中國虎網 2011/1/14 0:00:00 來源:
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海峽兩岸的醫藥合作歷程在去年12月21日迎來了里程碑。海峽兩岸關系協會和臺灣海峽交流基金會的領導人共同簽署了《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》。這份協議囊括了傳染病防治合作、醫藥品和中藥材的安全管理、臨床試驗及醫藥研發合作等實質性的內容。由此,海峽兩岸的醫藥市場將可實現一定程度的對接。
就中藥產業來看,大陸輸臺主要以中藥材及飲片、提取物為主,保健品和中成藥所占比例較小。
管理部門:中醫藥委員會起重要促進作用
2009年,臺灣健保局支付的醫療費用總額為1323億新臺幣,其中,中藥濃縮制劑支付總額為63.1億新臺幣,占健保總體支付藥費的4.8%。目前通過臺灣健保局審核,可報銷的中藥品種達800余種。臺灣中醫院年接診量為3600萬件左右。
臺灣中醫藥的行政管理隸屬于臺灣“行政院衛生署”,主要涉及其下屬的“中醫藥委員會”、“藥政處”、“藥物食品檢驗局”等單位。其中,“中醫藥委員會”對臺灣島內中醫藥的發展起到了重要的促進作用。
“中醫藥委員會”主要負責辦理中藥藥品查驗登記、變更、展延許可證;修訂中藥相關法令規章;推動中藥廠全面實施GMP制度;建立中藥材管理制度;修訂中藥臨床試驗辦法等。該委員會還負責監督對中藥材的品質管理,并對中藥材實施源頭管理。2009年,該委員會對57種中藥材品種的炮制方法進行了評估和確定,并編制了《常用中藥炮制匯編》,供島內各GMP中藥廠參考。
另外,臺灣方面也在中藥品質標準上進行了規范,對農藥殘留、重金屬及黃曲霉素限量均作了要求。臺灣方面在落實中藥材品質管制的同時,也在積極地加強中藥制劑管理。
產業現狀:藥材依賴大陸進口,中成藥質控水平高
臺灣中藥材以進口為主,對大陸藥材依存度很高。雖然臺灣本土具有藥用價值的植物多達2000多種,但中藥資源仍舊有限,藥廠主要是通過從臺灣以外地區進口中藥材,然后將其加工成制劑上市銷售。
臺灣中藥材的年進口額一般為24億新臺幣左右(不含提取物和以食品名義進口的),主要是人參產品,占藥材進口總額的28.5%。進口藥材中60%~70%來自大陸,大陸為臺灣許多藥材的單一進口來源地。臺灣目前用量最大的藥材分別為人參、當歸、枸杞、黃芪和川貝。臺灣用量最大的藥材飲片分別為當歸、熟地黃、甘草和川芎。
來自大陸藥材帶動的終端產品總值達到680億新臺幣。目前來自大陸的中藥材的6.2%主要用于生產中藥制劑,另30%主要應用于食品加工(香料、調味料和保健食品原料),還有33.8%用于中藥房(中醫師方劑、藥膳食補方劑和民俗療法原料),最后的30%用于動物飼料添加劑、化妝品原料和環境衛生用品原料等方面。
中草藥成為臺灣保健食品的主要原料,功能以降血脂為主。目前在臺灣已經通過保健食品認證的產品達190多種,其中70多種(接近4成)以中草藥為原料,成分以茶葉、人參和真菌類為主。中草藥保健食品以降血脂比重最高,保肝居次,之后為免疫調節和抗疲勞,這4種功能產品占全部中草藥保健食品的80%以上。整體而言,在臺灣衛生署通過的13項功效認證中,除牙齒保健、輔助調整過敏體質和調節血壓外,其他10項功效中都有中草藥產品。
臺灣中藥產業整體增長緩慢且內銷為主,但在中藥制劑品質管控及生產技術上已達世界水準。
截至2009年底,臺灣GMP藥廠總數達到了118家,其中中藥制劑的產值僅占臺灣制藥業產值的1/10,近7年以來,臺灣中藥制劑的年產值基本維持在50億新臺幣左右,因島內市場消費有限,所以臺灣中藥產業增長也較為緩慢,年增長率僅為2%。
臺灣中藥廠大多為中小企業,臺灣中藥制劑產業主要有三大類,分別為源自日本的“濃縮劑型”,約占中藥總產值的71.5%;丸散膏丹的“傳統劑型”,約占中藥總產值的28.2%;“西藥劑型”,約占中藥總產值的0.3%。資本額超過1億元的廠家如勝昌、順天堂、科達、港香蘭等。目前臺灣的中藥制劑廠已全面實施GMP制度,再加上部分的濃縮制劑廠在1970年以后已經開始外銷日本,因此在品質管控及生產技術上已達世界水準。
臺灣絕大部分中藥制劑企業的產品銷售以島內市場為主,島內市場的銷售額占中藥制劑生產總值的4/5,而臺灣中藥制劑產品外銷市場以亞洲為主,2009年其外銷市場主要為新加坡、美國、日本、馬來西亞和中國香港。
因此,臺灣中成藥市場潛力有待開發。目前大陸對臺中成藥輸出量不大,主要原因為中成藥仍屬于未開放項目,大陸中成藥產品無法按照正常渠道進入臺灣。中成藥產品主要是經香港轉口進入臺灣,臺灣當局接受香港的公司向臺當局提出藥品注冊申請。但臺灣中成藥市場仍具有一定的容量,其程度不亞于東南亞的一些國家,臺灣中藥醫療機構有1985家,其中,中醫醫院109家,中醫診所1876家;另有中藥房約13000家。
優勢:從研發到營銷均有合作空間
盡管市場增長緩慢,但臺灣中藥產業仍然積累了一定的優勢:中藥廠品質管控嚴格規范,深受國際市場認同;中藥濃縮制劑已經使用46年之久,積累了寶貴的經驗;中藥類產品的國際營銷網絡基本成型,很多定單來自歐美、日本和東南亞國家;中藥新藥研發數量多,進展速度快等等。
基礎研究豐富,是臺灣中草藥研發的后盾。臺灣早在上世紀60年代就已經開始研究、鑒定中草藥與臺灣民間草藥的藥材基源、化學成分,至今已經累積相當的基礎。北醫生藥所幾十年研究下來,已經累積超過600種藥材,超過100種的藥物,并建立了一套中草藥資料庫。臺灣的藥理篩選技術也全球知名,有助于做藥效評估試驗。
由于臺灣島內市場較小,廠商規模不大,新藥研發成本較高,許多公司在新藥申請進入臺灣臨床試驗階段的時候,也同時尋求國際合作伙伴并為進入國際市場做準備。整體來看,臺灣中藥臨床試驗的新藥以癌癥及癌癥輔助治療為主,其次為抗感染、骨骼關節和心腦血管等方面的治療。在四個階段的常規臨床實驗中,臺灣目前申請臨床試驗的以Ⅱ期藥理試驗階段為主,少數中藥新藥甚至可以直接進入Ⅲ期臨床。
就上述臺灣中藥產業的現有優勢,憑借《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》簽定的契機,兩岸制藥企業在中藥產業方面的合作或將逐漸從藥材領域擴展開來。對大陸藥企來說,開拓臺灣醫藥市場已不是夢想。