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認(rèn)證檢查結(jié)果判定以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為原則

中國(guó)虎網(wǎng) 2011/4/19 0:00:00 來(lái)源: 未知
    本報(bào)天津訊  記者趙玲報(bào)道  4月14日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品GMP檢查員培訓(xùn)班(第一期)在天津開班。記者在培訓(xùn)班上獲悉,藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果判定以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為原則。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心副主任沈傳勇在培訓(xùn)班上介紹,新版藥品GMP的認(rèn)證組織方式繼續(xù)采取國(guó)家局和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)局的兩級(jí)認(rèn)證檢查方式。同時(shí),檢查機(jī)構(gòu)要建立完善藥品檢查質(zhì)量管理體系(QMS)。

  針對(duì)藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果判定問題,沈傳勇表示,檢查結(jié)果判定要以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為原則,圍繞藥品GMP的內(nèi)容來(lái)進(jìn)行,而不再制定與其對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目。同時(shí),采用國(guó)際通用分類方式對(duì)檢查缺陷進(jìn)行分類(嚴(yán)重、主要、一般),其中將弄虛作假等欺詐行為定為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目,實(shí)行一票否決。

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