日前，上海醫(yī)藥與上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“復(fù)旦張江”）簽訂新藥研發(fā)戰(zhàn)略合作協(xié)議，在合作開發(fā)的重組高親和力TNF受體、多替泊芬、硫酸長春新堿脂質(zhì)體（LVCR）和重組人淋巴毒素α衍生物（LT）這四個新藥中，后三者均是抗腫瘤藥物。一向以普藥為主的上海醫(yī)藥開始加碼進(jìn)攻抗腫瘤藥物領(lǐng)域。

　　“抗腫瘤藥物是上海醫(yī)藥研發(fā)重點領(lǐng)域之一，此外還包括心腦血管、代謝類疾病、精神和神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域。”上海醫(yī)藥分管研發(fā)的副總裁姜遠(yuǎn)英對《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者說。

　　事實上，近些年前述領(lǐng)域已經(jīng)成為諸多制藥企業(yè)研發(fā)關(guān)注的重點方向。這看似各自獨立的企業(yè)行為背后，其實蘊(yùn)藏著一個普遍的產(chǎn)業(yè)共識：研發(fā)結(jié)構(gòu)的調(diào)整需要與疾病譜的變化相契合。

　　疾病譜變化

　　近30年，中國疾病譜正悄然發(fā)生著變化。在上世紀(jì)七八十年代，感染性疾病是主要威脅。到本世紀(jì)初，腫瘤、心腦血管疾病發(fā)病率上升；隨著中國逐漸進(jìn)入老齡化社會，老年性疾病、慢性病、惡性腫瘤等疾病的發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加。一份對歷年城市居民死亡率調(diào)查顯示，惡性腫瘤和心腦血管疾病已占城市居民死亡近60%左右的比例。

　　終端市場的用藥結(jié)構(gòu)也隨之而變。根據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所對樣本醫(yī)院1999~2009年間用藥品類結(jié)構(gòu)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑的比重從10.85%大幅上升至17.72%，神經(jīng)系統(tǒng)藥物比重從5.93%上升至8.68%。心血管系統(tǒng)藥物也有所上升。根據(jù)南方所的數(shù)據(jù)，2009年，心腦血管藥物市場規(guī)模為983億元，2008年這個數(shù)字為813億元。預(yù)計2010年增幅最大的是抗腫瘤藥物，心腦血管、糖尿病、抗感染藥物也依次有10%以上的增幅。我國抗腫瘤藥市場總規(guī)模在2009年約為634億元，到2010年將再增長21.47%，

　　同樣變化的還有企業(yè)的研發(fā)重點。以抗腫瘤藥物為例，國內(nèi)制藥企業(yè)中，除了恒瑞、先聲等一直醉心于此之外，萊美、譽(yù)衡、康弘等成長型企業(yè)也紛紛加重投入該領(lǐng)域的藥物研發(fā)。據(jù)記者了解，在康弘藥業(yè)的12個在研產(chǎn)品中，有5個是抗腫瘤藥物；去年下半年在創(chuàng)業(yè)板上市的萊美藥業(yè)擁有5個抗腫瘤藥物。在去年由本報“權(quán)力榜”評選的“十大最具成長力藥企”中，一半的企業(yè)涉及抗腫瘤藥物，有七家企業(yè)的產(chǎn)品涉及心腦血管疾病。

　　中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的研究也開始逐漸活躍。據(jù)悉，目前從全球范圍來看，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病中開展臨床數(shù)量最多的是抗抑郁和精神分裂癥，與多發(fā)性硬化癥、阿爾茨海默病、睡眠障礙和注意力缺乏/多動癥等疾病相關(guān)的臨床研究數(shù)量近年增長迅速，顯示出中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的研究熱點開始轉(zhuǎn)移。包括諾華、強(qiáng)生、禮來等在內(nèi)的制藥巨頭均對中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域覬覦有加，上海醫(yī)藥、綠葉制藥也對此青睞不已。

　　研發(fā)演進(jìn)

　　疾病譜在發(fā)生著變化，研發(fā)則一路跟進(jìn)。

　　“這兩者是環(huán)環(huán)相扣的。”姜遠(yuǎn)英告訴記者，上海醫(yī)藥研發(fā)的重點是目前還沒有很好解決辦法或者有了解決辦法但用藥量很大的領(lǐng)域，例如心腦血管疾病、感染性疾病、精神與神經(jīng)系統(tǒng)等。確定研發(fā)重點領(lǐng)域的考慮因素包括兩個，其一是看企業(yè)自身的實際情況，例如研發(fā)力量與生產(chǎn)制造水平。另一個就是要結(jié)合國內(nèi)外市場的發(fā)展趨勢。

　　綠葉制藥集團(tuán)研發(fā)副總裁李又欣也認(rèn)為，把握疾病譜的變化是企業(yè)研發(fā)的出發(fā)點。現(xiàn)在最熱門的兩個研究領(lǐng)域是腫瘤與心腦血管治療領(lǐng)域。腫瘤的發(fā)病率上升產(chǎn)生了巨大的市場機(jī)會，但也出現(xiàn)了研發(fā)趨同甚至雷同的現(xiàn)象。李又欣覺得這一點需要引起企業(yè)研發(fā)部門的高度重視。

　　不過，抗腫瘤藥物的研究趨勢已經(jīng)開始從廣譜抗腫瘤開始向特定的某一種腫瘤聚焦，進(jìn)一步深入細(xì)化。“例如上海醫(yī)藥此次攬入的抗腫瘤藥物。”姜遠(yuǎn)英解釋說，光動力藥物多替泊芬主要針對呼吸道、消化道和泌尿生殖道腫瘤及體表部位惡性腫瘤，重組人淋巴毒素α衍生物擬用于治療上皮來源的腫瘤。

　　談及未來的研發(fā)方向，李又欣認(rèn)為這要結(jié)合潛在的疾病譜變化去考量。他認(rèn)為在未來中國中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病有可能超過腫瘤成為發(fā)病率最高的疾病之一，所以綠葉制藥將其列入研發(fā)重點之一。

　　他同時也認(rèn)為，中國未來疾病譜的變化有與發(fā)達(dá)國家趨同的趨勢。目前跨國制藥企業(yè)包括諾華、禮來、賽諾菲-安萬特等都在加強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的研發(fā)，主要針對抑郁癥、精神分裂癥、阿爾茨海默病、帕金森氏癥等。姜遠(yuǎn)英也透露上海醫(yī)藥在該領(lǐng)域有所涉及，但主要以仿制藥為主。

　　一位業(yè)內(nèi)資深專家指出，現(xiàn)在中國的用藥結(jié)構(gòu)和國際有所差異，主要是抗生素用量比較大。但在未來五年，中國的抗生素類藥物的頭把交椅可能會被抗腫瘤品種取代，除了用藥結(jié)構(gòu)的調(diào)整，包括醫(yī)改帶來的合理用藥水平的提升等因素之外，與中國疾病譜變化趨勢帶動下的企業(yè)研發(fā)結(jié)構(gòu)變化不無關(guān)系。企業(yè)向腫瘤、治療性疫苗、慢性疾病治療藥物的產(chǎn)品鏈延伸，是基于對疾病譜變化的分析做出的判斷，這是企業(yè)創(chuàng)新思維的進(jìn)步。