從2007年12月我國首部《藥品召回管理辦法》正式實施至今，中國的藥品召回制度誕生將滿三周年。盡管制度已經確立，但國內制藥企業的主動召回仍未成風。

    “藥品召回的監管體系已經建立，但是企業主動召回尚存在難題。”中國化學制藥工業協會秘書長周燕如是指出。

    《醫藥經濟報》記者發現，受藥品召回中涉及的費用、渠道、賠償等現實因素的制約，企業往往考慮到召回會使消費者對藥品安全性產生懷疑，同時將耗費巨額資金，因而對主動召回不敢輕易觸碰。中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮更進一步指出，國家針對藥企不主動召回藥品所做出的懲罰性條款仍缺乏一定威懾力。

    成本是不能承受之重

    藥品召回作為一種強化藥企責任的預警性措施，在保障社會公眾用藥安全方面發揮了極其重要的作用。在美華太陽石董事楊偉強看來，藥品是關系人體健康和生命安全的特殊商品，實施召回制度更是反映制藥企業對消費者負責的態度，是市場經濟中誠信原則的體現。

    作為一種科學、有效的藥品市場監督管理制度，藥品召回制度早在20世紀70年代初就被引入藥品監管體系。美國、加拿大、澳大利亞、日本、韓國及歐盟等國家和地區都已經相繼建立了相關的缺陷藥品召回制度。時間較近的例子是，美國強生在今年內已發起15次召回，所涉產品包括隱形眼鏡、感冒藥“泰諾”、兒童抗過敏藥“可他敏”以及退燒藥“美林”等。

    相比外資企業不斷開展的主動召回，國內企業卻鮮少通過召回的方式來解決產品出現的安全隱患。

    楊偉強曾經參與中美天津史克大規模藥品召回工作。2000年，中美天津史克的兩種感冒藥產品——康泰克和康得因“苯丙醇胺事件”而進行召回。

    楊偉強告訴記者，制藥企業不愿意主動召回更多的還是考慮經濟上的問題，召回是一個高成本的工作，需要付出極多的人力物力。

    “一旦開始召回工作，就要與商業公司合作從商業渠道回收，與此同時，還要設回收點，回收消費者手中的藥品，由于無法給消費者替換，還要給消費者退錢并賠償損失。此外，成本最高的是人力成本，召回工作需要大量的人手，幾乎投入了所有人力，處于只花錢不掙錢的狀態。”楊偉強說。

    以今年進行召回的曲美為例，太極集團的曲美與另一款羅格列酮鈉片2009年銷售額合計在2.5億元左右。盡管此次召回尚未結束，但據太極集團10月30日公告顯示，此次召回將給太極集團帶來近4000萬元的銷售損失，約占公司銷售收入的0.8%。甚至有業內人士認為，曲美召回的各種顯性、隱性成本顯然遠遠大于4000萬元。

    并非所有藥品的召回都像康泰克和曲美那樣范圍廣大。但記者在采訪中發現，過于夸大藥品召回的負面影響，也是國內企業對“召回”避之不及的一大因素。周燕指出：“擔心藥品召回對企業其他產品聲譽和企業形象造成負面影響，因此，面對藥品出現的問題，更多企業選擇更低調的方式處理，很少選擇主動召回的方式。”

    渠道混雜提高召回難度

    相比國外集中度較高的商業渠道，國內企業在召回過程中還要應對復雜的流通渠道帶來的問題。

“在召回過程中，要與不同層次的商業企業打交道，在一、二級商業的回收還比較順利，但到了更下一級的市場，渠道就呈現互相交錯的狀態，很難弄清楚這個藥是哪個商業公司賣出去的，在回收時商業公司之間還會互相扯皮，這也給藥品的召回帶來很大的難度。此外，為了實現最大程度的回收，企業必須派出公司的大部分員工和商業公司職工一起工作，才能完成在商業渠道的召回。”楊偉強說。

    事實上，對于這種魚目混珠的混亂局面，實際操作過藥品召回的企業也無法提供更好的解決手段。“正常的召回還會面臨假藥的問題。”周燕如是指出。

    由于渠道的復雜和假藥的影響，我國藥品召回過程比在發達國家艱難得多。相比之下，歐美藥品的電子監管比較完善，消費者通過查詢都可以知道自己手中的藥品是不是真藥，而商業渠道也能夠通過電子技術追溯藥品的流向。

    周燕說：“目前，我國藥品的電子監管工作正在推行，如果所有的藥品都有了專屬的電子監管碼，便于追溯，假藥也就沒有了生存的土壤。由于電子監管碼便于追溯，企業無論藥品召回還是打假就有了便捷的手段。當然，隨之帶來的藥品生產成本上升也應當引起價格、招標等政策制定部門的關注，應落實在政策銜接中。”

    賠償機制尚需完善

    在西布曲明膠囊退市過程中，制藥企業只退貨不賠償的表態曾備受爭議。

    目前，對于缺陷產品致害的損害賠償，我國并沒有如美國等發達國家一樣建立有懲罰性損害賠償制度。在美國，企業需要在FDA的監督下召回缺陷藥品，對缺陷藥品采取補救措施或予以銷毀，并且還要對消費者進行補償。但在中國，對召回的藥品尚未明確賠償的要求。

    楊偉強指出：“積極主動地召回和賠償對于企業并非壞事，中美史克在其回收市場上所有需要召回的藥品后，研發推出了新康泰克，投放市場僅3個月便恢復了原康泰克銷量的70%。這說明理性的消費者并不會因為企業有缺陷產品需要召回就全盤否定該企業，召回缺陷產品也并不會因此導致企業一蹶不振。”

    而可以預見的趨勢是，召回藥品的風險將逐漸被納入企業風險管理的內容。業內專家對此指出，在藥品召回已經制度化構建的前提下，因召回而帶來的風險損失也將由隱性變成顯性，并上升為企業必須著力控制、管理的重要風險之一，由此還將發展成向保險人轉移產品召回風險，使用召回保險在內的多類型、新品種的產品質量綜合險，對于企業應對召回是有利的。

    此外，還有業內專家認為，在現行制度下，“發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款”，這樣的懲罰力度根本不足以引起藥企的重視，因此，提高企業的主動召回意識還需要再提高處罰力度。