十一五期間，全區食品藥品監督管理系統以科學發展觀為指導，以服務社會建設和改善民生為著力點，結合我區食品藥品監管實際，認真貫徹實施《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，有力地推動了全區食品藥品安全監管能力的快速提升，為維護全區人民群眾飲食用藥安全提供了可靠保證。一、食品藥品監管能力有了明顯提高

    1.農村藥品“兩網”建設取得顯著成效。全區共投入2425萬元用于農村藥品“兩網”(監督網、供應網)人員專業知識培訓，共培訓人員達17.9萬人次。截至2009年底，全區農村藥品監督網覆蓋率達到100%；農村藥品供應網覆蓋率保持在90%以上。全區有2個國家級農村藥品“兩網”示范縣、14個縣（市）自治區級農村藥品“兩網”示范縣，提前一年超過預期目標。

    2.食品藥品檢驗機構的檢驗能力大幅提升。共投資達9644萬元，加強食品藥品檢驗機構的實驗室改造、儀器設備配備與人員培訓。現全區共4家食品藥品檢驗所申請并通過了國家實驗室認可。食品藥品檢驗機構對國家藥品標準的獨立全項檢驗能力大幅提升，自治區食品藥品檢驗所達到100%，區域食品藥品檢驗所達到80%，提前實現了規劃目標。

    3.醫療器械檢驗機構檢測能力快速提高。有2個食品藥品檢驗所通過了國家食品藥品監督管理局認可和計量認證、1個食品藥品檢驗所取得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可資質。目前，自治區醫療器械檢驗中心已具備7大類產品93個項目范圍的檢驗能力。

    4.藥品包裝材料及容器檢測能力基本滿足監管工作要求。自治區藥品包裝材料及容器檢測中心具備常用包裝材料及容器的檢測需要，每年均可完成市場監督抽驗任務。

    5.藥品監督抽驗覆蓋面進一步擴大。藥品監督抽驗機制改革進一步推進，藥品快檢技術應用更加廣泛，藥品抽驗覆蓋面和靶向性顯著提高。“十一五”期間，全區共抽檢藥品、醫療器械和藥包材3.6萬多批，其中檢出不合格品7138批。預計2010年末，全區藥品監督抽驗覆蓋面達到80%，可以實現規劃目標。

    二、食品藥品監管工作取得長足進步

    “十一五”時期，經過全區食品藥品監管系統的共同努力，各項工作均取得長足進步。

    1.藥品安全監管水平顯著提升。

    (1)科學的藥品評價體系初步構建。一是完善藥品審評審批機制，建立科學規范的管理體系。嚴格藥品審評審批標準，努力構建了運轉高效、廉潔公正、成本經濟的藥品注冊管理體制。2006年以來，共審核上報新藥152個、仿制藥198個、藥品補充申請601件、藥包材79個、中藥保護品種63個；審批藥品補充申請7113件，審批藥用輔料2個，審批習用藥材標準4個，審批醫療機構制劑26個，審查備案藥品包裝標簽說明書2644件。全區共獲國家食品藥品監督管理局批準新藥（包括按新藥管理品種）104個、仿制藥106個、中藥保護品種53個、藥品包裝材料57個。二是藥物臨床試驗及臨床前研究監管日益完善。

現有經審核登記備案的藥品研究機構25家、藥品臨床試驗資格認定機構6家。三是藥用輔料和藥品包裝材料及容器質量監管得到加強。
    (2)藥品生產質量監管能力大幅增強。共投入3265萬元用于藥品生產質量監督管理，監管能力大幅增強。全面實施《藥品生產質量管理規范》（GMP），截至2009年底，全區共有藥品生產企業248家通過GMP認證，監管水平與國際通行規范的水平相當。通過推行《醫療機構制劑配制質量管理規范》，全面清理整頓了醫療機構制劑室，由73家削減到35家，其中，配制大容量注射劑的制劑室由36家削減到2家，醫院制劑質量得到有效保證。

    (3)上市后藥品監測體系逐步完善。共投入1217萬元，在全區設立了8個區域藥品不良反應監測中心，監測網絡已覆蓋到全區所有二級（含二級）以上醫療機構、部分鄉鎮衛生院和藥品生產經營企業，形成了“醫療機構、生產、經營企業－區域藥品不良反應監測中心－自治區藥品不良反應監測中心”的三級不良反應監測網絡模式；報告數量和質量逐年提高，2009年已到達每百萬人口平均病例報告數量為256份，達到世界衛生組織(WHO)推薦的理想監測系統的報告率（每百萬人口年均ADR病例報告為200-400份），在全國排名第18位；積極推進藥物濫用監測工作，初步建立了覆蓋全區大部分強制、勞教戒毒所、藥物維持治療門診部和8個區域藥品不良反應中心及自治區藥物濫用監測中心的三級監測網絡，報告數逐年增多，從2007年零報告遞增至2009年1883例；全區藥品安全監測、風險預警能力不斷提升，在甲氨喋呤事件中成為全國最早發現、最早報告的省區。

    (4)中藥民族藥標準規范和技術評價體系建設取得突破。一是頒布實施《廣西壯族自治區中藥飲片炮制規范》（2007年版）。收載中藥飲片炮制規范品種共623個，整體質控水平較1985年版《規范》有了歷史性的提高。二是頒布實施《廣西壯族自治區壯藥質量標準(第一卷)》。共遴選收載壯藥品種164種。《標準》是壯醫藥發展史上第一次由政府將164種藥材的質量檢驗技術標準予以制定頒布，結束了壯藥沒有典集、標準的歷史，開創了壯藥監管的新起點。

    2.醫療器械安全監管水平不斷提升。一是醫療器械監管規章制度不斷完善。依據《醫療器械監督管理條例》及相關法規，制定廣西區醫療器械監管相關制度、規定、工作程序12個。

    二是醫療器械不良事件監測和評價能力有所提高。初步建立了以自治區藥品不良反應監測中心為龍頭，各市、縣食品藥品監督管理部門、衛生部門和區域藥品不良監測中心為支架，醫療機構和醫療器械生產、經營企業為報告主體的醫療器械不良事件監督網絡。醫療器械不良事件報告數量和質量逐年迅速遞增，從2006年零報告、2007年7例遞增至2009年的607例。

    三是醫療器械誠信體系建設不斷深化。至2010年6月所有生產經營企業信用等級公告率達100%。

    3.藥品醫療器械市場監管不斷加強。全區投入藥品流通經營監督管理的各類經費5080萬元。對藥品經營企業全面強制實施GSP認證。截至2010年8月，全區現有的384家藥品批發企業和6941家藥品零售企業通過GSP認證，藥品經營企業均能按照GSP的規定從事藥品經營活動；全區藥品零售連鎖企業數量由2008年初43家、連鎖門店491家，連鎖率僅為4.4％，發展到現在的152家，連鎖門店6266家，連鎖率達到47.7％。

零售連鎖經營模式已成為零售企業發展主導方向，連鎖經營總額已占城鎮零售藥店的很大比例。制售假冒偽劣藥品、醫療器械行為得到有效遏制，共查處制售假劣藥械等各種違法案件1.5萬多件，總案值8836余萬元，罰沒款9487萬元，搗毀非法窩點40個，移交公安機關查處案件149件；移送工商管理部門處理違法藥品、醫療器械廣告116個，違法醫療器械廣告304個，發布違法保健食品廣告公告150個，撤銷藥品廣告批準文號50個，采取暫停銷售的行政強制措施95個品種，藥品、醫療器械廣告整治成效顯著。
    4.穩步實施國家基本藥物制度。醫改工作啟動以來，全區食品藥品監管系統認真履職，切實加強基本藥物的質量監管。一是加強基本藥物生產環節的監管。在國家基本藥物品種目錄中我區有107家藥品生產企業共計1155個品規藥品。目前，已建立我區基本藥物生產質量信息數據庫，強化對基本藥物生產企業藥品生產質量規范（GMP）跟蹤檢查和日常監督檢查，組織開展基本藥物生產工藝和處方核查。二是加強基本藥物配送和使用環節監管。嚴格藥品集中采購配送企業資格審查，累計審查配送企業43家、基本藥物生產企業4255家，累計審查品規4255個；強化藥品配送網源頭監管，累計完成藥品經營企業跟蹤檢查559家、檢查醫療機構藥房1.5萬多家；三是啟動基本藥物全品種電子監管工作，推進藥品經營環節電子監管碼實施工作，287家藥品批發企業（含分支機構96家）完成藥品電子監管網入網工作；四是實施對基本藥物質量監督檢驗的全品種覆蓋，為各地裝備快速檢測設備205套，確保基本藥物評價性抽驗工作的需要。五是加強基本藥物不良反應監測，做到藥品安全隱患及時發現及時報告。

    5.承接餐飲服務食品安全監管新職責實現良好開局。根據《食品安全法》和《自治區人民政府關于在政府機構改革期間加強食品安全監管工作的通知》精神，從2009年6月1日起，自治區食品藥品監管局依法承擔餐飲服務食品安全監管新職能。全區食品藥品監管部門克服“有執法權無執法隊伍”的困難，按照執法不委托，監管不推托，應急不懈怠的“三不”工作思路，勤作為、敢作為、善作為、大作為的“四作為”工作要求和監管職責無缺位、監管區域無盲點、監管對象無遺漏、監管環節無斷鏈的“四無”工作目標，積極履行餐飲服務食品安全監管職責。大力推進“風險排序、壓力傳遞”的監管模式，扎實開展創建餐飲服務食品安全示范工程，狠抓餐飲服務食品安全事故防控工作，強力推進餐飲服務食品安全整頓工作，出色地完成了重大節慶活動的餐飲服務食品安全保障任務，確保了我區在機構改革和職能調整過渡期間餐飲服務食品監管工作不脫節、不松懈、不出大的問題。

    6.藥品認證和審評工作在改革中探索發展。“十一五”期間，在“審評分離”改革中建立起來的藥品認證和審評機構，面對任務重、要求高、人員嚴重不足的情況，建立健全“內審與外審相結合”等工作機制，認真制定認證審評原則及標準，制訂檢查方案，加強檢查員隊伍建設和培訓，深入各認證、注冊現場進行檢查和核查，開展注冊專家咨詢等活動，嚴格執行有關規定審核檢查及咨詢報告、出具認證審評結論，有力地維護了技術審評的科學性、公正性，促進了企業的生產經營發展。

    三、城鄉食品藥品監管工作統籌發展

    “十一五”期間，我區食品藥品監督管理系統創新工作方式，多策舉措，統籌城鄉發展，使食品藥品監管工作更加貼近民生、更好地服務于民生。

一是扎實推進食品藥品安全“四無社區”（即社區內無食品藥品、醫療器械制假售假窩點，無食品藥品、醫療器械無證無照生產經營戶，無違法食品藥品、醫療器械廣告，無食品藥品、醫療器械安全事故）創建工作，構筑起群防群治食品藥品安全“防火墻”，切實保障社區居民飲食用藥安全。二是大力推行農村50人以上集體聚餐報告指導制度工作。先后投入975萬元，用于農村“土廚師”、信息員、協管員培訓。目前已推廣到全區100%的縣（市）、99%的鄉（鎮）和82%以上的行政村，有效地減少和預防了農村群體性食物中毒的發生。三是加強少數民族和邊境地區食品藥品安全工作。啟動實施“少數民族和邊境地區監管能力提高計劃”，組織開展對口幫扶活動；增加執法裝備和技術設備投入，推進了少數民族和邊境地區食品藥品安全工作。四是深入開展食品藥品安全知識宣傳活動。據不完全統計，“十一五”期間，全區14個市、75個縣都建立了沿路固定宣傳牌和農村標語墻1萬多面，為全區1.4萬多個村委會制作了食品藥品安全宣傳板欄，組織社區和學校制作專項宣傳墻報、黑板報1萬多期，組織“宣傳大篷車”進鄉村開展公益性宣傳600多場，發放各類宣傳資料300萬份，基本達到了“交通干道有路牌、村屯墻體有標語、學校社區有墻(板)報”，使食品藥品安全走進千家萬戶。