《藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱GSP）修訂早已拉開序幕，但修訂稿一直難以適應我國現(xiàn)代物流的發(fā)展現(xiàn)狀。

    “目前的GSP法規(guī)存在系統(tǒng)性和結(jié)構(gòu)性問題。”參與修訂工作的部分專家坦承：“首先，2000版GSP和現(xiàn)行的一些藥品法規(guī)有不一致的地方，和藥品流通發(fā)展的客觀需要也不相適應；其次，目前的法規(guī)無法控制低水平重復導致的市場過度競爭；此外，缺乏有效地防止違法違規(guī)行為的控制辦法。”

    在中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會日前召開的藥品流通與冷鏈技術論壇上，GSP修訂情況引起了熱議。

從治“低”開始

    “10多年來，國家和有關部門出臺了一些新的法規(guī)和規(guī)范性文件，社會的發(fā)展和進步也出現(xiàn)了許多新的情況，現(xiàn)行GSP也有不適應的地方，應出臺新版GSP。”有企業(yè)人士向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者表示。

    由于針對部分硬件設施的標準過低且執(zhí)行不嚴，GSP沒能完全起到優(yōu)勝劣汰的作用。還有一個現(xiàn)實的問題是，現(xiàn)行GSP已施行10多年，與藥品流通新環(huán)境無法匹配。

    “眾所周知，目前流通行業(yè)存在‘多小散低’的問題，但這只是表面現(xiàn)象，不是問題的實質(zhì)。”與會專家認為：“從整個市場來看，多、小、散都是相對的，只有低才是核心。由于企業(yè)的市場競爭能力偏低，為了生存，不得不依靠非法手段，從而造成整個行業(yè)的亂。治亂的根本在于盡快扭轉(zhuǎn)這種低的局面。”

    為了解決行業(yè)水平長期偏低的局面，在前述論壇上提出了新版GSP要做到“提高標準，完善管理，強化重點，突破難點”。

    據(jù)知情人士透露，新版GSP將全面推進計算機管理信息系統(tǒng)的應用，并將此作為日常管理的重要手段，重點強化藥品購銷渠道管理和倉儲溫度控制環(huán)節(jié)，重點完善票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運輸管理這三大難點。

    軟件也要“硬”起來

    “目前企業(yè)在GSP實施過程中還存在不少問題：有的企業(yè)不夠重視，認識不到位；對GSP條款理解不透或理解存在偏差；質(zhì)量管理機構(gòu)不健全，人員不到位；重硬件投資，輕軟件建設；只求通過認證，缺乏長期堅持等問題。”有不愿透露姓名的商業(yè)企業(yè)人士表示。

    顯然，僅僅提高GSP的硬門檻并不夠。

    “除了硬的標準，還需要很多軟件與之配套。”前述論壇與會人士表示：“根據(jù)美國FDA的監(jiān)管經(jīng)驗，除了嚴格的標準之外，還需要健全的認證體系，而認證體系恰恰是國內(nèi)欠缺的。”

    從認證角度看，我國GSP認證管理確實不夠完善，比如：GSP認證檢查員隊伍建設不能適應工作發(fā)展的要求，“走過場”現(xiàn)象較為嚴重等等。因此，提高檢查能力建設也成為保障新版GSP順利實施的關鍵，建設GSP專職檢查員隊伍已經(jīng)提升到議事日程。

    中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出：“醫(yī)藥流通的軟環(huán)境還有待完善，以冷鏈管理為例，目前國內(nèi)除了大型流通企業(yè)之外，很多企業(yè)對此并不是很重視，而在這個過程中就很容易發(fā)生藥品安全事故。”

在新版GSP中，冷鏈管理的受重視程度將達到空前的高度。與會專家介紹：“對冷鏈要求最高的就是疫苗，以前參與流通的企業(yè)很少，比較好監(jiān)管，但如今，做疫苗物流業(yè)務的企業(yè)越來越多，冷鏈水平卻跟不上。”

    借鑒國外分銷管理規(guī)范

    據(jù)透露，此次修訂GSP將吸收歐美《良好分銷管理規(guī)范》（GDP）的內(nèi)涵。而GDP是今后GSP發(fā)展的必然趨勢。

    與GSP不同的是，歐美國家對分銷領域藥品質(zhì)量保證的要求是無縫隙的。根據(jù)GDP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)貨之前的倉儲管理中就需要按照GDP的要求進行質(zhì)量管理體系的配置。

    “歐美GDP要求藥品從生產(chǎn)、流通到銷售各個環(huán)節(jié)都要實施全程監(jiān)管，而不是單純地監(jiān)管流通，這值得我們學習。”郭凡禮指出：“歐美GDP對藥品流通的軟件和硬件同樣重視，我國也要借鑒其關于藥品存儲、運輸?shù)确矫娴囊?guī)定。”

    據(jù)悉，新版GSP將汲取GDP管理中的供應鏈理念，同時以供應鏈為導向，強調(diào)藥品生產(chǎn)、流通、使用的全過程管理（包括運輸公司和轉(zhuǎn)運代理）和正反流向的全方位管理，通過建立覆蓋整個藥品供應鏈的完善的質(zhì)量管理體系，注重過程的管理，強調(diào)過程的可追溯性和文件的標準化管理。

    “對接GDP是一個很好的方向，加快了與國際接軌的步伐。”國藥控股運營管理部高級顧問干榮富表示。

    但記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)人士普遍對GDP概念還比較陌生，或許要完成對其的認知將經(jīng)歷一個漫長的過程。