中國虎網 2011/3/11 0:00:00 來源:
生意社3月11日訊 藥用輔料是指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行合理評估，且包含在藥物制劑中的物質。它不僅賦予藥物一定劑型，而且與提高藥物穩定性、增強療效、降低不良反應有很大關系，其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。因此，把好藥用輔料注冊準入關，對確保上市產品安全、有效和質量可控具有重要意義。
國家高度重視藥用輔料對藥品質量和安全的影響，對其實行注冊管理，這對藥用輔料行業起到了嚴格監管、規范發展的重要作用。但當前藥用輔料注冊管理和發展也存在一些問題，如，規章制度不夠健全，《藥用輔料監督管理辦法》、《藥用輔料注冊管理辦法》還未出臺；由于未開展藥用輔料批準文號再注冊工作，原注冊證存在內容涵蓋不全面、批準文號格式不統一等問題。
注冊管理日趨嚴格
《藥品管理法》第11條規定，生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。《藥品注冊管理辦法》規定，藥品注冊申請時應提供藥用輔料的來源、質量標準以及檢驗報告書等相關證明性文件，上市后變更藥用輔料也必須向國家食品藥品監管局（下簡稱國家局）提出補充申請。
雖然我國對藥用輔料實行注冊管理，但還未出臺單獨的規章，唯一的審批依據是2005年印發的《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》。函中規定，對藥用輔料實施批準文號管理，新藥用輔料和進口藥用輔料由國家局審批，已有國家標準藥用輔料由省局審批，并從新藥用輔料、進口藥用輔料、已有國家標準藥用輔料、已有國家標準空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠、補充申請以及再注冊等方面規范了藥用輔料申報資料要求。
隨后，國家局組織制定了《藥用輔料注冊管理辦法》，并于2005年7月公開征求意見。可見，與原料藥（《藥品注冊管理辦法》）、直接接觸藥品的包裝材料和容器（《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》）相比，藥用輔料注冊管理的
法規制定稍顯滯后。
為建立科學有效的藥用
輔料管理制度，近年在借鑒發達國家先進經驗的基礎上，國家局積極探索建立適合我國實際的藥用原輔材料登記備案管理制度。2010年9月，國家局制定了《藥用原輔材料備案管理規定》（下簡稱《規定》），并廣泛征求意見。征求意見稿中第4條規定，原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實行注冊管理，同時實行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。
《規定》明確了注射用輔料和新型輔料仍實行注冊管理，但未提及已有國家標準藥用輔料。筆者認為，這預示著藥用輔料注冊管理制度將發生變化，省級藥監部門以及相關
企業應提前準備，做好相關銜接工作。
藥典收載品種增加
《中國藥典》（2010年版）二部共收載了132個藥用輔料品種，同2005年版收載的72個品種相比，數量大大增加。其中，新增62個，修訂52個，另有2個品種，1個新版藥典不再收載，1個轉收入藥典正文第一部分品種中。
相較2005年版藥典，2010年版藥典具有以下幾個特點：一是標準體系更為規范。
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