中國虎網 2011/2/26 0:00:00 來源:
未知
《
藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施在即。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞25日表示，貫徹實施新版藥品生產質量管理規范，必須謹防藥品生產企業盲目改建、擴建。
在25日的宣傳貫徹新版藥品生產質量管理規范視頻會議上，吳湞指出，中國
醫藥產業存在產能過剩問題，如果為通過新版藥品生產質量管理規范認證，盲目改建、擴建，不僅造成浪費，無法達到提升行業整體水平的目標，而且會造成藥品生產
企業之間的惡性競爭。
據介紹，中國現有的原料藥及制劑生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。將于3月1日起施行的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》將提高醫藥行業的準入條件，淘汰落后生產力，有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中，并有利于調整醫藥經濟結構和促進產業升級，推動中國藥品生產企業轉型。
與此同時，新版藥品生產質量管理規范將有助于進一步提升中國藥品質量安全水平，并有利于增強中國藥品生產企業的國際競爭能力，加快中國醫藥產品進入國際市場。
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合新版藥品生產質量管理規范的要求。
此外，現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品生產質量管理規范要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版規范的要求。
根據新版藥品生產質量管理規范，未達到新版規范要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。（程卓 黃小希）
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