（衛醫管發[2011]4號） 
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，部直屬有關單位，部屬（管）醫院：
    為建立健全醫療質量安全事件報告和預警制度，指導醫療機構妥善處置醫療質量安全事件，推動持續醫療質量改進，切實保障醫療安全，我部組織制定了《醫療質量安全事件報告暫行規定》。現印發給你們，請認真組織實施。
    各地在貫徹實施工作中有何意見和建議，請及時聯系我部醫療服務監管司。
    衛生部
    二〇一一年一月十四日
    醫療質量安全事件報告暫行規定
第一章  總  則
    第一條  為建立健全醫療質量安全事件報告制度，提高醫療質量安全事件信息報告的質量和效率，指導醫療機構妥善處置醫療質量安全事件，推動持續醫療質量改進，切實保障醫療安全，根據《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《醫療事故處理條例》等法律、法規，制定本規定。
    第二條  醫療質量安全事件是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，由于診療過錯、醫藥產品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件。
    第三條  衛生部負責全國醫療質量安全事件信息報告管理工作。
    縣級以上地方衛生行政部門（含中醫藥管理部門）負責本轄區內醫療質量安全事件信息報告管理工作。
    第四條  各級各類醫療機構應當按照本規定報告醫療質量安全事件信息，不得瞞報、漏報、謊報、緩報。
第二章  報告要求
    第五條  醫療質量安全事件實行網絡在線直報。
    衛生部建立全國統一的醫療質量安全事件信息報告系統（以下簡稱信息系統），信息系統為各級衛生行政部門分別設立相應權限的數據庫。
    第六條  根據對患者人身造成的損害程度及損害人數，醫療質量安全事件分為三級：
    一般醫療質量安全事件：造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙或其他人身損害后果。
    重大醫療質量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙；（二）造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害后果。
    特大醫療質量安全事件：造成3人以上死亡或重度殘疾。
    第七條  醫療機構應當設立或指定部門負責醫療質量安全事件信息報告工作，為醫療質量安全事件信息報告工作提供必要的物質條件支持，并配備專職或兼職工作人員。
    第八條  醫療機構應當向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門（以下簡稱有關衛生行政部門）網絡直報醫療質量安全事件或者疑似醫療質量安全事件。
    尚不具備網絡直報條件的醫療機構應當通過電話、傳真等形式，向有關衛生行政部門報告醫療質量安全事件。
    醫療質量安全事件的報告時限如下：
    一般醫療質量安全事件：醫療機構應當自事件發現之日起15日內，上報有關信息。
    重大醫療質量安全事件：醫療機構應當自事件發現之時起12小時內，上報有關信息。
    特大醫療質量安全事件：醫療機構應當自事件發現之時起2小時內，上報有關信息。
    第九條  醫療質量安全事件實行逢疑必報的原則，醫療機構通過以下途徑獲知可能為醫療質量安全事件時，應當按照本規定報告：
    （一）日常管理中發現醫療質量安全事件的；
    （二）患者以醫療損害為由直接向法院起訴的；
    （三）患者申請醫療事故技術鑒定或者其他法定鑒定的；
    （四）患者以醫療損害為由申請人民調解或其他第三方調解的；
    （五）患者投訴醫療損害或其他提示存在醫療質量安全事件的情況。
    第十條  醫療機構報告醫療質量安全事件或疑似的醫療質量安全事件后，有關衛生行政部門應當及時進行核對，核對時限要求如下：
    一般醫療質量安全事件：有關衛生行政部門應當在5個工作日內進行核對。
    重大醫療質量安全事件：有關衛生行政部門應當在12小時內進行核對。
    特大醫療質量安全事件：有關衛生行政部門應當在2小時內進行核對。
    重大、特大醫療質量安全事件應當分別逐級上報至省級衛生行政部門和衛生部數據庫。
    第十一條  有關衛生行政部門收到醫療質量安全事件或者疑似醫療質量安全事件的報告并核對后，應當及時進行網絡在線直報。
    醫療機構和有關衛生行政部門完成初次報告、核對后，應當根據事件處置和發展情況，及時補充、修正相關內容。
    第十二條  信息系統通過語音電話、短信、電子郵件等方式對有關衛生行政部門進行提示。收到提示后，有關衛生行政部門應當及時登錄系統查看相關信息。
    第十三條  各省級衛生行政部門應當在每季度第一周將上一季度本轄區內各級衛生行政部門數據庫中的信息進行匯總，并上報至衛生部數據庫。
第三章  事件調查處理
    第十四條  發生醫療質量安全事件或者疑似醫療質量安全事件的醫療機構應當積極采取措施，避免、減少醫療質量安全事件可能引起的不良后果，同時做好事件調查處理工作，認真查找事件的性質、原因，制定并落實有針對性的改進措施。
    第十五條  有關衛生行政部門應當對醫療機構的醫療質量安全事件或者疑似醫療質量安全事件調查處理工作進行指導，必要時可組織專家開展事件的調查處理，并按照規定及時向上級衛生行政部門報告調查處理結果。
    第十六條  對于涉及醫療事故爭議的醫療質量安全事件，應當按照《醫療事故處理條例》的相關規定處理。
第四章  監督管理
    第十七條  各級衛生行政部門應當建立醫療質量安全事件信息管理制度，健全醫療質量安全事件處置預案，督促轄區內醫療機構及時、完整、準確報告醫療質量安全事件信息，及時掌握并妥善處理醫療質量安全事件。
    第十八條  各級衛生行政部門應當定期統計分析醫療質量安全事件信息，及時向下級衛生行政部門和醫療機構反饋，加強醫療質量安全管理指導工作。
    第十九條  各級衛生行政部門應當將醫療質量安全事件信息報告情況作為重要指標納入醫療機構等級評審和醫院評優的指標體系。
    第二十條  二級以上醫院應當健全醫療質量管理委員會組織，建立醫療質量安全事件審評制度，針對醫療質量安全事件查找本單位在醫療質量安全管理上存在的漏洞和薄弱環節，切實加以改進，并按照規定報告改進情況。
    第二十一條  對于健全醫療質量安全事件報告制度，準確上報醫療質量安全事件信息，調查處理及時，整改有力，醫療質量安全水平有顯著提高的醫療機構，各級衛生行政部門可予表揚和獎勵。
    對瞞報、漏報、謊報、緩報醫療質量安全事件信息或對醫療質量安全事件處置不力，造成嚴重后果的醫療機構，各級衛生行政部門應當依法處理相關責任人，并予以通報。
    第二十二條  衛生行政部門的工作人員違反本規定，利用職務便利收受他人財物或者其他利益，濫用職權，玩忽職守，未及時、認真核對醫療機構上報信息的，或者發現違法行為不予查處，造成嚴重后果的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五章  附    則
    第二十三條  本規定所稱醫療質量安全事件不包括藥品不良反應及預防接種異常反應事件。有關藥品不良反應及預防接種異常反應事件報告，按照相關規定執行。
    第二十四條  本規定所稱衛生行政部門對醫療質量安全事件信息的核對，是指衛生行政部門對醫療質量安全事件信息及時性、完整性的核對，不涉及事件性質、原因、責任等。
    第二十五條  本規定由衛生部負責解釋。
    第二十六條  本規定自2011年4月1日起施行。《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》（衛醫發〔2002〕206號）同時廢止。
 

本文來自: 中國醫藥網(http://www.pharmnet.com.cn) 詳見：http://law.pharmnet.com.cn/laws/detail_2173.html（衛醫管發[2011]4號） 
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，部直屬有關單位，部屬（管）醫院：
    為建立健全醫療質量安全事件報告和預警制度，指導醫療機構妥善處置醫療質量安全事件，推動持續醫療質量改進，切實保障醫療安全，我部組織制定了《醫療質量安全事件報告暫行規定》。現印發給你們，請認真組織實施。
    各地在貫徹實施工作中有何意見和建議，請及時聯系我部醫療服務監管司。
    衛生部
    二〇一一年一月十四日
    醫療質量安全事件報告暫行規定
第一章  總  則
    第一條  為建立健全醫療質量安全事件報告制度，提高醫療質量安全事件信息報告的質量和效率，指導醫療機構妥善處置醫療質量安全事件，推動持續醫療質量改進，切實保障醫療安全，根據《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《醫療事故處理條例》等法律、法規，制定本規定。
    第二條  醫療質量安全事件是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，由于診療過錯、醫藥產品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件。
    第三條  衛生部負責全國醫療質量安全事件信息報告管理工作。
    縣級以上地方衛生行政部門（含中醫藥管理部門）負責本轄區內醫療質量安全事件信息報告管理工作。
    第四條  各級各類醫療機構應當按照本規定報告醫療質量安全事件信息，不得瞞報、漏報、謊報、緩報。
第二章  報告要求
    第五條  醫療質量安全事件實行網絡在線直報。
    衛生部建立全國統一的醫療質量安全事件信息報告系統（以下簡稱信息系統），信息系統為各級衛生行政部門分別設立相應權限的數據庫。
    第六條  根據對患者人身造成的損害程度及損害人數，醫療質量安全事件分為三級：
    一般醫療質量安全事件：造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙或其他人身損害后果。
    重大醫療質量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙；（二）造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害后果。
    特大醫療質量安全事件：造成3人以上死亡或重度殘疾。
    第七條  醫療機構應當設立或指定部門負責醫療質量安全事件信息報告工作，為醫療質量安全事件信息報告工作提供必要的物質條件支持，并配備專職或兼職工作人員。
    第八條  醫療機構應當向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門（以下簡稱有關衛生行政部門）網絡直報醫療質量安全事件或者疑似醫療質量安全事件。
    尚不具備網絡直報條件的醫療機構應當通過電話、傳真等形式，向有關衛生行政部門報告醫療質量安全事件。
    醫療質量安全事件的報告時限如下：
    一般醫療質量安全事件：醫療機構應當自事件發現之日起15日內，上報有關信息。
    重大醫療質量安全事件：醫療機構應當自事件發現之時起12小時內，上報有關信息。
    特大醫療質量安全事件：醫療機構應當自事件發現之時起2小時內，上報有關信息。
    第九條  醫療質量安全事件實行逢疑必報的原則，醫療機構通過以下途徑獲知可能為醫療質量安全事件時，應當按照本規定報告：
    （一）日常管理中發現醫療質量安全事件的；
    （二）患者以醫療損害為由直接向法院起訴的；
    （三）患者申請醫療事故技術鑒定或者其他法定鑒定的；
    （四）患者以醫療損害為由申請人民調解或其他第三方調解的；
    （五）患者投訴醫療損害或其他提示存在醫療質量安全事件的情況。
    第十條  醫療機構報告醫療質量安全事件或疑似的醫療質量安全事件后，有關衛生行政部門應當及時進行核對，核對時限要求如下：
    一般醫療質量安全事件：有關衛生行政部門應當在5個工作日內進行核對。
    重大醫療質量安全事件：有關衛生行政部門應當在12小時內進行核對。
    特大醫療質量安全事件：有關衛生行政部門應當在2小時內進行核對。
    重大、特大醫療質量安全事件應當分別逐級上報至省級衛生行政部門和衛生部數據庫。
    第十一條  有關衛生行政部門收到醫療質量安全事件或者疑似醫療質量安全事件的報告并核對后，應當及時進行網絡在線直報。
    醫療機構和有關衛生行政部門完成初次報告、核對后，應當根據事件處置和發展情況，及時補充、修正相關內容。
    第十二條  信息系統通過語音電話、短信、電子郵件等方式對有關衛生行政部門進行提示。收到提示后，有關衛生行政部門應當及時登錄系統查看相關信息。
    第十三條  各省級衛生行政部門應當在每季度第一周將上一季度本轄區內各級衛生行政部門數據庫中的信息進行匯總，并上報至衛生部數據庫。
第三章  事件調查處理
    第十四條  發生醫療質量安全事件或者疑似醫療質量安全事件的醫療機構應當積極采取措施，避免、減少醫療質量安全事件可能引起的不良后果，同時做好事件調查處理工作，認真查找事件的性質、原因，制定并落實有針對性的改進措施。
    第十五條  有關衛生行政部門應當對醫療機構的醫療質量安全事件或者疑似醫療質量安全事件調查處理工作進行指導，必要時可組織專家開展事件的調查處理，并按照規定及時向上級衛生行政部門報告調查處理結果。
    第十六條  對于涉及醫療事故爭議的醫療質量安全事件，應當按照《醫療事故處理條例》的相關規定處理。
第四章  監督管理
    第十七條  各級衛生行政部門應當建立醫療質量安全事件信息管理制度，健全醫療質量安全事件處置預案，督促轄區內醫療機構及時、完整、準確報告醫療質量安全事件信息，及時掌握并妥善處理醫療質量安全事件。
    第十八條  各級衛生行政部門應當定期統計分析醫療質量安全事件信息，及時向下級衛生行政部門和醫療機構反饋，加強醫療質量安全管理指導工作。
    第十九條  各級衛生行政部門應當將醫療質量安全事件信息報告情況作為重要指標納入醫療機構等級評審和醫院評優的指標體系。
    第二十條  二級以上醫院應當健全醫療質量管理委員會組織，建立醫療質量安全事件審評制度，針對醫療質量安全事件查找本單位在醫療質量安全管理上存在的漏洞和薄弱環節，切實加以改進，并按照規定報告改進情況。
    第二十一條  對于健全醫療質量安全事件報告制度，準確上報醫療質量安全事件信息，調查處理及時，整改有力，醫療質量安全水平有顯著提高的醫療機構，各級衛生行政部門可予表揚和獎勵。
    對瞞報、漏報、謊報、緩報醫療質量安全事件信息或對醫療質量安全事件處置不力，造成嚴重后果的醫療機構，各級衛生行政部門應當依法處理相關責任人，并予以通報。
    第二十二條  衛生行政部門的工作人員違反本規定，利用職務便利收受他人財物或者其他利益，濫用職權，玩忽職守，未及時、認真核對醫療機構上報信息的，或者發現違法行為不予查處，造成嚴重后果的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五章  附    則
    第二十三條  本規定所稱醫療質量安全事件不包括藥品不良反應及預防接種異常反應事件。有關藥品不良反應及預防接種異常反應事件報告，按照相關規定執行。
    第二十四條  本規定所稱衛生行政部門對醫療質量安全事件信息的核對，是指衛生行政部門對醫療質量安全事件信息及時性、完整性的核對，不涉及事件性質、原因、責任等。
    第二十五條  本規定由衛生部負責解釋。
    第二十六條  本規定自2011年4月1日起施行。《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》（衛醫發〔2002〕206號）同時廢止。
 

本文來自: 中國醫藥網(http://www.pharmnet.com.cn) 詳見：http://law.pharmnet.com.cn/laws/detail_2173.html