(shù)進(jìn)步與裝備處處長(zhǎng)童建新建議：應(yīng)充分利用浙江省堅(jiān)實(shí)的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和充裕的民間資本，加大力度改善投資環(huán)境，引導(dǎo)社會(huì)資本進(jìn)入生物醫(yī)藥領(lǐng)域。具體而言，可引導(dǎo)組建專業(yè)的生物醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)投資公司，引導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)設(shè)立生物醫(yī)藥投資專項(xiàng)，重點(diǎn)針對(duì)浙江省一批成長(zhǎng)性較好的中小企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)投資服務(wù)。

政府：扶持待加強(qiáng)

    除了企業(yè)自身和風(fēng)投，來(lái)自政府部門的扶持也是推進(jìn)新藥研發(fā)、提升生物產(chǎn)業(yè)水平的重要力量。

    省級(jí)財(cái)政對(duì)生物醫(yī)藥前期研發(fā)的資助主要出自省科技廳。從2007年開始，浙江省設(shè)立生物醫(yī)藥重大專項(xiàng)。截至2009年底，共確定了50多個(gè)專項(xiàng)，其中有16個(gè)項(xiàng)目是按照一類新藥目標(biāo)來(lái)研制的，已累計(jì)投入約3800萬(wàn)元。迄今為止投入最多的專項(xiàng)，是今年對(duì)手足口病疫苗的研發(fā)，首度超過(guò)了200萬(wàn)元。省級(jí)財(cái)政對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的資助還有一部分出自省經(jīng)信委和發(fā)改委，主要是用于后期的產(chǎn)業(yè)化支持。

    針對(duì)浙江省缺乏大型生物醫(yī)藥企業(yè)等現(xiàn)狀，陳國(guó)神建議：政府應(yīng)該有明確的導(dǎo)向，建立孵化基地，建立產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟，加快培育生物制藥大企業(yè)，組建大企業(yè)集團(tuán)，爭(zhēng)取在“十二五”建成幾家產(chǎn)值超百億的企業(yè)。此外，還應(yīng)重視人才隊(duì)伍建設(shè)，重點(diǎn)培養(yǎng)新藥創(chuàng)制領(lǐng)軍人物。并建立高校、研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)間的密切聯(lián)系，鼓勵(lì)企業(yè)與國(guó)內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)建立緊密的合作關(guān)系。

    剛剛完成的浙江省生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃(2010-2015)明確，通過(guò)引導(dǎo)技術(shù)、人才、資金等資源向生物產(chǎn)業(yè)集聚，促進(jìn)生物技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，加速生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集聚化、國(guó)際化發(fā)展。為此，浙江省的工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)專項(xiàng)資金、省級(jí)科技計(jì)劃專項(xiàng)資金等要向生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域傾斜。為促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，浙江省將綜合運(yùn)用財(cái)政政策，加大投入力度。