“申遺”成功為針灸發展帶來新機遇

    關鍵詞:中醫針灸申遺中醫發展

    11月16日,在肯尼亞首都內羅畢召開的聯合國教科文組織保護非物質文化遺產政府間委員會第五次會議,審議通過了中國申報項目“中醫針灸”和“京劇”,將其列入“人類非物質文化遺產代表作名錄”。

    消息傳來,有人歡欣鼓舞,也有人擔憂不解,甚至引發了一連串的網絡口水戰:中國網友對針灸發展“墻內開花墻外香”現象的感慨;針灸到底有沒有效果,是不是偽科學的辯論等等。

    目前,中醫針灸已經傳播到世界上160多個國家和地區,國外至少有針灸師20余萬人,每年約產生針灸服務產值100多億美元。

    針灸作為中醫藥中最具特色、最具代表性的一部分,在上個世紀70年代曾掀起與“乒乓外交”齊名的“針灸外交”,引起世界矚目,成為現代中醫藥走向世界的“先行軍”。

    然而,近年來針灸乃至整個中醫藥發展存在諸多問題是不爭的事實。人才瓶頸、臨床瓶頸、科研瓶頸、政策瓶頸……不一而足。這是關于針灸的發展存在諸多質疑與爭議的原因所在。

    但無論如何,有人關注總比沒人關注好。中醫針灸申遺成功無疑是件好事,畢竟它引起了全社會對針灸空前廣泛的關注。普通人關注針灸是什么,扎針疼不疼,業內人士把一系列制約針灸發展的問題拿出來“曬”……有關注便會有討論,有討論便會有結論,有結論便會有支持,有支持便會有發展。這也許是把針灸送去“申遺”的原因之一。

    通過FDAⅡ期臨床復方丹參一只腳踏進美國

    關鍵詞:中成藥國際化天士力

    2010年8月,天士力團宣布,它們生產的復方丹參滴丸成為我國第一例完成美國食品藥品管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗,即將進入Ⅲ期臨床試驗的中成藥。按照研發規律估計,在中國已經上市并能進入FDAⅢ期臨床試驗的候選中成藥,因安全性不再有風險,最終經FDA批準上市的可能性約有90%。

    目前,中國尚無一例中成藥以藥品身份進入歐美主流醫藥市場。

    復方丹參滴丸的美國行可謂一波三折。1997年,天士力第一次獲得FDA臨床研究批件,但受制于投入、技術等諸多因素,相關研究并沒有展開。直到2007年,天士力再次獲得了FDA的臨床研究批件,并馬上啟動Ⅱ期臨床試驗。

    2009年的關于復方丹參的一些爭論與質疑言猶在耳,2010年天士力便不動聲色地公布了這個大事件。這當然是大事件,因為這一成績是前無古人,后待來者。于是,媒體也毫不吝嗇地給予了幾乎一邊倒的贊揚。

    塵埃落定,復方丹參完成FDAⅡ期臨床試驗現在看來仍然是本年度中醫藥領域最令人振奮的成績。但高興之余,也有很多問題值得思索。天士力的經驗到底是什么?中藥的國際化為什么舉步維艱,以至于復方丹參進美國“八字還差一撇”就令我們高興半天?中藥企業對國際化到底是個啥看法?

 回答上述問題,與另一個事件進行對比,思路可能會更加清晰。經過長達7年的過渡期,明年4月,《歐盟傳統藥注冊法指令》將正式實施。這意味著中成藥在歐盟再也不能像以前那樣以食品、保健品的形式進行銷售,而必須進行藥品注冊。而迄今為止,沒有一例中成藥在歐盟完成注冊,國內絕大多數中成藥企業也對該指令并不關注。

    新規出臺中藥院內制劑發展現“利好”

    關鍵詞:院內制劑管理發展

    今年8月,衛生部、國家中醫藥管理局和國家食品藥品監管局聯合發布了《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》,為院內中藥制劑的發展注入了新的生機。

    《意見》細化和完善了中藥制劑的相關規定,指出有支援協作關系的醫療機構中藥制劑、符合相關規定的民族藥制劑,或在發生災害疫情等特殊情況下,可在指定醫療機構之間調劑使用。此舉適當細化了中藥院內制劑的使用范圍,并完善了其在醫療機構之間調劑的管理。

    隨著傳統中醫診療方式的回歸,各地在中藥院內制劑的管理上,進行了不少嘗試。北京市提出了首都十大危險疾病中醫藥科技攻關項目——“十病十藥”研發項目,旨在對包括院內制劑在內的藥品研發資源進行篩選和優勢開發。與此同時,北京市還在三伏貼、小膏藥等院內制劑的應用方面試行了跨醫院調劑。

    提起中醫特色,院內制劑無疑是其中的代表。名家有名方,名方做成名制劑,名制劑自然又成為新藥開發的資源,這是中醫發展傳承的重要形式。然而這種形式由于不適合規范化管理的要求,不能有力地保障用藥安全,被相關管理制度套上了“緊箍咒”。

    這其實涉及一個在中醫藥領域老生常談的問題:中醫特色與規范化之爭。此次出臺的《意見》無論是從調劑管理還是注冊角度都有所放寬,無疑是對中醫特色和發展現狀的一定程度的認可。

    然而,回頭再看,其實《意見》僅僅針對影響中藥院內制劑發展的部分問題,嚴重制約其發展的“價格倒掛”等仍然沒有得到解決。也就是說,中藥院內制劑的發展并不是自此就一帆風順,而是還要面臨不少考驗。

    試點18年中藥配方顆粒研究終將結題

    關鍵詞:中藥配方顆粒試點標準

    7月30日,中藥配方顆粒試點工作總結交流會在無錫召開,這是確立中藥配方顆粒試點企業18年以來的第一次階段性總結工作會議。衛生部副部長兼國家中醫藥管理局局長王國強表示,目前是中醫藥發展的良好時機,中藥配方顆粒應加強臨床實踐應用,并做好質量標準的統一,進一步加強科學研究,推動中藥現代化的發展。業內人士表示,應盡快建立統一的中藥配方顆粒質量標準,以推動中藥配方顆粒產業的成熟和快速發展。

    日本、韓國于上世紀七八十年代開始推出中藥濃縮顆粒,這種服用方便的劑型在海外市場暢銷,在新加坡等地甚至已經完全取代中藥飲片。1992年,我國企業開始中藥配方顆粒的自主研發,并確定走單味配方顆粒的研制道路。1993年以后,有6家企業成為中藥配方顆粒試點單位,并延續至今。

據了解,由世界中醫藥學會聯合會牽頭的中藥配方顆粒的首個國際組織標準的制定工作將于近期完成。

    銷售18年,市場規模150億,卻時至今日仍在“試點”,時至今日才第一次進行總結,中藥配方顆粒不能不說很“另類”。而這背后,折射出的卻是中藥飲片改革、創新之痛。

    草根樹皮黑糊糊地煮一鍋,時至今天,這仍然是發展了2000多年的中醫藥的主要用藥方式,與古人沒有太大區別。中成藥、中藥注射劑……在一波波中藥劑型現代化的浪潮里,中藥飲片依舊雷打不動地維持原樣。原因無它,沒有誰在功效上能替代傳統飲片,雖然它應用不方便、質量不可控。

    近幾十年來,國內學者多有關于飲片改革創新的研究,中藥配方顆粒無疑是其中最成功的一個。它攜帶方便、質量可控、療效穩定,還能像傳統飲片一樣進行處方調劑。但即便如此,關于中藥配方顆粒,仍然存在著療效能否與湯劑相比這樣的傳統質疑。

    任何新事物的出現,自然會面臨諸多質疑,但試點18年,銷售到世界多個地區,卻仍然在試點,這不能不說是中國醫藥界的遺憾。在中藥飲片創新困難重重的情況下,為什么不能摘下有色眼鏡,給中藥配方顆粒多一些支持呢?

    “綠豆神醫”張悟本事件折射養生市場亂象

    關鍵詞:養生媒體造星

    6月2日晚,位于北京奧體中心的“悟本堂”被定性為“違建”,遭連夜拆除。與之一起倒塌的,還有所謂的養生大師張悟本的金字招牌。

    張悟本,偽養生食療專家,著有暢銷書《把吃出來的病吃回去》,2010年2月做客湖南衛視《百科全說》節目后,其知名度迅速提高。2010年5月有媒體報道張并非出身于中醫世家,僅為北京某工廠下崗職工,并且有學歷造假的嫌疑。他宣揚的“綠豆治百病大法”引發市場綠豆漲價,其食療理念也遭到專家質疑。

    此后,張悟本在北京召開新聞發布會回應媒體質疑,他出示了中國中醫科學院中醫藥科技合作中心對其療效進行的抽樣調查和分析報告。但“中華中醫藥學會健康分會”理事、“中國中醫科學院中醫藥科技合作中心”研究員稱號,被上述兩家單位指認子虛烏有。

    不得不承認,張悟本事件絕對是今年中醫藥領域最熱、引發關注最廣的一件事,雖然這件事并不怎么光彩。張悟本事件背后,最令人玩味的是幾方人士的反應。

    一是普通民眾。生吃茄子、喝綠豆湯包治百病這樣荒謬的說法竟然信之不疑,以至于引起大江南北綠豆、茄子“洛陽紙貴”。是老百姓太無知了嗎?恐怕醫療保障制度不健全、現有醫療服務不符合時代需求才是主因。

    二是主管部門和相關機構的反應。張悟本這位偽大師是媒體造星造出來的,其覆滅也是媒體曝光的結果。從頭到尾,都是媒體的“自娛自樂”。反觀我們的醫療衛生主管部門、相關被冒名的科研機構等,卻總是在事件被揭露后聲明一下。這真的是亡羊補牢。問題是,“劉太醫”、林光常……偽養生大師一個個倒下,有關部門為什么總是在羊死了之后才想起補牢呢?

三是大眾媒體的態度。正是媒體提供了廣闊的平臺,讓張悟本從自己“忽悠”變成了“忽悠”全民。雖然某些電視臺聲明這其中不涉及商業合作,但由張悟本帶來的火熱的經濟效益卻讓人難以信服這種說法。

    張悟本事件后,國家新聞出版總署公布了一系列規范養生保健類圖書出版的措施,中華中醫藥學會也推出了首批中醫養生保健技術操作規范,涉及保健拔罐、保健刮痧、氣色形態手診、手部保健按摩等11項。但最終張悟本會不會是最后一位偽大師,還需要時間來證明。