中國虎網 2011/4/14 0:00:00 來源:
未知
藥劑師和醫生希望國會要求廠商關注FDA“哨兵安全系統”發出的信號，早期預警有助于處理嚴重供應短缺的局面。
歷史上，美國FDA制定政策的首要目標是確保國家藥品供應安全。近期出現的羅氏/基因泰克公司安維汀（貝伐單抗）嚴重副作用事件，促使FDA對這類抗癌藥相關風險與益處進行重新評估，并最終建議撤銷該藥治療乳腺癌適應癥的說明。這一決定令那些相信此藥可以挽救生命的患者發出強烈抗議。
對病人和醫生來說，由于制造困難、供應鏈監管等問題，類似的關鍵藥品供應不足的情況與日劇增。不良事件報告和數據庫可令患者避免有風險的治療方法。在未來，這些數據分析將幫助醫療保健機構評估治療和護理質量，并支持新藥臨床試驗。
早期預警與宣傳挑戰
為能更快獲取藥品安全信息，FDA建立了檢測不良事件“哨兵監測體系”。2010年7月，FDA首次通過該系統挖掘到超過2500萬病人的藥物使用信息。
FDA藥品評價和研究中心（CDER）“哨兵計劃”首席科學官員朱迪·汝可斯解釋道，目前，方案正在按計劃進行，以進一步檢測特定藥物使用的科學方法。FDA也與其他聯邦機構形成了藥品監測合作關系，就共同關心的安全問題，查詢這些健康資料庫。
當“哨兵計劃”向前推進時，制藥公司加緊研究如何在不誤導公眾或警告時，發布早期的藥品安全信號。葛蘭素史克公司法律總顧問丹尼爾·特洛伊對文迪雅和心臟事件的試點研究提出一些問題，例如，FDA何時以及如何將調查結果公之于眾？
CDER醫療政策副主任雷切爾承認，制藥公司的責任將加大，他們很可能因沒有將安全信息及時對外披露而備受指責。FDA明確地向公眾表明，“哨兵信號”是以觀測到的數據為基礎，這些數據往往不足以對醫療安全問題作出正確決策。
盈利不足導致短缺
雖然有關藥品不良事件的早期信息可以遏制不安全藥品處方，預警信息也能幫助防止重要藥品嚴重短缺的發生，但近年來，美國藥物短缺的情況一直未能得到改善。猶他州立大學藥物信息服務中心在2010年記錄了211種藥物短缺，而2009年和2006年，這一數字分別是166和70。最可怕的短缺正在影響麻醉劑和治療癌癥、疼痛、嚴重感染的藥物。
FDA指出，無菌注射藥物幾乎占了2009年所有藥物短缺的一半，因為鮮有公司能生產這些工藝復雜的產品，來自生產線上的任何干擾都可能影響到多個產品的生產，造成長時間延誤。
這種情況導致醫院和醫生投訴，他們不得不使用臨床上從未應用過的產品，有時使用“可能會導致劑量錯誤并損害病人用藥安全”的不適當替代產品。安全用藥實踐研究所（ISMP）報告，有關備用藥物替代無法使用產品的藥物事故有所增加。例如，當有需要使用各種強度的鎮靜藥物和病人監護協議時，阿片類止痛藥的替換，會給正確的劑量造成混亂。
短缺源于多種因素。
其中許多產品是低利潤藥物，盈利不足以支持產品升級換代，FDA的檢查人員多次發現違規生產的仿制藥。
FDA新政鼓勵生產
由Hospira公司和梯瓦公司生產的麻醉劑異丙酚，在2009年因質量問題造成了嚴重短缺。在接到FDA多封警告信后，梯瓦公司關閉了位于加利福尼亞爾灣的注射液制造工廠，工廠重開之日似乎遙遙無期。
在去年11月美國衛生系統藥師學會主辦的會議上，藥劑師和醫生討論短缺危機補救措施。小組會議承認，廠家一般滿負荷運行生產線，因此很難快速響應市場需求的增加。活性成分（APIs）的有限來源和存儲令制造商難以對付突如其來的短缺。
一些原有產品，對公司來說不贏利時，可能會被丟棄，特別是繼續生產需要檢修設施時。那些已銷售幾十年、未經FDA正式批準，但在最近幾年，已成為執法打擊目標的老產品，尤為如此。當FDA對注射藥品的制造工藝檢查興起時，給幾家公司帶來了困擾，沒有人愿意拿受污染的產品上市銷售。
雖然這些情況很多時候無法避免，專家認為，制造商對新出現的短缺更早期的預警，將有助于他們處理嚴重供應短缺的局面。藥劑師和醫生希望國會要求公司關注FDA的早期信號，包括一只單一藥物有效成分的來源。這項建議已提交參議院，可能會提供進一步補救辦法。
除了嚴格管理，美國FDA也鼓勵通過新的應用、向制造商提供稅收優惠等政策，對所需產品擴大生產或升級生產設施，解決短期供應藥物的生產。這樣對用于擴展產品供不應求穩定的進程也可能有幫助。如果沒有某種方式來緩解短缺，制造商似乎就會把利潤凌駕于病人之上，給公眾無效的、甚至是不安全的替代療法。
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