中國虎網 2011/4/21 0:00:00 來源:
未知
美國FDA的藥物管理檔案（DrugMasterFile，簡稱DMF文件）是化學原料藥、中間體、賦形劑、
輔料和
醫藥包材等醫藥原材料進入美國大門的必需資格文件。
25年獲300余個DMF文件號
美國FDA自1940年起截至2004年12月底，已頒發的DMS文件登記號共有17,894件，目前有效的有7,160個。其中，我國從1980年底開始獲得此項登記號，到目前已有317項原料藥品和中間體獲得了DMF文件登記，目前有效的文件號共200件。據健康網跟蹤調查顯示，2004年全年我國共有38種產品獲得DMF文件號。
我國原料藥產品最早獲得的DMF文件號是1980年12月31日山西太原制藥廠的眠爾通（現已失效）。歷史上當年獲得文件號最多的是1998年，全年共有47項文件登記號，目前仍有效的31件。特別是從2002年開始，中國產品獲得通過的數量逐漸增多，近3年來獲得的有效文件號為96件。可見，中國企業在邁向國際大市場的征程中，開始意識到質量與管理的重要性和必要性，并在實踐著與國際規范化市場接軌。
獲DMF文件號的多為優勢企業、優勢產品
凡是獲得DMF文件號的我國企業，都是該產品國內的最優勢企業。例如，浙江海正藥業擁有的DMF文件號最多（24項），其產品洛伐他汀、辛伐他汀、美伐他汀、普伐他汀和抗腫瘤抗生素等都在此行列；山東新華制藥是我國解熱鎮痛主要生產企業，他們的布洛芬、咖啡因、阿司匹林、甲氧芐氨嘧啶也獲得了DMF文件號；國內抗生素重點生產企業河北中潤制藥，其產品7-ACA、6-APA、青霉素G鉀和阿莫西林也在近兩年獲得了DMF文件號。
在我國獲得的200個文件號中，抗生素、抗腫瘤藥和解熱鎮痛藥所占比例最大，分別是27%、15%和8%，這三類產品代表了我國原料藥生產的優勢類別，同時也看到我國原料藥的優勢更多是在基礎型、大宗量、低附加值領域。
我國獲得DMF文件號的通用名產品有134種，這些產品以抗感染藥最多，其中鹽酸克林霉素有10項之多，其次是解熱鎮痛藥的撲熱息痛共有8項，抗腫瘤藥紫杉醇有6項。因此，我們也建議企業避開集中度過高的產品，減少競爭風險。
質量、信譽和利潤隨之俱升
在取得美國的DMF登記號和通過FDA的現場檢查后好處是顯而易見的，不僅原料藥中間體取得了進入美國市場的“通行證”，而且由于FDA在醫藥業的權威性為世界各國所承認，它的批準也對于進入整個國際市場有舉足輕重的意義。中國已經成為世界原料藥生產大國，而美國則是最大的原料藥進口國。
因此，美國市場理應成為對中國眾多原料藥生產企業最具吸引力的市場。在每年近百億美元銷售額的美國藥品制劑中，其生產所用原料的70%從外國進口，其中印度和中國是主要的來源國。但我們看到，印度、日本獲得DMF文件號的數量遠遠超過我國，分別是622項和425項，我們的差距還是十分明顯的。
其實，這是VC投資者經常要問自己及其合伙人的問題。越來越多的風險投資基金和機構投資者都在反思，究竟是否值得繼續泡在生物制藥的汪洋大海中撈針。這也是最近全球并購首腦會議中討論最多的話題。高管們和風險商的投資目光從生物技術明顯轉向于更有炒作概念的社交化網絡世界。FACEBOOK還沒上市就已高達500億美元的市值，這是普通生物制藥公司夢寐以求但永遠無法實現的事。
“想象一下，一家處于早期研發階段的生物制藥公司走IPO之路，需要投資5～9年后才能有收入和盈利能力。這對于今天的大多數投資者而言都是難以接受的。”皮特·所羅門公司分析師弗雷德里·弗蘭克表示。對于生物制藥公司而言，現在的IPO市場雖然還沒有徹底關閉，但也奄奄一息。
巴克萊投資公司的德魯·樺木也有同樣悲觀的看法：“看看風險投資基金的其他誘人選擇，假如投資于社交網絡，可能在未來12月之后上市；而生物科技類的創意和想法，到成為FDA批準的產品要整整等待8年，然后最重要的事是進一步花錢做臨床試驗，而這些臨床實驗往往是高風險的，沒有人能確保成功。”今天的新藥研發環境，要做到有效安全也許還行，但要做到比以往的新藥和專利過期的老藥更好就需要膽量和勇氣了。
近幾個月來，生物制藥接連上市，都付出了很大的代價。如果有足夠的錢，他們未必希望現在低價上市。從已經上市的公司看，這些生物制藥類公司不得不削減其股票發行價格，增大發行股份的數量，以便募集到所需的資金，因為IPO是他們最后的希望，否則就會被大藥廠廉價吃掉。
獲得DMF文件號的另一個直接益處是提高了產品的“身價”。由于DMF文件號代表了高質量、優良的管理，因此，它的產品和生產廠家即可能在業內獲得很廣泛的聲譽，在國際市場也常常因此而身價倍增。
以往，國內眾多醫藥生產企業因為沒有通過FDA的cGMP認證，導致企業產品不能直接進口美國。雖然也有一些國內
藥品通過
代理商轉口或經過改頭換面間接進入美國，但絕大多數產品失去了堂堂正正進入美國主流市場的機會。
現在，越來越多的
企業已經意識到產品進入國際市場的重要性和必要性，并著手為產品進入歐美市場做準備。我國是原料藥生產的出口大國，原料藥要出口到美國，做好DMF文件的審報工作是至關重要的。
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