包裝是藥品不可缺少的組成部分，直接影響藥品質量和廣大人民群眾的用藥安全。發展醫藥事業，加強藥品質量管理，醫藥包裝也必須與之同步，這已經是行業的普遍共識。但是，建國初期，國內藥品包裝全部是手工操作，所用包裝材料也都是由一些小廠、小作坊用極其簡單、原始的方法生產的。

 

　　20世紀50年代中期，化學藥品包裝才逐步擺脫手工操作，開始圍繞制劑包裝和藥用玻璃生產兩個主題研制出不少簡單實用的機械裝備。

 

　　1978年之前，國家沒有設立任何機構引導、管理醫藥包裝企業。1978年國家醫藥管理總局成立，1979年，謝自成時任國家醫藥管理局生產調度局處長負責醫藥包裝的具體事宜，他歷時一個月余對全國各地區的重點藥廠的包裝現狀和藥用玻璃廠的基本情況進行了調查。同年11月，組織在北京召開國內首次醫藥包裝專業工作會議，會議主要討論研究改進、提高國內醫藥包裝質量問題，他在會上提出了：

 

　　1、在總局成立醫藥包裝的管理機構，加強管理工作；

 

　　2、成立醫藥包裝技術研究機構；

 

　　3、開展包裝物料、包裝機械、裝潢設計、情報研究工作；

 

　　4、制定藥品包裝物料、藥品分裝、包裝工作管理辦法；

 

　　5、舉辦包裝技術培訓班；

 

　　6、開展藥用玻璃質量評比、技術交流等工作。

 

　　這次會議為我國80年代的醫藥包裝事業和包裝管理工作的發展起了重大作用，使我國醫藥包裝事業走上有計劃，有步驟的發展軌道。1982年，謝自成同志任國家醫藥管理局物資儲運司副司長，主管醫藥包裝和制藥裝備工作。為盡快改變落后狀況，1983年9月，謝自成同志主持制定了醫藥包裝“六五”后三年和“七五”期間發展規劃。把推廣新技術、新工藝、新材料，逐步改變我國藥品包裝用材料、容器的結構做為重點，把20世紀80年代初的國際水平做為趕超目標，進一步明確淘汰直頸安瓿、直管粉針瓶，逐步淘汰天然橡膠塞等落后產品和包裝形式。加快發展易折曲頸安瓿、合成橡膠塞、塑料、復合材料、機制硬膠囊殼等新型包裝材料和容器。他當時積極組織開發推廣了：

 

　　1、鋁塑泡罩包裝。80年代初期，國內沒有泡罩包裝相關的技術設備均一無所有，謝自成帶隊到國外考查，國內調研，查閱資料，組織技術交流，弄清楚鋁箔生產技術。通過國家立項，新建廣州藥品包裝廠首家藥用鋁箔生產廠。

 

　　2、易折安瓿。由于易折安瓿生產成本高，藥廠不愿意使用，他組織人員培訓向藥廠介紹易折安瓿的重要性，推廣易折安瓿并通過使用易折安瓿提高藥品價格。

 

　　3、玻璃瓶收縮包裝，這種包裝形式最初是醫藥行業提出并研究成功，現廣泛應用于食品行業。改變了當時玻璃瓶用草包、麻袋做外包裝，土、泥、螨蟲容易進去，藥廠不易清洗的狀況。這種包裝大大降低了破損率。

 

　　 “八五”期間，為加快藥用包裝材料、容器更新換代，淘汰落后包裝材料、容器，改變陳舊設備、工藝，重點引進國外先進設備，新建、擴建和改造了一批硬膠囊殼、藥用塑料瓶、藥用鋁箔和丁基橡膠塞等生產企業，使我國新的藥品包裝用材料、容器的生產能力得到了很大增長，技術水平也有了新的提高，國外合資藥廠的包材在國內基本可以生產。

 

　　1979年前，有關部門對藥品包裝出現的問題作過一些規定，但沒有系統、成文的管理辦法和條例來統一指導和提高全行業的包裝管理工作，藥品生產經營管理部門和企業在包裝方面無章可循。1980年國家醫藥管理總局委托上海、天津、廣州三市醫藥管理局起草規定“藥品包裝管理辦法”，謝自成負責協調具體工作，于1981年1月發布了我國第一個《藥品包裝管理辦法》（試行），當年7月1日開始在全國貫徹實施，為藥品包裝管理逐步走向科學化建立了基礎。謝自成在任期間，到1990年為止，經國家標準局（后技術監督局）批準發布的國家標準有安瓿、玻璃藥瓶、玻璃輸液瓶、中藥材瓦楞紙箱運輸包裝件等19項。經國家醫藥局批準發布的專業標準有1項。從1992年4月1日起，國家醫藥管理局對生產直接接觸藥品的包裝材料、容器企業實施了《生產許可證》制度。截止1997年底，全國獲《生產許可證》的企業共1480家。年工業總產值約150億元，占全國醫藥工業總產值的10%左右。已能生產玻璃容器、塑料容器、金屬容器、陶瓷容器、復合材料、明膠硬膠囊，以及蓋、塞、墊片、封口膜片等7大類43種產品。產量、品種基本能滿足制藥工業的需要。

 

　　隨著我國制藥工業發展和市場需要，謝自成同志組織制藥機械生產企業積極開發、研制生產了不少先進的全自動藥品包裝機，如PTP泡罩包裝機、冷成型泡罩包裝機、復合材料包裝機、水針、粉針劑包裝成套設備、凍干粉針劑成套包裝設備、大輸液成套灌裝設備、全自動膠囊充填機、片劑/膠囊包裝機以及眼藥水灌裝機、栓劑包裝機、氣霧劑灌裝機、貼簽機、鋁箔封口機等，其中有些產品已達到90年代國際同類產品水平。這些設備不僅使藥廠的勞動生產率有很大提高，也為我國制藥企業實施《藥品生產質量管理規范》創造了良好的條件。

 

　　1980年，在謝自成同志主持下，國家醫藥管理總局制定了《藥品包裝管理辦法》（試行），并于1981年7月在全國正式實施，為藥品包裝管理逐步走向法制化開了先河。

 

　　為加強對藥品包裝和直接接觸藥品的包裝材料、容器的研究和質量監督檢查，謝自成同志提出在上海醫藥工業研究院投資建立了國家醫藥管理局包裝材料科研檢測中心，具體負責藥品包裝用材料和容器的研究、檢測，以及標準制、修訂工作。1984年該中心建成，成為國內首家專業的具有國際水平的包裝檢測機構，至今還是國家藥監局進口包材的制定檢測機構。

 

　　2001年12月1日，全國人大重新修訂了《中華人民共和國藥品管理法》，2002年9月15日國務院又頒布了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，確立了藥品包裝管理的法律依據。其中明確規定直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器，否則以劣品論處。

 

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》中對包裝的有關的規定，國家食品藥品監督管理局相2004年頒布了第13號令《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》相繼制定了139項直接接觸藥品的包裝材料和容器標準（YBB），使藥品包裝的生產和使用的監督管理有了法定依據，對于指導我國藥品包裝產品以質量求發展，保證人民群眾用藥安全、有效、方便有著重要意義。

 

　　國家醫藥管理總局成立后即成立了包裝技術處，負責藥品包裝發展規劃和行業管理工作。同時為了增強藥品包裝技術信息的交流，謝自成同志提議，經國家醫藥管理總局倡議和批準，于1980年6月成立了“全國醫藥包裝技術中心站”，后經國家民政部批準，正式更名為“中國醫藥包裝協會”，是改革開放后國內首批成立的行業協會，也是醫藥行業的第一家協會。從1980年到1998年謝自成同志一直擔任副會長，常務副會長，主持協會工作，今天，他已80多高齡，但仍然關心協會的工作，關心行業的發展。

 

　　現在國內的包裝材料生產企業無論是企業規模、生產技術、管理水平，還是產品品種、質量都有了顯著的進步。一大批具有先進水平的生產設備、技術和管理的企業迅速發展，許多產品的生產條件、技術、設備，已達到國際水平。制藥企業對包裝也愈來愈重視，許多制藥企業已開始對藥包材生產企業進行產品質量體系和現場管理審計，逐步開展藥品包裝用材料與藥品的相容性實驗。新產品、新技術得到廣泛應用，落后的產品和技術正逐步被淘汰。完善的監管體系已基本建立，醫藥包裝的注冊、生產現場核查、產品市場抽檢工作日趨規范。

 

　　我們在回顧醫藥包裝六十年發展歷程時，我們向他致敬，一個30年前為我們制定行業發展藍圖的工程師，一個有著強烈事業心和使命感的老黨員，一個為人低調正直，深受醫藥包裝、包裝機械界的尊敬愛戴的老同事。

 

 

　　謝自成 高級工程師.男，1928年出生，浙江上虞人.中共黨員.1951年畢業于上海中華工商專科學校. 1952年調上海市人民政府輕工局。1953年調中央人民政府輕工業部醫藥管理局。1957年調第一機械工業部從事儀器儀表技術管理工作，1963年任科長、工程師，1969年到江西干校勞動3年。1972年回北京在燃料化學工業部石油化工規劃設計院工作，1978年任副處長。1979年調國家醫藥管理局從事制藥機械和醫藥包裝生產技術管理，1982年后任物資司副司長。長期從事制藥機械和醫藥包裝生產技術管理工作，被評為全國包裝改進積極分子。離休后，仍任中國食品機械和包裝機械協會常務理事、中國制藥裝備行業協會顧問、中國醫藥包裝協會常務理事、常務副會長、顧問。