國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心副主任沈傳勇在培訓(xùn)班上介紹,新版藥品GMP的認(rèn)證組織方式繼續(xù)采取國(guó)家局和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)局的兩級(jí)認(rèn)證檢查方式。同時(shí),檢查機(jī)構(gòu)要建立完善藥品檢查質(zhì)量管理體系(QMS)。
針對(duì)藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果判定問題,沈傳勇表示,檢查結(jié)果判定要以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為原則,圍繞藥品GMP的內(nèi)容來(lái)進(jìn)行,而不再制定與其對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目。同時(shí),采用國(guó)際通用分類方式對(duì)檢查缺陷進(jìn)行分類(嚴(yán)重、主要、一般),其中將弄虛作假等欺詐行為定為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目,實(shí)行一票否決。
1、本網(wǎng)部分資訊為網(wǎng)上搜集轉(zhuǎn)載,為網(wǎng)友學(xué)習(xí)交流之用,不做其它商業(yè)用途,且均盡最大努力標(biāo)明作者和出處。對(duì)于本網(wǎng)刊載作品涉及版權(quán)等問題的,請(qǐng)作者第一時(shí)間與本網(wǎng)站聯(lián)系,聯(lián)系郵箱:tignet@vip.163.com 本網(wǎng)站核實(shí)確認(rèn)后會(huì)盡快予以妥當(dāng)處理。對(duì)于本網(wǎng)轉(zhuǎn)載作品,并不意味著認(rèn)同該作品的觀點(diǎn)或真實(shí)性。如其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人轉(zhuǎn)載使用,請(qǐng)與著作權(quán)人聯(lián)系,并自負(fù)法律責(zé)任。
2、凡本網(wǎng)注明"來(lái)源:虎網(wǎng)"的所有作品,版權(quán)均屬虎網(wǎng)所有,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接、轉(zhuǎn)貼或以其他方式使用;已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,且必須注明"來(lái)源:虎網(wǎng)"。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其法律責(zé)任。