為深入開展藥品安全專項整治工作,進一步規范全省藥品市場秩序,近日,河南省食品藥品監督管理局制定印發了《2011年藥品經營監管工作方案》,重點做好五個方面的整治工作。
一是開展藥品批發企業和零售企業違法違規行為專項整治。對轄區內藥品批發企業進行專項監督檢查,嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄、票據不完備等違規經營行為,對存在漏洞和安全隱患的要立即整改,對存在違法違規問題的,要依法查處;以實施基本藥物電子監管為契機,強化藥品經營質量管理。開展藥品零售企業專項檢查,開展抗菌藥物專項整治,以處方藥分類管理為重點,加強抗菌藥物零售管理,嚴格憑處方銷售抗菌藥物,加強終止妊娠藥品監管,不斷強化零售企業的責任意識,防止藥物濫用,保障公眾用藥安全。
二是開展流通環節疫苗質量安全專項整治。對疫苗經營企業進行檢查,按照GSP相關規定,建立健全質量管理體系;凡不具備疫苗經營條件,尤其是沒有實施電子監管和不符合冷鏈管理要求的企業,一律停業整頓。逾期仍達不到要求的,必須核減疫苗的經營范圍。積極開展疫苗儲運溫濕度在線監管等工作試點。
三是開展中藥材、中藥飲片購銷行為專項整治。開展對中藥材、中藥飲片經營企業檢查。加強對中藥材、中藥飲片的監督管理。對經營中藥材、中藥飲片的企業,要抓源頭、規范進貨渠道,嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動,嚴禁從中藥材市場或其他不具備生產資質的單位或個人采購中藥飲片,確保中藥材、中藥飲片的質量安全。加大中藥材專業市場的監管力度,認真履行屬地管理職責,加大對超范圍經營的查處和市場內中藥材質量的抽查,嚴厲打擊中藥材摻雜使假和非法銷售中藥飲片的行為,鼓勵中藥材市場向符合GSP要求的企業化方向發展。
四是加大對含麻黃堿類復方制劑藥物的監管。對本轄區藥品批發企業含麻黃堿類復方制劑的銷售渠道、銷售行為、票據管理情況開展重點檢查,對違法違規銷售導致該類藥品直接流入非法渠道的經營企業,一經發現,一律吊銷《藥品經營許可證》。含麻黃堿類復方制劑生產、批發企業要在2011年底前完成入網、賦碼和核注核銷、數據上傳工作。市局要加強督查指導,確保全省含麻黃堿類復方制劑藥品藥用渠道的安全。
五是繼續加大違法發布藥品廣告和利用互聯網發布虛假藥品信息監管。充分發揮廣告監測設備的效能,落實廣告監測工作責任,確保監測工作落實到位。要加大對公眾人物代言的、群眾投訴舉報集中的嚴重違法廣告的監測力度。充分利用監測結果,會同有關部門制止嚴重違法廣告。對監測到的違法廣告要及時上報、移送、記入企業誠信檔案;對違法發布藥品廣告情節嚴重的,堅決采取暫停銷售的行政強制措施并及時向社會發布消費安全警示。要加強與公安、通信管理等部門的密切協作,嚴厲打擊利用互聯網發布虛假藥品信息的違法行為,凈化網絡環境,保障公眾用藥安全。
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