中國虎網(wǎng) 2010/12/20 0:00:00 來源:
生意社12月20日訊 經(jīng)過了7年的過渡期，按照
2004年3月31日歐盟公布的《歐盟傳統(tǒng)藥法》
（2004-
24-EC指令，以下簡稱指令），從明年5月開始，在歐盟市場上銷售的所有植物藥都必須按照新
法規(guī)注冊，得到上市許可后才能銷售。但是截至目前，我國中藥產(chǎn)品還沒有一個通過歐盟注冊。
對此，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長劉張林1
2月7日表示，歐盟注冊已經(jīng)進(jìn)入倒計(jì)時，目前醫(yī)保商會正在會同有關(guān)企業(yè)抓緊時間做最后的努力，最終力爭有4～5家企業(yè)的10個品種通過注冊進(jìn)入歐盟市場。
企業(yè)：冷對歐盟注冊
歐洲是我國中藥出口的主要市場之一，今年1～10月，我國中藥出口歐洲的數(shù)量為937噸，金額為1
210.33萬美元，其中出口歐盟市場為801噸，出口金額為980.80萬美元。
據(jù)了解，按照《歐盟傳統(tǒng)藥法》的有關(guān)條款，在2004年5月到2011年4月30日的7年過渡期內(nèi)，允許沒有通過注冊的植物藥以食品等身份在歐盟市場銷售，同時可以對某些傳統(tǒng)藥物提供一個專門的簡化注冊程序。簡化注冊程序包括：傳統(tǒng)藥如果在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內(nèi)至少有15年的使用歷史，在審批中可以減免臨床研究和臨床前的藥效學(xué)試驗(yàn)
、臨床前毒理學(xué)試驗(yàn)。同時，15年的概念可以擴(kuò)展到同類藥
、同類產(chǎn)品。中國中醫(yī)科學(xué)院研究員葉祖光認(rèn)為，這一簡化程序給有效成分不明確的中藥產(chǎn)品以
藥品的身份進(jìn)入歐盟市場帶來了一線希望。然而令人失望的是，在過去的7年里，國內(nèi)企業(yè)對指令反應(yīng)平淡，向歐盟提出審批申請的企業(yè)非常少，至今還沒有一個產(chǎn)品通過注冊。
劉張林說，我國中藥企業(yè)對歐盟注冊反應(yīng)平淡主要有以下幾個原因：一是注冊成本太高，企業(yè)難以承受；二是我國中藥出口的主戰(zhàn)場在東南亞地區(qū)
、我國港澳地區(qū)等，出口歐盟的歷史并不長，歐洲銷售記錄難以獲得，同時國內(nèi)相關(guān)的證明材料也由于外貿(mào)領(lǐng)域改革改制而很難查到出口原始單據(jù)；三是歐盟對植物藥的管理與我國的中藥體系存在差異，企業(yè)很難達(dá)到歐盟的檢測標(biāo)準(zhǔn)。
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