復星醫(yī)藥參股企業(yè)美國漢達藥業(yè)收到美國FDA（食品和藥物管理局簡稱）12月9日正式通知，其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預批準。作為中國醫(yī)藥企業(yè)關聯(lián)公司中第一個首仿獲批的產品，此事件被業(yè)內人士視為“可能打破國外品牌藥壟斷國內市場”的重大信號。

    “仿制藥尤其是高難度的挑戰(zhàn)專利的仿制藥擁有十分廣闊的市場前景，像喹硫平這樣的大品種首仿產品利潤空間可達上億美元”，復星醫(yī)藥副總裁兼國際部總經理崔志平表示，“高質量的仿制藥可以打破品牌藥的壟斷地位，將治療費用降低。”

    首仿藥有望成功闖關FDA

    復星藥業(yè)提供的資料顯示：“漢達藥業(yè)是美國一家小型研發(fā)企業(yè)，擅長緩控釋制劑技術及開發(fā)挑戰(zhàn)專利的仿制藥，復星2009年參股10％。”據(jù)悉，此款藥物主要用于治療精神分裂癥等多種精神科疾病。2009年銷售額約為5億美元，2010年預計可達到10億美元。

    媒體引用漢達公司創(chuàng)始人劉芳宇的話稱，1984年美國頒布Hatch-WaxmanAct法案，鼓勵仿制藥公司向品牌專利藥挑戰(zhàn)，對于第一個成功挑戰(zhàn)者（首仿）獎勵180天的市場專營權。因此，爭取180天市場專營成為有技術創(chuàng)新能力和專利知識的仿制藥企業(yè)孜孜以求的目標。

    突破FDA批準的意義之所以被業(yè)內視為重大利好信號，關鍵在于原研藥的專利保護十分嚴格，“依樣畫瓢”的仿制藥能夠取得創(chuàng)新并最終上市與之直接競爭難度頗大。

    “從2008年開始，漢達藥業(yè)陸續(xù)向美國FDA遞交了對該藥全部5個劑量的強仿申請，其中4個劑量是首仿，并在之后兩年陸續(xù)提交了補充資料。鑒于該產品是P4申報渠道，待以下三個條件中任何之一滿足時，就可以獲得正式許可：與對照品廠家30個月的知識產權官司期滿；法庭判決漢達產品不侵權；對照品專利到期。”復星藥業(yè)方面表示。

    長期以來，中國、印度、越南等國一直都是以生產仿制藥為主，仿制藥在中國藥品生產的比例甚至高達97%～99%，利潤微薄。

    “比起受到專利保護的原研藥，國內仿制藥價格要便宜得多，但實際的藥效卻相差并不大。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮向《每日經濟新聞》表示。

    郭凡禮指出，漢達藥業(yè)仿制藥成功闖關FDA，更多是一種行業(yè)信號。在中國醫(yī)藥行業(yè)，真正有大量投入仿制藥創(chuàng)新并且有望獲得FDA批準的例子還是非常有限的。

    或打破外資獨大格局

    11月26日，歐洲藥品管理局公布了一項法律草案旨在說明制藥公司復制和銷售單克隆抗體藥物時所需的條件。據(jù)預測，到2015年，來自羅氏、強生以及默沙東公司的三款單克隆抗體藥物將失去專利保護

    （這三款藥物2009年的總銷售額超過100億美元），而像這樣專利解禁的例子還有很多。

    公開資料顯示，預計到2012年，國際醫(yī)藥市場將會有1390億美元的藥品失去專利期。

專利解禁后，釋放的誘人商機早已成為各國藥企的目標。
    一位業(yè)內人士向《每日經濟新聞》透露，一款原研藥經過國內藥企破解、復制、投產需要1到3年的時間。同時，國內相關創(chuàng)新扶持政策的執(zhí)行力弱、研發(fā)人員大量外流也大大影響了仿制藥創(chuàng)新的步伐。

    中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）衛(wèi)生經濟事務總監(jiān)陳怡曾表示：“中國企業(yè)最重要的就是通過歐美的質量管理體系認證，讓海外市場盡快認可中國藥品的質量，此基礎上，可以以合資的方式，吸取外資企業(yè)的先進管理體制，提升企業(yè)的核心競爭力。”

    陳怡指出：“在中國，一些仿制藥的質量很難得到保證，價格低了，但是療效差了，這讓患者無法信任，逐漸形成了兩者有本質區(qū)別的印象。中國仿制藥應該逐漸形成優(yōu)質優(yōu)價的特點，才能真正被患者信任。”