近日，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》終于揭開神秘的面紗。按照國家食品藥品監督管理局的要求，從今年3月1日起，國內新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合新版GMP的要求。
中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出，新版GMP規范從05年開始啟動修訂工作后，06年底已經開始向社會公開征求意見，準備的時間可謂非常充足。此前，業內一直預計新版GMP規范會于2010年1月出臺，但是一年過去后，新版GMP規范才姍姍來遲，而這主要與新版GMP規范出臺后對醫藥企業帶來的嚴重影響有關。

    此次GMP規范不同于98年的版本，在硬件和軟件方面的標準都有了大幅度的提升。其中，新版GMP硬件部分參照歐盟有關標準，軟件部分參照美國標準，堪稱史上最嚴。如果實施到位，那么國內大多數中小企業將被淘汰，行業大洗牌在所難免，這也讓相關部門對新版GMP的出臺顯得格外小心。

    中投顧問研究總監張硯霖表示，目前國內有大小藥企5000家左右，但“小、散、亂、差”問題嚴重。國內有七成左右的藥企年銷售額低于5000萬，而想要通過新版GMP認證保守估計需要投入300-500億元左右，這無疑給國內醫藥企業帶來巨大的壓力。然而值得注意的是，新版GMP的過渡期已經將3年改為5年，這在一定程度上對藥企的影響有所緩解。

    中投顧問發布的《2010-2015年中國醫藥行業投資分析及前景預測報告》指出，近年來國內出臺多項政策號召藥品生產企業“走出去”，但是卻無法逾越一道鴻溝，那就是相關標準無法與國外標準接軌，這大大限制了國內藥企“走出去”的步伐。因此，想要真正把“走出去”戰略落在實處，啟動新版GMP規范是一個不錯的開端。