2011年，中國將進(jìn)入“十二五”規(guī)劃階段，醫(yī)藥這個被國家列入戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的朝陽產(chǎn)業(yè)，目前匯集了資本、人才、技術(shù)和創(chuàng)新政策等各方期待的目光，如何在接下來的五年既承擔(dān)起13億人的健康需求，又成為中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵角色，不僅實現(xiàn)滿足國內(nèi)新醫(yī)改強大市場空間的任務(wù)，還能走向國際主流醫(yī)藥市場，樹立中國制造在健康領(lǐng)域的誠信品牌，這項歷史性的工作，成為當(dāng)代中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中人不可推卸的責(zé)任。

    中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)伴隨著改革開放的一路經(jīng)濟(jì)騰飛，取得了不俗的成績，2009年，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值首次超過1萬億元，2010年有望再創(chuàng)新高，各項預(yù)定目標(biāo)已基本實現(xiàn)。“十一五”期間，我國醫(yī)藥外貿(mào)表現(xiàn)出更加迅猛的增長勢頭，化學(xué)原料藥、醫(yī)用敷料和耗材的出口量位居世界第一，企業(yè)國際化程度不斷加快。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵與社會影響不斷提升，在百姓社會生活與國民經(jīng)濟(jì)建設(shè)當(dāng)中，越來越發(fā)揮著舉足輕重的作用。這為下一步產(chǎn)業(yè)向更高水平發(fā)展打下了良好基礎(chǔ)。

    同時要看到，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍有巨大的升級發(fā)展空間。我國醫(yī)藥產(chǎn)品盡管在上游產(chǎn)品的出口占據(jù)了較大優(yōu)勢，但資源型、污染型和粗放型的產(chǎn)業(yè)特點仍比較突出，在高科技、高附加值和環(huán)保優(yōu)勢的制劑產(chǎn)品出口上仍有較大差距。在醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的享有和輸出方面還處于初級階段，有較好基礎(chǔ)的中藥產(chǎn)品，仍未形成國際核心競爭力。面對國際金融危機帶來的多國貿(mào)易保護(hù)措施升級的勢頭，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化之路仍然任重道遠(yuǎn)。

    國外發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗證明，在工業(yè)化革命發(fā)展的高級階段，社會財富極大豐富，人們對健康的需求迅速增長，對健康服務(wù)業(yè)的發(fā)展極為有利，在現(xiàn)代生命科學(xué)基礎(chǔ)上發(fā)展起來的健康產(chǎn)業(yè)，受到所有發(fā)達(dá)國家的一致重視，并且都取得了很好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和社會效益。相信中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面對新醫(yī)改帶來的13億人的保健大市場，面對國際經(jīng)濟(jì)文化融合的大趨勢，中國特色的衛(wèi)生保健科技和產(chǎn)品也會迎來屬于自己的大未來。

    結(jié)構(gòu)調(diào)整正逢其時

    戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是引導(dǎo)未來經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的重要力量。發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)已成為世界主要國家搶占新一輪經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)展制高點的重大戰(zhàn)略。中國同樣根據(jù)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的特征，立足國情和科技、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，明確了現(xiàn)階段重點培育和發(fā)展節(jié)能環(huán)保、新一代信息技術(shù)、生物、高端裝備制造、新能源、新材料、新能源汽車等產(chǎn)業(yè)。

    憑借著成本和后發(fā)優(yōu)勢，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在過去的三十年走完了由缺醫(yī)少藥向制藥大國演變的路徑。同時，進(jìn)一步的產(chǎn)業(yè)升級規(guī)劃在2010年11月9日《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》（下稱“《意見》”）出臺之后，更顯得必要和緊迫。

    《意見》由工業(yè)與信息化部、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）三部委聯(lián)合制定，提出了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)結(jié)構(gòu)、組織結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)、出口結(jié)構(gòu)五個方面的結(jié)構(gòu)調(diào)整的任務(wù)和目標(biāo)，制定了鼓勵技術(shù)創(chuàng)新、完善集中采購和臨床使用政策、發(fā)揮藥品價格杠桿調(diào)節(jié)作用等11個方面的保障措施。

    從《意見》來看，醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的三大關(guān)鍵詞是“創(chuàng)新”、“整合”與“轉(zhuǎn)型”。SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長林建寧認(rèn)為，國家“十二五”的核心之一就是要調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動自主創(chuàng)新和科技進(jìn)步，三部委出臺醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)意見符合國家產(chǎn)業(yè)升級的政策背景。

“經(jīng)過改革開放30年的快速發(fā)展，我國生產(chǎn)的藥品品種、數(shù)量和質(zhì)量已基本滿足國內(nèi)醫(yī)療防疫的需求，我們徹底告別了缺醫(yī)少藥的時代，建成了比較完備的醫(yī)藥工業(yè)體系，但是我們離世界制藥強國依然有較大的差距，尤其是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展過度依賴數(shù)量的增長，發(fā)展內(nèi)涵不足，國際化競爭力弱等結(jié)構(gòu)性矛盾已經(jīng)比較突出。基于此，三部委提出要進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)醫(yī)藥發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，我認(rèn)為正逢其時。”林建寧說。

    產(chǎn)業(yè)基石不動搖

    我國醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入發(fā)展的黃金時代已經(jīng)毋庸置疑，剛性的需求、人口老齡化的增加、藥品和診療方式的升級換代帶來醫(yī)藥行業(yè)的內(nèi)生增長，財政投入的加大、消費的升級和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移等因素又給我國醫(yī)藥行業(yè)帶來加速度，良好的市場環(huán)境和嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度以及相應(yīng)的政策支持才是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基石，而我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正面臨著這樣一個機遇。

    “十一五”期間，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展基礎(chǔ)得到全面夯實，整體生產(chǎn)與管理水平有了顯著提高，目前共有7346家藥品生產(chǎn)企業(yè)，13500家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑60個劑型、4500余個品種，制劑產(chǎn)能居世界前列；生產(chǎn)各類生物制品300多種，其中現(xiàn)代生物工程藥品20余種；生產(chǎn)包括X射線斷層掃描成像裝置、核磁共振裝置等47個大類3000多種醫(yī)療器械產(chǎn)品。

    2006～2009年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值增長約1倍，復(fù)合年均增長率約為19%。2006年，我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值5316.9億元，其中，化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑、中成藥、醫(yī)療器械和生物生化藥品制造業(yè)分別完成銷售產(chǎn)值1048.3億元、1441.4億元、1149.7億元、448.7億元和397.7億元。至2009年，我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值已達(dá)10382億元，其中，化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑、中成藥、醫(yī)療器械和生物生化制品制造業(yè)分別完成銷售產(chǎn)值1837.5億元、2758.6億元、1998.0億元、950.0億元和887.2億元，呈現(xiàn)全面增長的良好態(tài)勢。2006～2009年，全行業(yè)百強企業(yè)的集中度已從不足40%上升到42%，規(guī)模超過80億元的藥企達(dá)6家。從業(yè)人員數(shù)量也從2006年的140萬人增加到2009年的168萬人。

    2006～2009年，醫(yī)藥進(jìn)出口一直以高于GDP增幅2倍的速度增長，年均復(fù)合增長率高達(dá)19.5%，進(jìn)出口額從2006年的297.4億美元增加到2009年的507億美元，增長約70%。其中，出口額從2006年的189.5億美元增加到2009年320.3億美元，復(fù)合年均增長率達(dá)到19.1%；進(jìn)口額從2006年的107.9億美元增加到2009年的186.7億美元，復(fù)合年均增長率達(dá)到20%。貿(mào)易競爭指數(shù)保持在26%~30%的水平，國際競爭力進(jìn)一步加強。醫(yī)藥進(jìn)出口占全國整體進(jìn)出口的比重從2006年的1.7%上升至2009的2.6%，占世界醫(yī)藥貿(mào)易的比重亦從2%上升至5%。

    良好的政策與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，已經(jīng)為產(chǎn)業(yè)升級明確了方向和提供了現(xiàn)實可能性，關(guān)鍵是如何前進(jìn)。

    原創(chuàng)與仿制融合

    創(chuàng)新還是仿制？這是中國制藥工業(yè)長期以來糾結(jié)的兩條發(fā)展路線，爭論出二者如何取其一，其實有點執(zhí)拗。創(chuàng)新和仿制并不矛盾，更大范圍講，所有的創(chuàng)新或多或少都是在借鑒前人的基礎(chǔ)上找到一點前人沒有發(fā)現(xiàn)的東西。所以，對于中國藥業(yè)來說，能創(chuàng)新當(dāng)然好，仿制得比別人更有水平也不差。

在創(chuàng)新上，中國醫(yī)藥界正在國家科技專項的引導(dǎo)下聯(lián)合前進(jìn)。從2006年黨中央、國務(wù)院決定實施國家重大科技專項，“重大新藥創(chuàng)制”科技支撐計劃專項于2008年初經(jīng)過國務(wù)院常務(wù)會議批準(zhǔn)正式實施以來，截至2010年9月底，有16個品種獲得新藥證書；20多個品種提交新藥注冊申請；10多個自主新藥在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行臨床試驗；18個品種完成全部研究工作；36個品種處于Ⅲ期臨床研究；96個品種處于臨床Ⅰ、Ⅱ期研究……

    “新藥專項取得了超出預(yù)想的突出成果，向?qū)崿F(xiàn)大幅度提高創(chuàng)新能力、提高產(chǎn)業(yè)競爭能力、改善民生的三大目標(biāo)，邁出了堅實、有力的一步。”科技部生物技術(shù)發(fā)展中心主任王宏廣說。

    今后，國家將大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將成為國家“十二五”規(guī)劃中轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的重要組成部分。

    “十二五”期間，重大新藥專項將更加體現(xiàn)國家意志和黨中央、國務(wù)院重大戰(zhàn)略安排，健全國家藥物創(chuàng)新體系，大幅提高醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力，加速我國醫(yī)藥科技由仿制藥向創(chuàng)新的根本性改變的進(jìn)程，使我國成為藥物后期研發(fā)的強國，加速大型骨干企業(yè)和品牌產(chǎn)品的培育，大幅提高醫(yī)藥企業(yè)的國際競爭力，推動由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國的轉(zhuǎn)變。

    而對于仿制，中國藥企已經(jīng)基本滿足了國內(nèi)市場需求，迫切需要升級的是仿制藥的國際化。專家劃出的路徑在兩個方向：一是把握世界專利藥到期高峰機遇，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)軍歐美高端市場；其次是開拓包括抗瘧疾、結(jié)核、艾滋病在內(nèi)的傳染病領(lǐng)域，積極參與國際招標(biāo)采購，進(jìn)駐非洲以及其他發(fā)展中國家市場。

    仿制藥市場近年來在世界范圍內(nèi)的迅猛發(fā)展已成為不爭的事實，在整個國際仿制藥市場呈現(xiàn)急劇膨脹的態(tài)勢下，產(chǎn)能過剩、藥品同質(zhì)化競爭加劇的中國如何把握機遇顯得越來越重要。

    標(biāo)準(zhǔn)升級是以仿制為主的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的必經(jīng)之路。在全國調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的大環(huán)境下，數(shù)年來政府一直致力于各種標(biāo)準(zhǔn)的升級，包括已經(jīng)頒布并實施的《藥品注冊管理辦法》、《中國藥典》和尚未出臺的新GMP標(biāo)準(zhǔn)等。標(biāo)準(zhǔn)的升級為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級之路做好了鋪墊。

    2010年版《中國藥典》10月1日的頒布實施是2010年醫(yī)藥行業(yè)具有里程碑意義的一件大事。藥典是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是執(zhí)行《藥品管理法》、監(jiān)督檢驗藥品質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范，貫穿藥品注冊、生產(chǎn)、檢驗等各個環(huán)節(jié)。新注冊的藥品要符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)和已上市的藥品也要符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，不合格的品種還要進(jìn)行再注冊，這對規(guī)范我國藥品市場、促進(jìn)資源和市場向優(yōu)勢企業(yè)集中、加速產(chǎn)業(yè)升級起到重要作用。

    如今我們的一個重要目標(biāo)是將仿制藥推向世界主流醫(yī)藥市場。“發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥衛(wèi)生總支出占GDP的比重升高，政府通過鼓勵仿制藥的使用來降低負(fù)擔(dān)。”事實上，美國、德國和英國等發(fā)達(dá)市場的政府正在采取措施刺激仿制藥市場的發(fā)展。另一方面，大量藥品專利到期給仿制藥帶來機遇。

    “預(yù)計從2010到2014年，將有總值2090億美元的專利藥到期，給仿制藥帶來了巨大的市場機會。”林建寧表示。在他看來，中國仿制藥市場將出現(xiàn)三大發(fā)展趨勢，“第一是高質(zhì)量趨勢，最終國內(nèi)會產(chǎn)生一些高端的仿制藥巨頭；第二是搶首仿藥的趨勢，這種趨勢會使我們的市場集中度提升；第三是國際化提升，仿制藥國際化進(jìn)程會加快，將逐步走進(jìn)國際主流市場”。

在仿制藥領(lǐng)域，國內(nèi)外市場正顯現(xiàn)多方博弈的特征。對于中國而言，盡管是一個醫(yī)藥大國，但同時也面臨著同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多、產(chǎn)能過剩、重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重，以及缺乏對國際準(zhǔn)入條件的了解、藥物品種進(jìn)入國際市場沒有重大突破、普遍缺乏通過國際認(rèn)證的產(chǎn)品和國際市場運作的經(jīng)驗等一系列問題。對此，中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖提醒國內(nèi)企業(yè)，要關(guān)注發(fā)展中國家以及非洲地區(qū)的用藥需求，

    事實上，包括全球抗艾滋病結(jié)核病和瘧疾基金（GFATM）、全球抗結(jié)核藥品管理中心(GDF)、聯(lián)合國國際藥物采購機制組織（UNITAID）、聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）在內(nèi)的多個國際組織已紛紛向中國企業(yè)伸出橄欖枝，希望能幫助國內(nèi)企業(yè)更多地了解相關(guān)國際采購與認(rèn)證程序，以協(xié)助企業(yè)開拓更廣泛的國際市場，同時滿足部分發(fā)展中國家的用藥需求。

    總之，在產(chǎn)業(yè)升級中，企業(yè)是主體，必須自覺自律，當(dāng)然，政府應(yīng)給予更多的鼓勵措施，引導(dǎo)有實力的企業(yè)自覺提升模仿創(chuàng)新的技術(shù)含量，將中國制造的品牌仿制藥推向國際。