邁入科技迅猛發(fā)展的21世紀(jì)，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和研發(fā)已成為全球廣泛關(guān)注的焦點(diǎn)。2003年，美國(guó)加州柏克萊大學(xué)哈斯商學(xué)院教授Henry W．Chesbrough教授率先提出了開(kāi)放式創(chuàng)新(Open Innovation)理念，即企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新過(guò)程中，可利用內(nèi)部和外部相互補(bǔ)充的資源實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新，企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新路徑是創(chuàng)新鏈的各個(gè)階段與多種合作伙伴多角度的動(dòng)態(tài)合作。對(duì)于生物醫(yī)藥行業(yè)而言，實(shí)施開(kāi)放式創(chuàng)新的一個(gè)有效途徑就是研發(fā)外包（CRO）。

　　本文作者通過(guò)對(duì)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)的分析得出結(jié)論：未來(lái)除了進(jìn)一步發(fā)揚(yáng)我國(guó)在CRO領(lǐng)域的資源優(yōu)勢(shì)，積極探索新型的服務(wù)模式外，還要認(rèn)識(shí)到我國(guó)CRO的發(fā)展與發(fā)達(dá)國(guó)家相比尚有較大的差距，需要將醫(yī)藥研發(fā)外包作為戰(zhàn)略工具，加速創(chuàng)新藥物技術(shù)的本土化產(chǎn)業(yè)實(shí)施，以及市場(chǎng)的國(guó)際化。其文貼近現(xiàn)實(shí)，值得業(yè)內(nèi)人士一讀。

　　近年來(lái)，國(guó)際大型制藥企業(yè)紛紛將新藥研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到我國(guó)，推動(dòng)了我國(guó)新藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前，研發(fā)外包已成為提高生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力和建立外部知識(shí)產(chǎn)權(quán)網(wǎng)絡(luò)的重要手段之一，并日益受到全行業(yè)的廣泛重視。近幾年，我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)取得了顯著的成長(zhǎng)，并表現(xiàn)出較好的發(fā)展趨勢(shì)。

　　量質(zhì)齊升

　　20世紀(jì)90年代末到21世紀(jì)初，我國(guó)制藥行業(yè)生存環(huán)境的變化催生了我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)的興起。隨著新藥研發(fā)管理法規(guī)的不斷完善，藥品研發(fā)過(guò)程相應(yīng)變得更為復(fù)雜、更為耗時(shí)且費(fèi)用也更高。與此同時(shí)，我國(guó)制藥行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境也發(fā)生了顯著變化，行業(yè)整體利潤(rùn)率下滑、產(chǎn)品同質(zhì)化日趨嚴(yán)重。制藥企業(yè)要在這樣一個(gè)管理愈加嚴(yán)格、競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的環(huán)境中謀求生存和發(fā)展，就必須盡力縮短新藥開(kāi)發(fā)時(shí)間，同時(shí)控制研發(fā)成本并減少失敗風(fēng)險(xiǎn)。政策環(huán)境和競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的雙重壓力推動(dòng)了中國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)的發(fā)展。

　　另一方面，許多跨國(guó)制藥企業(yè)在中國(guó)開(kāi)始了研發(fā)轉(zhuǎn)移“試水”。2002年，總部位于丹麥的諾和諾德公司率先在北京建立了其全球研發(fā)中心，此后，羅氏、輝瑞、禮來(lái)、諾華、阿斯利康、葛蘭素史克等也紛紛在華投資設(shè)立研發(fā)中心。這些研發(fā)中心的設(shè)立進(jìn)一步促進(jìn)了我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的發(fā)展。跨國(guó)CRO公司在華設(shè)立分支機(jī)構(gòu)、承接國(guó)際在華的研發(fā)業(yè)務(wù)，以及承接大量新藥研發(fā)離岸外包業(yè)務(wù)的本土CRO公司的興起，如藥明康德、康龍化成、尚華醫(yī)藥、博騰股份、泰格醫(yī)藥、華大天源等，也是推動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)發(fā)展的重要因素。  

　　1．市場(chǎng)規(guī)模逐漸擴(kuò)大

　　普華永道全球發(fā)布的《亞洲地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展動(dòng)態(tài)》報(bào)告指出：依據(jù)成本、風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)機(jī)會(huì)三項(xiàng)指標(biāo)評(píng)估，中國(guó)的醫(yī)藥離岸研發(fā)外包市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2012年將達(dá)到近8億美元規(guī)模。

　　目前，具有規(guī)模的本土CRO企業(yè)不僅建立了固定的客戶群，而且已經(jīng)開(kāi)始同大型制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略聯(lián)盟，期待從這一市場(chǎng)中長(zhǎng)期獲益。為適應(yīng)全球新藥研究開(kāi)發(fā)專(zhuān)業(yè)化的發(fā)展趨勢(shì)，新藥研發(fā)外包承接機(jī)構(gòu)或委托合同研究機(jī)構(gòu)正在不斷強(qiáng)化藥物發(fā)現(xiàn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)，建立符合新技術(shù)發(fā)展的研發(fā)模式，并出于時(shí)效性的要求，建置網(wǎng)絡(luò)工具，加速臨床試驗(yàn)流程。

　　2．企業(yè)數(shù)量迅速增加

　　在國(guó)際CRO企業(yè)的帶動(dòng)下和中國(guó)鼓勵(lì)新藥研發(fā)政策的大環(huán)境下，中國(guó)CRO行業(yè)得到了迅速發(fā)展。據(jù)估計(jì)，在國(guó)內(nèi)開(kāi)展生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)務(wù)的各類(lèi)機(jī)構(gòu)約有300余家，主要集中在京、滬兩地，其中北京地區(qū)就有近百家CRO機(jī)構(gòu)。目前，隨著四川生物醫(yī)藥CRO聯(lián)盟的建立，西部地區(qū)CRO的崛起已成為趨勢(shì)。在國(guó)內(nèi)開(kāi)展業(yè)務(wù)的生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)主要分三大類(lèi)：一類(lèi)是Quintiles、Covance、Kendles等跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)的分支機(jī)構(gòu)；第二類(lèi)是合資型企業(yè)，如北京凱維斯公司，其服務(wù)對(duì)象主要是小型跨國(guó)企業(yè)及一些大型本土企業(yè)，其服務(wù)的國(guó)際化程度較高且規(guī)范，收費(fèi)也較高；第三類(lèi)是本土企業(yè)，目前約有200家，其中比較活躍、有一定規(guī)模的約有100家，其服務(wù)對(duì)象為中國(guó)本土企業(yè)，服務(wù)內(nèi)容包括改變劑型、仿制藥研究，以及臨床研究等。