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FDA再次公布拒絕進口產(chǎn)品目錄仙琚制藥被“誤傷”

中國虎網(wǎng) 2011/3/22 0:00:00 來源: 未知

　由于技術(shù)問題被停用數(shù)月之后，美國FDA網(wǎng)站的“拒絕進口產(chǎn)品報告”（ImportRefusalReport）網(wǎng)頁于近日恢復(fù)，并列出了 2001年10月以來曾有產(chǎn)品被美國拒絕進口的所有外國制造商清單。該國一家食品藥品監(jiān)管咨詢公司負責(zé)人稱，被公布在該網(wǎng)頁上的制造商如果不能提供充分解釋，可能將面臨其國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)針對該產(chǎn)品展開的執(zhí)法行動。不過，F(xiàn)DA也有可能誤傷無辜。2011年1月的名單中，仙琚藥業(yè)一款名為 OMEPRAZOLE（中文名為奧美拉唑）的產(chǎn)品被指作為一種動物用藥不安全。記者向仙琚藥業(yè)核實，其證券事務(wù)代表表示，仙琚藥業(yè)并無此款產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售，他們已就此向FDA發(fā)出了咨詢函。

　　中國成“重災(zāi)區(qū)”

　　FDA稱，公布拒絕進口產(chǎn)品的清單，目的在于讓公眾了解違反相關(guān)法案的產(chǎn)品信息。在被拒產(chǎn)品的清單中，F(xiàn)DA詳細列出了產(chǎn)品名稱、制造商以及被拒時間、理由等信息，并按國別、地區(qū)和產(chǎn)品類別進行分別歸類。

　　在國家和地區(qū)分類中，記者發(fā)現(xiàn)，中國、印度和墨西哥是被拒產(chǎn)品的 “重災(zāi)區(qū)”。以最近3個月為例，2011年1月，中國有250款產(chǎn)品被拒，排名第三，僅次于印度的338例和墨西哥的266例。2月份，中國有184款產(chǎn)品被拒，排名榜首，高于墨西哥的172例和印度的168例。3月份，中國為8例，印度為24例，墨西哥為6例，仍分列前三。

　　雖然有多款產(chǎn)品被列入黑名單，這并不意味著上述三國食品和藥品質(zhì)量堪憂。記者發(fā)現(xiàn)，標簽不符之類無關(guān)消費者健康的問題都有可能被美國FDA視為把柄。例如，一款阿根廷制造商生產(chǎn)的巧克力產(chǎn)品，因產(chǎn)品說明中沒有英文，就被FDA列入了黑名單。

　　美國一家食品藥品監(jiān)管咨詢公司（FDAImports.com）的創(chuàng)立人本杰明•英格蘭（BenjaminEngland）稱，被公布在 “FDA拒絕進口產(chǎn)品報告”網(wǎng)頁上的制造商如果不能提供充分解釋，后果可能會很嚴重，因為許多外國制造商可能將很快面臨其國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)針對該產(chǎn)品展開的執(zhí)法行動。

　　杰明•英格蘭舉例稱，負責(zé)中國所有出口產(chǎn)品的管理以及出口許可證簽發(fā)的中國檢驗檢疫局，已經(jīng)開始向最近被公布在 “FDA拒絕進口產(chǎn)品報告”網(wǎng)頁上的幾家中國制造商發(fā)出信函，要求這些制造商進行解釋。

　　查閱FDA公布的2011年被拒產(chǎn)品名單，《每日經(jīng)濟新聞》記者發(fā)現(xiàn)，被拒的產(chǎn)品很多是食品，其中有產(chǎn)品標簽錯誤，有未列入進口名單中，也有產(chǎn)品質(zhì)量確實存在問題的，如細菌超標等。

　　產(chǎn)品被拒 藥企淡定

　　在被拒企業(yè)中也有藥企的身影。《每日經(jīng)濟新聞》記者發(fā)現(xiàn)，2011年2月24日，東北制藥的維生素C被列入了黑名單，理由為產(chǎn)品不符合藥品的生產(chǎn)規(guī)范。

　　不過，東北制藥證券事務(wù)代表田小姐表示，維生素C作為藥品被拒對東北制藥影響不大，因為該公司的維生素C出口主要是以食品和飼料添加劑為主，并不作為藥品出口。

　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮確認，國際上維生素C的使用，60%用于飼料添加劑，10%用于食品，5%用于化妝品，只有25%左右用于醫(yī)藥和保健品。雖不能作為藥品出口，但是維生素C主要用于飼料、食品和化妝品，整體對東北制藥影響不大。

　　FDA也有可能 “亂箭”誤傷無辜。2011年1月的FDA拒絕進口名單中，仙琚藥業(yè)赫然在列。被拒詳單顯示，仙琚藥業(yè)一款名為OMEPRA-ZOLE（中文名為奧美拉唑）的產(chǎn)品，作為一種動物用藥并不安全。記者就此向仙琚藥業(yè)核實，其證券事務(wù)代表表示，仙琚藥業(yè)并無此款產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售，他們已就此向FDA發(fā)出了咨詢函。

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