中國虎網 2011/3/2 0:00:00 來源:
未知
世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系評估專家組組長拉瓦里•貝爾加比1日在京宣布，我國疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織評估，成為全世界第36個具有合格監(jiān)管體系的疫苗生產國。
據介紹，世衛(wèi)組織疫苗監(jiān)管體系評估是衡量一個國家
藥品監(jiān)管和疫苗質量的重要標準，得到國際社會廣泛認可。能否達到世衛(wèi)組織的標準和要求，通過其正式評估，是對一個國家藥品監(jiān)管能力的全面檢驗。
拉瓦里•貝爾加比指出，國家食品藥品監(jiān)管局疫苗監(jiān)管體系經驗證符合國際標準，滿足世衛(wèi)組織對國家疫苗監(jiān)管體系的指標要求，能夠發(fā)揮良好的監(jiān)管作用。
據介紹，此次評估中，世衛(wèi)組織專家依據各項標準對我國疫苗監(jiān)管體系開展了7大板塊的評估，具體包括國家監(jiān)管體系
、上市許可工作
、上市后監(jiān)管包括接種后
不良反應監(jiān)測
、批簽發(fā)
、實驗室管理
、對生產場所和分銷渠道的監(jiān)管檢查以及臨床試驗的授權與監(jiān)督等方面的工作情況。專家們還赴北京、上海、河北、江蘇等地考察當地疫苗監(jiān)管單位。
在評估中
，我國批簽發(fā)和實驗室管理兩個板塊滿分通過
，其他5個板塊也是高分通過。國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立表示
，這一成果展示了我國藥品監(jiān)督管理體系建設取得巨大進步
，得到國際社會認可；同時也表明
，我國疫苗
產品質量保障工作是嚴格規(guī)范的。
世衛(wèi)組織駐華代表藍睿明指出，通過世衛(wèi)組織的評估，意味著中國監(jiān)管部門確保進入市場的疫苗質量及可靠性的能力獲得了肯定。同時，中國的疫苗生產
企業(yè)今后將可以申請世衛(wèi)組織特定產品預認證。
據悉，預認證是對某特定疫苗符合國際質量、安全和效果標準的保證，是生產企業(yè)通過聯(lián)合國
采購單位將疫苗供應到其他國家的前提條件。國家疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織評估，是本國疫苗企業(yè)申請預認證的前提。
統(tǒng)計顯示，我國現(xiàn)有疫苗生產企業(yè)36家，能夠生產預防
27種疾病的49種疫苗，年生產能力近10億劑。
藍睿明表示，中國的疫苗產業(yè)規(guī)模龐大，能以可負擔的價格生產多種疫苗。“在不久的將來，中國疫苗企業(yè)將對解決全球疫苗需求作出突出貢獻。”
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