中國虎網 2011/2/15 0:00:00 來源:
日前，食品藥品監管部門已經著手進行藥品注冊人員職業準入、研發機構備案管理和信用建設方面的探索。這些探索，對強化藥物研究全程監管具有重要意義。
提高藥品注冊職業水平亟須職業準入
由北京市藥品監管局開展的一項“我國
企業藥品注冊職業發展現狀調查”顯示，目前全國約有3萬名藥品注冊人員，他們多為30歲左右的年輕人，一半以上工作年限不到5年。
北京市藥品監管局副局長袁林介紹，在發達國家，制藥企業的藥品注冊人員很多都是造詣很深的專家或律師。而國內藥品注冊人員本科及以下學歷占71%，與研發人員相比，他們學歷偏低，技術背景不夠專業。
由于企業藥品注冊人員待遇偏低，流動性較大，這些年輕人中59%表示不會以藥品注冊作為終生職業。
為了穩定藥品注冊人員隊伍，提高藥品注冊職業水平，國家食品藥品監管局藥品注冊司司長張偉表示，國家局正在探索從誠信道德、職業準入和法律懲治等方面去規范這支隊伍。
張偉表示，探索中的藥品注冊職業準入制度有望明確藥品注冊人員的定位、資質、責任、義務和權利要求，對其進行分級管理、備案管理、誠信管理、資格證書管理、繼續教育管理，明確違規要承擔的法律責任等。從長遠看，這項制度將有利于藥品注冊人員的職業發展、企業長遠發展，也有利于政府實施科學監管。
研究機構登記備案有助于動態管理
江蘇省食品藥品監管局開展的一項“藥物研發機構登記備案管理研究”課題顯示，目前我國藥物研發機構管理水平參差不齊。為了防范風險、保障公眾利益，江蘇省局課題組成員認為，國家有必要對藥物研發機構進行備案管理，建立適應現代藥物研究的監管機制。
張偉表示，目前國家局正在探索研究建立藥物研發機構登記備案制度，要求登記備案的機構包括臨床前研究機構（從事藥學、藥理毒理、藥效學、藥代動力學等）、藥物臨床試驗機構、藥物合同研究組織（CRO）等。要求登記備案的內容包括機構的基本情況、研究活動情況、變更動態、被檢查情況、誠信狀態等。該制度不僅可以促使研發機構保持創新研究的主動性和積極性，而且可以強化監管部門對研發機構的事前約束，事中監督、檢查和事后管理，形成對藥物研發機構日常的、動態的管理機制。
研究機構信用體系建設要有法可依
監管只是手段，最終目標是促進行業自律，推進藥物研究機構的信用體系建立。
承擔“藥物研究機構信用管理研究”課題的浙江省食品
藥品監管局對藥物研究機構應當具備的信用進行了闡釋：藥物研究的主體在研發、注冊申報、審批等過程中，為保證藥品研究質量而遵守藥品監督管理部門制訂的各項法律、
法規以及有關行業
標準和企業內部質量管理規范的意志和能力，并因此取得社會信任的程度。
在美國，從藥物研究到上市銷售的全過程共有8個和信用體系相關的法規，比如FDA藥品申請真實性政策，臨床研究者資格喪失、受限和保證者名單，黑名單制度等。而目前，我國沒有一部專門涉及研發機構的信用管理規范。
課題組認為，應在國家綜合性信用管理法律法規的基礎上，抓緊研究制訂有關藥物研究信用體系的法律法規和行政性規章，使藥物研究機構信用體系建設有法可依。比如制定藥物研究機構信用等級評價辦法，藥物研究機構信用信息公開辦法等。
對此，張偉表示，藥物研究信用管理體系建設有利于規范藥物研究質量，有利于形成公平公正的競爭氛圍，對提高監管效能、提高注冊核查效率、加快
藥品注冊申報進程以及實施藥物研究分類監管都有積極作用，應盡快研究、分步實施。
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