基本藥物電子監(jiān)管旨在通過信息技術手段，讓患者手中拿到的每盒基本藥物都帶有電子條碼，即藥品的“電子身份證”，從而實現(xiàn)基本藥物電子監(jiān)管，實現(xiàn)藥物從生產(chǎn)到流通以至到使用的全程可追溯。“對307種基本藥物實行全品種電子監(jiān)管”，是寫進國務院醫(yī)改文件的重要內(nèi)容，也是醫(yī)改的重要目標之一。目前，仍有不少省份的基本藥物電子監(jiān)管覆蓋進度不太順利，如何做好電子監(jiān)管已經(jīng)成為各地方藥監(jiān)部門工作的重點和難點。據(jù)記者了解，作為進展較快的地區(qū)，北京市藥監(jiān)局在推進基本藥物工作方面有不少經(jīng)驗值得借鑒。

    據(jù)統(tǒng)計，北京市涉及基本藥物的正常在產(chǎn)的78家生產(chǎn)企業(yè)，已全部制訂了實施計劃，注冊登陸了國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，確定了集成商；已經(jīng)有32家（41%）生產(chǎn)企業(yè)完成了電子賦碼的單線改造，12家（15%）正式投產(chǎn)使用。按照北京市藥監(jiān)局的時間表，按時完成已不成問題。

    摸底調查，加強企業(yè)培訓

    針對基本藥物電子監(jiān)管工作，北京市藥監(jiān)局開展調研，重點關注三方面細節(jié)，努力把握整體工作的關鍵，從而有效推進。

    第一，針對基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營基本情況開展調研。明確北京市有基本藥物在產(chǎn)企業(yè)78家、批準文號861個。做到了“底數(shù)清、情況明”。

    第二，針對電子賦碼成本問題開展調研。全市生產(chǎn)企業(yè)共需改造生產(chǎn)線194條，平均每條生產(chǎn)線改造需投資28.8萬元，整體預計4812.7萬元。其中賦碼手動線改造最低成本約為5萬元，賦碼自動線改造最高成本近200萬元。

    第三，針對生產(chǎn)線技術改造難點開展調研。結果顯示，單條生產(chǎn)線賦碼改造周期為60天左右，改造過程中的關鍵控制點主要集中在影響速度方面的錯誤賦碼產(chǎn)品剔除環(huán)節(jié)。通過調研，有效指導企業(yè)少走彎路。

    眾所周知，基本藥物電子監(jiān)管工作是在繼麻醉藥品和第一類精神藥品及疫苗、血液制品、第二類精神藥品和中藥注射劑等6大類藥品分兩步實施電子監(jiān)管后的第三步延伸。因此，北京市藥監(jiān)局充分利用原有6大類藥品電子監(jiān)管的經(jīng)驗基礎，有效做好教育、培訓和技術攻關。

    一方面，北京市藥監(jiān)局在教育培訓的基礎上，組織相關企業(yè)到電子監(jiān)管工作較為成熟的企業(yè)進行參觀，增強企業(yè)的感性認識，提升教育培訓效果；另一方面，成立技術攻關小組，進一步加強與國家局信息中心、中信二十一世紀公司的合作，形成聯(lián)動機制，提升了解決技術問題的能力，加快了整體推進速度。

    嚴格時間表，減輕企業(yè)壓力

    為了保障基本藥物電子監(jiān)管順利完成，在啟動之初，北京市藥監(jiān)局就將整體電子監(jiān)管工作細化為6個實施步驟，即方案制定、集成商確定、設備改造、入網(wǎng)管理、生產(chǎn)線試運行、整體完成。針對每個步驟的不同實施難度和要求，在進行針對性檢查的同時，給予企業(yè)專門的指導和督促。要求基本藥物電子監(jiān)管相關企業(yè)對推進落實情況實施月報制度，試點企業(yè)實施周報制度，以分解、明晰工作任務和目標，有效保證整體工作的推進。

與此同時，北京市藥監(jiān)局樹立三個目標，并制定了嚴格的時間表。截至2010年10月31日，試點生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)試點生產(chǎn)線各個環(huán)節(jié)100%全線貫通，首批賦碼產(chǎn)品正式下線；截至2010年12月31日，所有基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)100%確定集成商，完成簽約，啟動相關改造；截至2011年3月31日，所有基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)100%完成相關改造，整體工作保證按照國家局要求有序完成。

    為了解決企業(yè)的難題，北京市藥監(jiān)局探索形成了政府、協(xié)會、技術商、企業(yè)四方聯(lián)動的工作模式。在政府方面，抓好各方的協(xié)調和管理。北京市藥監(jiān)局努力協(xié)調衛(wèi)生局、發(fā)改委、經(jīng)信委等部門，探索嘗試對實施電子監(jiān)管的企業(yè)予以政策鼓勵和經(jīng)濟補償。

    在協(xié)會方面，為了充分發(fā)揮醫(yī)藥企業(yè)行業(yè)協(xié)調、自律和服務的作用。北京市藥監(jiān)局先后組織多次相關培訓和參觀，并組織對集成商解決方案嘗試“團購”，從而盡可能降低成本。

    在技術商方面，中信二十一世紀公司積極提供技術服務和支持，與北京市藥監(jiān)局信息中心及相關技術單位形成聯(lián)動機制，組建技術攻關小組，解決“多網(wǎng)對接”的難題，并派專家進駐配送企業(yè)，進行攻關。

    在企業(yè)方面，各基本藥物生產(chǎn)廠家也加大投入力度，主動抓好推進落實。部分企業(yè)為了進行包裝線改造，甚至更改了廠房布局。“四方聯(lián)動”模式為基本藥物電子監(jiān)管工作的按時完成提供了充足動力。

    五步動員，讓企業(yè)不再觀望

    在開展基本藥物電子監(jiān)管工作過程中，北京市藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)了一些阻力和困難。在主觀方面，企業(yè)的認識還未達到統(tǒng)一，個別企業(yè)還存有觀望心態(tài)。

    基本藥物電子監(jiān)管工作推進的關鍵是消除企業(yè)的顧慮，為此，北京市藥監(jiān)局開展了“五步動員”。第一步，政策動員。召開動員大會，下發(fā)系列文件，做好全面基礎動員。第二步，監(jiān)管動員。將此項工作納入日常監(jiān)管范疇，打消企業(yè)猶豫、觀望的心態(tài)。第三步，幫促動員。針對品種較多、生產(chǎn)線較多的企業(yè)，深入調研，切實幫助企業(yè)解決相關問題。第四步，試點動員。針對試點企業(yè)單位，分管領導親自走訪，積極鼓勵，堅定試點企業(yè)的信心和決心。第五步，難點動員。對個別在思想認識上仍存顧慮的企業(yè)，一把手親自約談，保證企業(yè)提高思想認識，工作得到落實。

    此外，對于暫不生產(chǎn)、暫不實施基本藥物電子監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，北京市藥監(jiān)局要求其提交不生產(chǎn)、不參與招標的書面承諾。通過上述措施，使得已經(jīng)納入電子監(jiān)管的企業(yè)更加放心。