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中藥天然藥分開(kāi)注冊(cè)審評(píng) 將定不同發(fā)展方向

中國(guó)虎網(wǎng) 2011/1/12 0:00:00 來(lái)源:
 生意社1月12日訊 中藥和天然藥物的分開(kāi)注冊(cè)審評(píng),將會(huì)對(duì)藥物開(kāi)發(fā)方式和方向產(chǎn)生重大影響,也將促進(jìn)中藥的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和兩個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,相關(guān)單位要保持關(guān)注。”在日前由《中國(guó)天然藥物》和《中國(guó)藥學(xué)年鑒》編委會(huì)共同主辦的“中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)戰(zhàn)略新思路”論壇上,中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員果德安如是提醒參會(huì)研究人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人。
 
    果德安提及的“分開(kāi)注冊(cè)審評(píng)”,針對(duì)的即是目前正在掛網(wǎng)征求意見(jiàn)的《天然藥物注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》(下稱(chēng)“《補(bǔ)充規(guī)定》”)及《天然藥物研究技術(shù)要求》(下稱(chēng)“《技術(shù)要求》”)兩個(gè)文件。《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者了解到,這兩個(gè)文件是繼2008年實(shí)施的中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定之后我國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)體系建設(shè)的再進(jìn)一步。由此,中藥和天然藥物將完全步入不同的發(fā)展路徑。
 
    據(jù)悉,《補(bǔ)充規(guī)定》和《技術(shù)要求》首先強(qiáng)調(diào)了天然藥物是基于現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑,并且對(duì)天然藥物新藥、仿制藥和改劑型產(chǎn)品的注冊(cè)、質(zhì)量保證和控制等方面制定了具體的要求。
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