中國虎網 2011/1/21 0:00:00 來源:
未知
綠葉制藥集團董事局主席劉殿波日前在京表示，旗下調脂中藥血脂康為在美國FDA注冊而開展的二期臨床研究已在中美兩國同時啟動，研究將在今年底前后完成。
這是中國內地醫療機構首次參與中藥申請FDA的國際多中心臨床研究，對于未來中國本土的臨床研究數據更多獲得國際認可起到重要推動作用。研究被科技部列為“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”計劃項目，給予了資金上的支持。
據了解，目前美國FDA在保障藥物療效和安全性以及穩定可控的大原則下，對天然藥物在成分和機理方面的要求更加靈活，但對臨床注冊研究的要求卻絲毫沒有降低。血脂康的該項研究由國際知名的CRO機構嚴格按照要求，負責多中心研究機構的選擇、實驗室樣品分析、過程監督以及數據的管理統計分析。
近幾年，美國FDA陸續接受中藥或天然藥物的臨床注冊申請，反映其對天然藥物采取了更加積極的姿態。2006年血脂康在FDA的注冊申請被正式提交，鑒于此前血脂康已完成具有國際先進水平的中藥藥代動力學研究和有關主要療效機理的酶學研究等，具備了充分的療效和安全性依據，因此2008年9月順利獲得FDA二期臨床許可。
2009年綠葉集團控股北大維信公司之后，把血脂康在FDA的注冊作為集團國際化戰略的重要步驟，今年集團收購了新加坡Abio生物技術公司，在
人才和技術方面快速向生物技術領域國際先進地位邁進，充分顯示其將民族優秀中
藥品牌推向國際市場的決心和勇氣。
血脂康是從天然原料特制紅曲中提煉制成的現代調脂中藥，具有中國自主知識產權，在國內上市已經十多年。因其顯著的調脂療效和良好的安全性，被列為衛生部頒發的《中國成人血脂異常防治指南》中推薦的調脂中藥，同時也被列入2009版《國家基本藥物目錄》
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