中國(guó)虎網(wǎng) 2011/3/28 0:00:00 來源:
未知
中國(guó)疫苗打開世界大門
主持人：晚上好，歡迎收看經(jīng)濟(jì)半小時(shí)。今天我們關(guān)注疫苗。2011年3月1日，世界衛(wèi)生組織在北京宣布，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過了它的評(píng)估。這意味著，中國(guó)生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量可靠，其安全性和有效性得到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可；中國(guó)產(chǎn)疫苗有資格申請(qǐng)世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入聯(lián)合國(guó)疫苗采購計(jì)劃，供應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)。中國(guó)在未來一兩年中，可能會(huì)成為世界上平價(jià)疫苗的主要供應(yīng)國(guó)之一。
貝爾加比博士世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系評(píng)估專家組組長(zhǎng)
貝爾加比博士：世界衛(wèi)生組織高興地宣布，中國(guó)疫苗企業(yè)從今天起，可以就自己生產(chǎn)的疫苗向世界衛(wèi)生組織申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證。
2011年3月1日，世界衛(wèi)生組織宣布，中國(guó)正式通過國(guó)家疫苗監(jiān)管體系認(rèn)證。作為此次疫苗監(jiān)管體系評(píng)估及質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，吳湞至今都很興奮。
吳湞國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)
吳湞：對(duì)我們來講這是對(duì)我們藥品監(jiān)管工作來講這是一個(gè)很好的消息，倍受鼓舞。
吳湞，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)，從事藥品監(jiān)管工作30余年，他告訴記者，通過世界衛(wèi)生組織的評(píng)估意味著中國(guó)的疫苗監(jiān)管已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際水平，中國(guó)的疫苗也就此獲得了世界衛(wèi)生組織采購的機(jī)會(huì)。
尹衛(wèi)東北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理
尹衛(wèi)東：走出國(guó)門，實(shí)現(xiàn)我們的中國(guó)疫苗為世界兒童的服務(wù)。同時(shí)還有一個(gè)更重要的意義，是我們中國(guó)孩子能用上跟國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一樣的疫苗，同樣有重要意義。
評(píng)估體系獲得國(guó)際認(rèn)可，企業(yè)能夠走向國(guó)際，擴(kuò)大市場(chǎng)這無疑讓人興奮，但是從3月1日通過評(píng)估到現(xiàn)在，記者了解到，只有很少一部分的企業(yè)著手向世界衛(wèi)生組織申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證。
吳湞：現(xiàn)在只能說只有還有一部分企業(yè)開始在起步，更多的可能在這之后，大家都會(huì)逐步地，申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織的疫苗認(rèn)證工作。
記者：那么到現(xiàn)在為止，有將近一個(gè)月的時(shí)間，有多少企業(yè)已經(jīng)開始申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證？
吳湞：這個(gè)比例目前不大。
記者：我們聽到這樣一種說法，說其實(shí)通過WHO的監(jiān)控評(píng)估體系，實(shí)際上是一件看起來很美的事情，它的象征意義大于實(shí)際意義，您怎么看待這種說法？
吳湞：按照世界衛(wèi)生組織的要求，一個(gè)國(guó)家的疫苗要實(shí)現(xiàn)世界衛(wèi)生組織國(guó)際采購，必須要對(duì)這個(gè)國(guó)家疫苗的監(jiān)管體系進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)該這樣講吧，我們國(guó)家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，要全面完成世界衛(wèi)生組織疫苗的認(rèn)證，這項(xiàng)工作應(yīng)該還有一段路要走，這條路有多長(zhǎng)，就要看我們每個(gè)企業(yè)具體情況。
吳湞告訴記者，通過評(píng)估不僅僅只是表明國(guó)家對(duì)疫苗的監(jiān)管符合了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也是對(duì)疫苗企業(yè)提出了更高的要求，意味著更高的
產(chǎn)品質(zhì)量，需要企業(yè)繼續(xù)加大投入，不斷提高生產(chǎn)水平，前面的路還有很長(zhǎng)。
尹衛(wèi)東北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理
尹衛(wèi)東：我們大概概算了一下，我們中生集團(tuán)所有這些企業(yè)，要是全部通過的話，光硬件投入要幾十個(gè)億，這是資金投入；第二個(gè)是時(shí)間；第三個(gè)我個(gè)人認(rèn)為是最難的一個(gè)，是一個(gè)理念的變化，這個(gè)理念的的變化，我認(rèn)為也是最重要的，也是最難的。
主持人：事實(shí)證明接種疫苗被認(rèn)為是預(yù)防傳染性疾病最有效的方法。但是疫苗也是一把雙刃劍，從原理來說，疫苗實(shí)際上就是滅活或者是降低毒性的病毒。一旦疫苗質(zhì)量不過關(guān)，就會(huì)有大規(guī)模的健康人染上疾病甚至死亡。那么怎樣保證我們國(guó)家的疫苗安全呢？
一直以來，疫苗接種都廣受關(guān)注，涉及它的任何新聞都會(huì)引起巨大波瀾。2009年12月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期間生產(chǎn)的7個(gè)批次，共21.58萬份的人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問題。2010年3月間，發(fā)生山西疫苗事件，數(shù)十名兒童受到傷害。一時(shí)間，國(guó)人談疫苗而色變。那么此次國(guó)家疫苗監(jiān)管評(píng)估體系的順利通過，是不是就意味著中國(guó)的疫苗是百分之百安全了的呢？
記者：對(duì)于公眾來說，可能我們更關(guān)心是疫苗本身的效果和它的安全性，那么這一次監(jiān)控評(píng)估體系能夠順利通過，可不可以惠及中國(guó)的大眾百姓？
吳湞國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)
吳湞：應(yīng)該是肯定可以的，中國(guó)疫苗評(píng)估這是一個(gè)世界衛(wèi)生組織在全球普遍采用一種方式，把整個(gè)疫苗的監(jiān)督管理設(shè)定為七大板塊，這七大板塊包括，國(guó)家的疫苗監(jiān)督體系，包括疫苗上市前的許可，疫苗上市后的監(jiān)管，疫苗生產(chǎn)以后批簽發(fā)的制度，疫苗
不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，疫苗臨床實(shí)驗(yàn)等等，把這七大塊詳細(xì)分解成183個(gè)指標(biāo)，183個(gè)指標(biāo)里面必須過半數(shù)通過才能獲得認(rèn)證通過，第二，在183個(gè)指標(biāo)里還設(shè)定88個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)。什么叫做關(guān)鍵指標(biāo)？關(guān)鍵指標(biāo)就是重要的因素，88個(gè)指標(biāo)必須全部通過，一個(gè)都不能落下，只要有一個(gè)沒通過，那就一票否決，整個(gè)國(guó)家評(píng)估體系就通不過，所以就這么嚴(yán)格。
1987年，為了保證聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)從不同渠道采購的疫苗都是安全的，世界衛(wèi)生組織推出了“疫苗預(yù)認(rèn)證體系”。自此，一家企業(yè)的疫苗產(chǎn)品要想進(jìn)入聯(lián)合國(guó)采購目錄，必須經(jīng)過世衛(wèi)組織的“預(yù)認(rèn)證”，而企業(yè)要想向世衛(wèi)組織申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證，又有一個(gè)重要的先決條件，那就是：該國(guó)的疫苗監(jiān)管體系必須通過世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可。
吳湞 ：疫苗標(biāo)準(zhǔn)這幾年我們持續(xù)提高，已經(jīng)到什么程度，中國(guó)疫苗現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)基本和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平是幾乎一致的。第二個(gè)，疫苗是實(shí)行批前發(fā)制度，就是每一批生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)每一批疫苗，必須每一批產(chǎn)品要送到中檢院進(jìn)行檢驗(yàn)。批簽發(fā)制度是世界衛(wèi)生組織規(guī)定一項(xiàng)制度，但是在很多國(guó)家，特別是一些發(fā)達(dá)國(guó)家批簽發(fā)，他們是怎么批簽發(fā)，他們是批審核，審核生產(chǎn)資料，而不是產(chǎn)品，中國(guó)不僅是批每一批生產(chǎn)資料進(jìn)行審查，而且還要對(duì)每一批的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格以后要給你一個(gè)封簽，這個(gè)產(chǎn)品才能銷售。
那么疫苗的安全究竟如何保證？記者來到中國(guó)食品藥品檢定研究院，那里負(fù)責(zé)將每一批企業(yè)生產(chǎn)出來的疫苗進(jìn)行檢驗(yàn)，合格之后才允許上市銷售，可以說，那里是疫苗質(zhì)量安全把關(guān)的最后一道防線。王軍志，中國(guó)食品藥品檢定研究院生物制品檢定首席專家，他告訴記者，中國(guó)的批簽發(fā)制度不僅僅是與國(guó)際接軌的，在很多時(shí)候，設(shè)定的安全性的標(biāo)準(zhǔn)甚至高于國(guó)際平均水平。
王軍志中國(guó)食品藥品檢定研究院生物制品檢定首席專家
王軍志：疫苗檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際接軌，在一些項(xiàng)目，在個(gè)別安全性的項(xiàng)目，實(shí)際我們要求要比國(guó)際上還要嚴(yán)格，我們比如說甲流的疫苗，比如說我們“甲流”的疫苗，安全性的指標(biāo)，內(nèi)毒素的指標(biāo)，一般國(guó)際上，國(guó)際上那些就是進(jìn)口藥，進(jìn)口的疫苗，100個(gè)單位，但是我們定到10個(gè)單位，就超過10個(gè)單位我們就認(rèn)為不合格。
對(duì)于中國(guó)疫苗的安全性，世界衛(wèi)生組織也很有信心。
藍(lán)睿明 世界衛(wèi)生組織駐華代表
藍(lán)睿明：中國(guó)疫苗監(jiān)管體系，達(dá)到了世界衛(wèi)生組織的要求，這就意味著，保證中國(guó)生產(chǎn)的疫苗都具備可靠的質(zhì)量。
記者：這個(gè)監(jiān)控體系的順利通過，您作為藥監(jiān)局副局長(zhǎng)能不能拍著胸脯告訴我們，以后我們的疫苗就安全了。
吳湞：我們大家都知道，產(chǎn)品是產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來，不是監(jiān)督出來的，有一套好的監(jiān)管系統(tǒng)，確保老百姓的安全有效是很重要的，但是同樣重要的是生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程當(dāng)中嚴(yán)格地執(zhí)行
藥品的各項(xiàng)，藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)制度和標(biāo)準(zhǔn)要求，從源頭保證產(chǎn)品，這樣的話，再加上有效的監(jiān)管體系，這個(gè)藥品我們才敢拍胸脯講是放心的。
記者：其實(shí)我們所擔(dān)心疫苗安全問題更不如去說實(shí)際是一個(gè)責(zé)任心的問題，那么我們這套監(jiān)控體系能在多大程度上防范這種責(zé)任心的缺失？
吳湞：我們有一套好的監(jiān)管體系還不夠，所以還要加強(qiáng)
企業(yè)的監(jiān)管管理，企業(yè)教育，提升我們生產(chǎn)企業(yè)的保證質(zhì)量方面的自覺性、主動(dòng)性，充分發(fā)揮他們?cè)诒ＷC質(zhì)量的作用，這樣的話，我們的疫苗的整個(gè)安全的平臺(tái)就可能會(huì)更高一點(diǎn)。
那么中國(guó)疫苗企業(yè)的生產(chǎn)到底是一個(gè)什么情況呢？記者來到了中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司，成都生物制品研究所。中生集團(tuán)作為中國(guó)最大的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，供應(yīng)國(guó)內(nèi)超過70%的疫苗，其中，一類疫苗也就是國(guó)家免疫規(guī)劃中免費(fèi)為兒童接種的疫苗里，有85%由中生集團(tuán)提供。
節(jié)目中有一只小地鼠，它就是乙腦疫苗的培養(yǎng)母體，也是按照世界衛(wèi)生組織的潔凈要求培育出來的。它身上不僅沒有一般肉眼看得到的臟東西，而且還不能有特定的微生物和寄生蟲。為了培養(yǎng)出這種地鼠，企業(yè)真是費(fèi)了很多周折。
夏放成都生物制品研究所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心主任研究員
夏放：當(dāng)時(shí)（九十年代末）我們普通地鼠的話，人和動(dòng)物的腦膜炎病毒這一類的病毒需要排除，那么其它的細(xì)菌，就是排除的比較少，那就是兩種。寄生蟲是一種。
由于排除的細(xì)菌病毒寄生蟲數(shù)量較少，就有可能導(dǎo)致疫苗存在安全風(fēng)險(xiǎn)。而在那個(gè)時(shí)候，也就是上世紀(jì)九十年代末整個(gè)中國(guó)還沒有符合世界衛(wèi)生組織要求的潔凈級(jí)別的地鼠。
夏放：我們就從國(guó)外進(jìn)口了SPf母鼠，然后把我們那種條件下普通的地鼠，懷孕母鼠進(jìn)行剖腹產(chǎn)，剖腹產(chǎn)以后生下那個(gè)幼鼠，剖腹產(chǎn)以后的幼鼠就是交給國(guó)外進(jìn)口SPF地鼠喂養(yǎng)，這個(gè)喂養(yǎng)以后，然后通過這個(gè)途徑，建立我們自己的SPF地鼠種群
2003年，成都所終于擁有了符合世界衛(wèi)生組織要求的地鼠種群，現(xiàn)在的疫苗已經(jīng)是使用這種高清潔級(jí)別的地鼠生產(chǎn)的了。
夏放：現(xiàn)在我們建立了SPF地鼠種群能夠排除四五種病毒，14種病毒，15種細(xì)菌和5種寄生蟲。這種質(zhì)量完全符合世界衛(wèi)生組織規(guī)定的這個(gè)，就是乙腦規(guī)程規(guī)定的這個(gè)SPF地鼠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
生產(chǎn)原材料的清潔度保證了，廠房的清潔指標(biāo)又怎么樣呢？在疫苗的生產(chǎn)車間。按照我國(guó)新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及世界衛(wèi)生組織的要求，疫苗灌裝室作為最關(guān)鍵的區(qū)域，每平方米的面積內(nèi)0.5微米大小的粒子最多只能有3250個(gè)，5微米大小的粒子最多只能有20個(gè)。
趙赟力成都生物制品研究所質(zhì)量運(yùn)營(yíng)部經(jīng)理助理
趙赟力：打個(gè)可能不太恰當(dāng)?shù)谋确桨桑热缭谖覀儩崈羰依铮褖m埃粒子比作一個(gè)櫻桃的話，我們的潔凈室里面可能也就有幾十個(gè)櫻桃，可是一般的房間里可能是完全堆滿了，完全沒有任何縫隙，堆滿了櫻桃這種狀態(tài)。
在實(shí)時(shí)監(jiān)控的數(shù)字屏幕上，關(guān)鍵區(qū)域的塵埃粒子數(shù)量，基本穩(wěn)定在個(gè)位數(shù)，遠(yuǎn)低于世界衛(wèi)生組織要求的標(biāo)準(zhǔn)。盡管有這樣的監(jiān)控體系和生產(chǎn)環(huán)境，疫苗在現(xiàn)實(shí)中的接種情況又是怎么樣的呢？記者來到了東城區(qū)和平里
醫(yī)院保健科，正趕上接種二類疫苗，也就是自費(fèi)疫苗。記者隨機(jī)采訪了幾位家長(zhǎng)。
家長(zhǎng)1：我們前年打國(guó)七價(jià)疫苗，也是進(jìn)口的。
家長(zhǎng)2：還是進(jìn)口。
家長(zhǎng)3：還是選擇進(jìn)口吧。
家長(zhǎng)們之所以選擇進(jìn)口疫苗，也都有自己的理由。
家長(zhǎng)1：因?yàn)闀r(shí)間比較長(zhǎng)一些，可能有一些不想反應(yīng)有一些實(shí)驗(yàn)，要是國(guó)產(chǎn)的，可能剛上市還是不敢讓孩子去試。
家長(zhǎng)2：我覺得進(jìn)口比較成熟。
家長(zhǎng)3：覺得放心一些吧，國(guó)產(chǎn)疫苗還是覺得不太安全。
防疫站的工作人員也告訴記者，一般來接種有價(jià)疫苗的家長(zhǎng)，往往會(huì)選擇進(jìn)口疫苗。
工作人員：一般接種進(jìn)口疫苗的比較多
記者：比例能有多少？
醫(yī)生：比例能在，您說進(jìn)口，能在60%到80%。
記者把同樣的問題也提給了吳湞。
記者：如果你給自己的家人，或者孩子來注射疫苗現(xiàn)在有國(guó)產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗，你會(huì)選擇哪一個(gè)？
吳湞：這個(gè)沒有什么選擇，也沒有什么疑問。毫無疑問國(guó)產(chǎn)疫苗是肯定要用的，而且應(yīng)該有信心用。從兒童零歲開始，一直到12歲的14歲之前，都必須要進(jìn)行計(jì)劃免疫防止發(fā)生傳染病，計(jì)劃免疫疫苗都是國(guó)產(chǎn)，這些苗這么多年來，就這個(gè)效果已經(jīng)被歷史證明了，第一是有效的，如果沒有效，疾病控制就控制不了，第二是安全的，如果說不安全，大家也不會(huì)去種，這是已經(jīng)歷史證明了了，應(yīng)該說這么多年來，大家也沒有質(zhì)疑它的安全，大家反應(yīng)更擔(dān)心是疫苗的不良反應(yīng)。擔(dān)心更多的是不良反應(yīng)，但實(shí)事求是的講，不良反應(yīng)國(guó)產(chǎn)疫苗和國(guó)外疫苗不良反應(yīng)到底有質(zhì)的差異，到現(xiàn)在為止沒有拿出科學(xué)數(shù)據(jù)來說明。
事實(shí)上中國(guó)的疫苗在使用效果上絕不輸于進(jìn)口疫苗。2009年全球爆發(fā)甲流，在應(yīng)對(duì)甲流的這場(chǎng)特殊戰(zhàn)斗中，中國(guó)表現(xiàn)出色，在全球率先研制、生產(chǎn)、使用甲流疫苗，不僅實(shí)現(xiàn)接種后的高于國(guó)際平均水平的保護(hù)率，而且不良反應(yīng)率低于普通流感疫苗。
吳湞：中國(guó)的疫苗質(zhì)量還是可以，可靠的放心的。這一點(diǎn)我們應(yīng)該肯定。我們的差距在哪里，我們的差距不是在傳統(tǒng)苗，我們差距在兩個(gè)方面，第一在創(chuàng)新性，創(chuàng)新性的疫苗我們中國(guó)少了一點(diǎn)，都是國(guó)外新創(chuàng)新，我們后仿制，我們是在新發(fā)現(xiàn)疫苗方面我們稍微比人家晚了一步，大家終歸感到原研比仿制要好，一個(gè)普遍的心理。
調(diào)查中，記者發(fā)現(xiàn)，許多世界衛(wèi)生組織的官員在2009年甲流流行的時(shí)候，都接種了中國(guó)生產(chǎn)的甲流疫苗。
柯麗衫世界衛(wèi)生組織駐華醫(yī)學(xué)官員
柯麗衫：在甲流大流行的時(shí)候，我接種了甲流疫苗，是由中國(guó)的某個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的，而且世界衛(wèi)生組織中的很多官員都接種了中國(guó)生產(chǎn)的疫苗。
主持人：近年來，全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模在不斷擴(kuò)大。來自水清木華研究中心的數(shù)據(jù)顯示，2009年全球人用疫苗市場(chǎng)的規(guī)模為228億美元，在過去的三年中每年以18%的增長(zhǎng)速度遞增。面對(duì)這個(gè)巨大的市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)疫苗的監(jiān)管體系雖然獲得了世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可，但是不是意味著生產(chǎn)疫苗的企業(yè)都能順利地分得國(guó)際市場(chǎng)這個(gè)大蛋糕呢？
主持人：歡迎回來。來自世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)顯示，目前全球80-100個(gè)國(guó)家和地區(qū)的疫苗完全依賴聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)采購。但是現(xiàn)在一些大的跨國(guó)公司壟斷了這個(gè)市場(chǎng)，并且價(jià)格始終居高不下。世界衛(wèi)生組織的官員表示，希望中國(guó)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)能夠提供安全又價(jià)格公道的疫苗。那么中國(guó)疫苗走向國(guó)際市場(chǎng)還需要那些準(zhǔn)備呢？
中國(guó)目前擁有36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是全球最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，生產(chǎn)能力可以達(dá)到年產(chǎn)10億劑。不僅如此，中國(guó)疫苗還具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。
尹衛(wèi)東北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理
尹衛(wèi)東：你比如我們的甲肝疫苗，我們?cè)谥袊?guó)供應(yīng)價(jià)格也就是甲肝滅活疫苗現(xiàn)在我們北京市、天津、上海這些政府采購價(jià)格都在30塊錢左右，那么也就是三美金，四美金，四美金，五美金這樣子。但是美國(guó)CTC大宗采購價(jià)格還在12美金，有這樣很大差異
盡管質(zhì)量過關(guān)，產(chǎn)量充足，價(jià)格便宜，但長(zhǎng)期以來中國(guó)的疫苗卻始終徘徊在國(guó)門之內(nèi)。
楊曉明中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司總經(jīng)理
楊曉明：就是WHO認(rèn)證就像是一個(gè)通行證，它的預(yù)認(rèn)證符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，通過以后所有拿到各個(gè)國(guó)家取得通行證，沒有這個(gè)通行證，你產(chǎn)品的出口只能國(guó)別之間，比如兩個(gè)國(guó)家之間協(xié)商，他認(rèn)可你可以去出口，要是不認(rèn)可，他可以不（讓）出口。
另一方面，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)疫苗的需求卻日益增長(zhǎng)。世界衛(wèi)生組織駐華醫(yī)學(xué)官員柯麗杉告訴記者，全球疫苗的年生產(chǎn)量在100-150億個(gè)劑量，其中的30-40億劑量的疫苗將由聯(lián)合國(guó)采購供給80-100個(gè)發(fā)展中國(guó)家。與中國(guó)政府實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃不同，許多發(fā)展中國(guó)家疫苗供應(yīng)極為匱乏。據(jù)介紹，因缺少疫苗，僅輪狀病毒和肺炎球菌每年便奪走約200萬兒童生命。世界衛(wèi)生組織非常期待中國(guó)的企業(yè)能盡早通過預(yù)認(rèn)證，加入聯(lián)合國(guó)疫苗采購的名單。
藍(lán)睿明 世界衛(wèi)生組織駐華代表
藍(lán)睿明：中國(guó)以可以負(fù)擔(dān)的價(jià)格，大量提供疫苗，將對(duì)解決全球疫苗需求，起到巨大的推動(dòng)作用，世衛(wèi)組織駐華代表處，期待與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，以及中國(guó)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)合作，讓中國(guó)生產(chǎn)的疫苗走向世界。
但是企業(yè)想通過世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證并不是一件很簡(jiǎn)單的事情，國(guó)家的監(jiān)管體系通過了認(rèn)證評(píng)估只是打開了一扇門，更多的努力還在企業(yè)自身。成都生物制品研究所所長(zhǎng)葛永紅告訴我們，企業(yè)為了提高生產(chǎn)質(zhì)量，進(jìn)而可以申請(qǐng)世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證已經(jīng)努力了5年。
葛永紅 成都生物制品研究所所長(zhǎng)
葛永紅：你看現(xiàn)在這樣一支小小的這樣一支疫苗，為了讓它能夠達(dá)到一個(gè)高品質(zhì)，成都所在五年多的時(shí)間里，大概投入了8億元人民幣，進(jìn)行車間和設(shè)施的改造，新建了11個(gè)新的廠房，我們還重構(gòu)了我們這個(gè)質(zhì)量管理體系，確保我們的產(chǎn)品能夠得到有效的這個(gè)監(jiān)督和質(zhì)量保證。
盡管已經(jīng)花了5年多的時(shí)間，但是葛永紅仍然坦率承認(rèn)，企業(yè)想要短期拿到預(yù)認(rèn)證幾乎是不可能的。
葛永紅：我們?cè)O(shè)想在今年年底，或者在明年正式向世界衛(wèi)生組織遞交這么一個(gè)預(yù)認(rèn)證，實(shí)際上預(yù)認(rèn)證是一個(gè)相對(duì)漫長(zhǎng)的過程。舉例來講，那么印度通過世衛(wèi)認(rèn)證的一個(gè)廠家，他們一個(gè)新的產(chǎn)品，提交認(rèn)證，他們花了整整七年的時(shí)間。
中國(guó)的疫苗監(jiān)管體系雖然通過了世衛(wèi)組織的評(píng)估認(rèn)證，但這并不是一勞永逸的。每隔三年，世衛(wèi)組織就會(huì)提高標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行復(fù)審。記者在調(diào)查中也了解到，個(gè)別國(guó)家因?yàn)槭┬袊?guó)內(nèi)外不一致的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致失去世界衛(wèi)生組織對(duì)其國(guó)家監(jiān)管體系的評(píng)估認(rèn)證。所以，無論是對(duì)于國(guó)家還是企業(yè)來說，疫苗的國(guó)際化都還有很長(zhǎng)的路要走。
記者：在這一次能夠順利通過WHO的監(jiān)控體系，您在振奮欣喜的同時(shí)，有沒有思考甚至是擔(dān)憂？
吳湞：通過并不意味著我們就是萬事無憂，萬事大吉，高枕無憂，不是，今后的路還長(zhǎng)著，藥品監(jiān)管疫苗疫苗，體系的完善和提升是永遠(yuǎn)的課題。
主持人：從某種意義上來說，人類繁衍生息的歷史就是不斷地同疾病和自然災(zāi)害做斗爭(zhēng)的歷史。疫苗的發(fā)現(xiàn)可以說是人類發(fā)展史上一件具有里程碑意義的事件。因?yàn)橐呙绲某霈F(xiàn)，威脅了人類健康幾百年的天花病毒被徹底消滅。中國(guó)通過了世界衛(wèi)生組織的疫苗監(jiān)管體系，標(biāo)志著中國(guó)人對(duì)抗疾病的水平已經(jīng)向前邁進(jìn)了重要的一步。我們希望中國(guó)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格自律，早日獲得世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證。這不僅僅意味著中國(guó)企業(yè)能夠參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，更重要的是，這意味著中國(guó)的疫苗安全更加有保障。今天的節(jié)目就到這里，感謝您的收看。（