1996年我國提出"中藥國際化"的概念,至今已有15年。中藥產品已暢銷到世界160多個國家,出口額更是連創新高,由1996年的6億美元,增加到2010年的19億美元,15年內增長了2倍,可以說中藥出口已取得驕人業績。　

    但細分析我國中藥產品的出口類別,不難發現中藥出口仍以原料類產品為主,如2010年中藥材及提取物出口額占比超過80%,而真正的中成藥出口額僅為1.9億美元,占出口額的10%,更需要指出的是這10%的中成藥出口基本是以食品、保健食品的身份出口。時至今日,我國尚沒有一種中藥產品在歐美國家以藥品身份注冊上市,更不用說進入歐美國家的主流醫療體系。

　　在中藥國際化的道路上,天津天士力集團可以說是走得最快的企業,其"復方丹參滴丸"已順利通過美國FDA的Ⅱ期臨床,進入Ⅲ期臨床階段,然而"復方丹參滴丸"真正以藥品身份在美國上市尚有太多不可知因素,中成藥在美上市依然荊棘重重。

　　而在歐盟方面,2004年歐盟發布《歐盟傳統草藥注冊指令》,中成藥可以傳統藥的身份申請簡易注冊,只需提供相關研究資料,免做毒理及臨床試驗,即可獲得歐盟的藥品身份。然而由于各種原因,時至今日,離過渡期結束僅剩3個月,依然沒有一個中成藥在歐盟注冊成功,可以想見未來中成藥在歐盟銷售將會面臨多大的挑戰。

　　雖然亞洲是傳統中藥的銷售市場,但是由于各種原因中藥仍然不能暢通地以藥品身份注冊進入各個國家。我國中成藥基本是以食品或保健食品身份出口到日本和韓國,由于這兩個國家都擁有自己的傳統藥,并且近年來發展迅速,已成長為我國中藥的重要競爭對手。而在東南亞地區,由于華人移民原因,大部分國家認可中成藥藥品地位,中成藥可以藥品身份申請注冊,但注冊品種依然受到各種限制。

貿易壁壘森嚴 國標建立情急

　　當前,我國中藥產品的出口受到國際市場的諸多限制,其中尤以重金屬、農藥殘留和微生物限量為主。隨著國外對天然藥物研究開發熱潮的不斷升級,一些發達國家為了保障其在國際草藥市場上的利益,以"安全"為借口設置了形形色色的貿易壁壘,不斷加強對進口中藥的管理措施,制定或提高對相關質量的技術要求,提高"綠色貿易壁壘",嚴重阻礙了中藥走向世界的進程。

　　而國外市場揮舞著食品標準的大棒,頻頻對我國中藥質量提出苛刻要求。據統計,我國被拒之門外的中藥產品,60%以上是倒在綠色壁壘之下。報告顯示,2009年,我國植物源性中藥材受阻85批次,特殊膳食受阻79批次,動物源性中藥材受阻24批次。與發達國家相比,我國在中藥材種植方面對重金屬、農藥殘留的控制較晚。很多企業尚未掌握國外關于植物藥或食品的重金屬、農藥殘留限量標準數據。

　　一定程度上講,誰掌握了標準的制定權,誰就在一定程度上掌握了技術和經濟競爭的主動權。中國在中藥國際標準主導權上的弱勢,與中醫藥在國際上所處的尷尬地位不無關系。近年來,韓國不時上演著"擬將中醫改為韓醫申報世界遺產"的鬧劇,在此形勢下,如果中藥不盡快找到解決問題的方法和途徑,快速走向國際,喪失的將不僅僅是技術,也不僅僅是局部市場,而可能是對評審法規、行業標準的參與權、話語權。

　　因此,"十二五"期間,我國應該把制定和推廣中醫藥國際化標準作為一項戰略重點,著力推進中醫藥現代化進程,以此帶動我國中醫藥產業的整體升級。

　　中藥不等同植物藥 國標建設重在特色

　　在經濟一體化的今天,各行業紛紛強調要和世界接軌,人們普遍認為中醫藥標準只有主動與世界市場接軌才能求得生存。而事實正好相反,"世界與中醫藥接軌"才能更符合中醫藥的發展軌跡。中醫藥發展不能一味說與世界市場接軌,因為中藥不同于西藥,無論是其理論依據、架構、思維模式還是研究方法,都有其獨特性。

　　以重金屬限量為例,美國認為安宮牛黃丸含有朱砂,而朱砂含汞,重金屬嚴重超標,"有毒",嚴禁進口。如果安宮牛黃丸按照常規食品的重金屬限量要求,確實超標。然而,經過數千年中國人的反復臨床驗證,安宮牛黃丸非常安全、有 效,從來沒有人因吃安宮牛黃丸而出現汞中毒。我們不能削足適履地去適應美國標準,因為安宮牛黃丸不是食品也不是西藥,根本不可能完全符合西藥標準。退一萬步說,即使勉強符合了西藥標準,也丟失了中藥特色,不再是中藥。因此,中藥國際標準的建立一定要以中醫藥為基礎,不能延續西醫西藥的理論、思維模式,一味強調與國際接軌。

　　中藥和植物藥是兩個完全不同的體系,兩者明顯不同。中藥是以中醫理論為基礎,講究君臣佐使,升降沉浮,由中藥飲片制備而來。植物藥則是簡單的單藥材或者混合藥材的提取物,是西藥的概念。植物藥的一些國際標準不應等同于中成藥,更不能凌駕于中成藥標準之上。削足適履地走向國際的中藥只能是"偽中藥"或者說是"植物藥"。

　　中藥是我國特有的,中藥的國際標準應該也由我國來制定。標準制定在很大程度上應尊重傳統,把當代最新科學技術、手段、方法、設備融入中藥標準研究制定、使用、推廣上,而不是要把中藥標準西藥化。中藥國際標準并不是一味地強調中藥某個單一化學成分的多少,而是注重整個中藥質量的穩定一致。

　　如今,國家有關部門及商業協會應盡快著手建立中藥自身的國際標準,只有擁有了自己的中藥國際標準,才能真正保護祖先留給我們的寶貴財富,才有機會利用自身標準與國際市場交流,而不至于總是疲于應對國際貿易摩擦。