中國虎網 2011/2/14 0:00:00 來源:
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生意社2月14日訊 歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。
一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對
企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。
二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。
三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。
四是進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質量風險管理的概念，在原
輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監控等方面，增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、
產品質量回顧分析等制新制度和措施，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發生。提高了無菌制劑生產環境標準，增加了生產環境在線監測要求，提高無菌藥品的質量保證水平。
新版藥品GMP將于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求?，F有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。
國家食品藥品監督管理局要求藥品生產企業結合自身實際，制定實施計劃并組織實施。同時要求各級藥品監督管理部門加強對企業的督促檢查和指導。
此外，國務院相關部門將加強溝通和協調，研究制定相關政策，推動新版藥品GMP的順利實施。
國家食品藥品監督管理局正在制定新版藥品GMP的貫徹實施意見，將于近期發布。
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