中國虎網 2010/12/30 0:00:00 來源:
未知
美國聯邦衛生官員呼吁心臟除顫器生產廠家解決這種應急醫療器械長期以來存在的某些缺陷問題，這些問題近年來已經引發了數十起召回事
美國聯邦衛生官員正在呼吁心臟除顫器生產廠家解決這種應急醫療器械長期以來存在的問題，這些問題近年來已經引發了數十起召回事件，并且導致了若干傷亡事故。
11月15日，美國食品
藥品管理局（FDA）表示，多年來，體外心臟除顫器受困于設計和生產上的缺陷，并且偶爾會在生死攸關的情況下無法正常工作。
2009年，FDA針對心臟除顫器發出了17次召回公告，比2005年的9次大幅度上升。過去5年中，有28000個以上與心臟除顫器有關的問題被報告給FDA。
在病人因為心臟驟停而危在旦夕之時，除顫器利用電擊手段讓心跳重新恢復正常。體外除顫器一度被認為是用于急診室的高科技設備，現在這種器械遍布機場，寫字樓，體育場館和學校。
但是，FDA表示，生產除顫器的公司（包括飛利浦醫療保健公司、美國心臟科學公司以及其它公司）一直沒有解決相關的問題，而這些問題已經導致了成千上萬臺設備被召回。
FDA
醫療器械中心主任Jeffrey Shuren說：“我們看到，體外除顫器普遍存在的安全問題是不同尋常的，它需要采取多管齊下的綜合性解決辦法。我們發現的許多問題是可以預防和糾正的，它們有可能會影響到患者的安全。”
FDA列舉的問題包括：會導致除顫器無法工作的故障電路；使除顫器難以使用的混亂設計；導致除顫器缺陷的生產
標準。
飛利浦醫療
保健公司和美國
心臟科學公司的發言人沒有對此事發表評論。生產體外除顫器的其它廠商還包括Defibtech和Welch Allyn公司。
FDA官員表示，生產廠家通常會逐個解決問題，而不是一攬子解決它們生產的器械所存在著的更大的質量問題。
比如，有家公司對數百項報告進行了跟蹤，而這些報告所涉及到的都有其生產的除顫器存在著的一個共同缺陷。該公司逐個解決了每臺設備存在的這個問題，但它從來沒有發出公告，以提醒除顫器的所有者關注這個問題。
FDA還表示，它已經發現電路存在一個問題，而該問題會導致除顫器自動關閉，這可能已經促發了若干病人的死亡。
11月15日，FDA致函所有除顫器生產廠家，要求它們與政府舉行會談，商討對除顫器的修復和改進事宜。按照計劃，FDA將在下個月就這一問題舉行有政府、行業和學術科學家參加的公開會議。
FDA也在檢討它對新的除顫器的審批程序。目前，如果新的除顫器與市場上已經在銷售的那些除顫器相似，那么它們可以通過加速審批途徑獲得批準，而不必接受新的研究工作。
體外除顫器通常包括兩塊附著在患者胸部的塑料墊，以檢測患者的心臟是否患有異常心律。如果問題可以得到糾正（大約四分之一的時間是這種情況），那么塑料墊就會發出電擊，讓心臟的跳動恢復正常。
根據FDA的數據，每年美國有將近30萬人因為心臟驟停而生命垂危。
約翰-霍普金斯
醫院的John Weisfeldt醫生估計，由于旁人對患者采用了體外除顫器，美國每年有500人的生命得以拯救。過去5年來，大約有1百萬臺體外除顫器被銷售。
美國心臟協會（AHA）主席、邁阿密大學的Ralph Sacco表示，研究已經顯示，體外除顫器已經拯救了無數的心臟驟停受害者的生命，“我們深深地感到，在制止會引發心臟驟停的最常見的異常心律方面，體外除顫器是唯一有效的治療方法”。
美國心臟病學會（ACC）前任主席Douglas Zipes博士幫助發明了植入式除顫器，他說，他對體外除顫器所具有的價值深信不疑，為此，幾年前，他就將一臺體外除顫器安裝在印第安納波利斯的家中。
Zipes說：“它就像一只安裝在我家草坪上的超大郵箱。”
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