國家食品藥品監(jiān)督管理局12日發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。這一歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范將于3月1日起施行。作為質(zhì)量管理體系的一部分，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

    新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，篇幅大量增加。國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長孫咸澤表示，我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實施新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求，有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力，有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，以促進產(chǎn)業(yè)升級，有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。