這樣的事實，讓剛剛為復方丹參滴丸在美國完成Ⅱ期臨床試驗而興奮不已的國人不得不再次面對這樣的現(xiàn)實——中成藥要走出國門仍然任重道遠。

　　到底難在哪

　　中藥國際化到底有多難？在去年8月舉辦的“復方丹參滴丸美國FDAⅡ期臨床試驗結(jié)果報告會”上，國家人口計生委副主任趙白鴿講述了中藥國際化背后的故事：“九五”期間，國家有關部門制定了中醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略，提出了要實現(xiàn)2~3個中成藥正式進入西方主流醫(yī)藥市場的目標。作為這一目標的實施人，14年前，當時身為國家科技部官員的趙白鴿與10多家中藥企業(yè)一道開始申請美國FDA臨床試驗。然而，“九五”、“十五”過去了，“十一五”也結(jié)束了，中藥卻始終沒能走出國門。

　　復方丹參滴丸就是在那時被“趕鴨子上架”似的開始國際化之路的。然而，天士力的掌門人很快就發(fā)現(xiàn)，叩關FDA對當時仍然比較弱小的中藥企業(yè)來說，幾乎是一個不可能完成的任務。

　　中國中藥協(xié)會會長房書亭介紹說，中藥走出去要過三道關：一是標準關，高高的技術壁壘和綠色貿(mào)易壁壘令我國眾多中藥企業(yè)望而生畏；二是資金關，以美國為例，一個新藥從基礎研究到獲得FDA授予臨床研究批件約需5年，從Ⅰ期臨床到Ⅲ期臨床試驗結(jié)束約需7年，整個研發(fā)過程通常花費高達數(shù)億美元；三是市場關，一個中藥走出去了，如果得不到市場的認可，缺乏銷售網(wǎng)絡支持，很難打開局面。

　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部主任羅揚則認為，中成藥走出國門首先要面對的不光是技術問題，還有巨大的文化差異。“作為中國人，如果一個外國植物藥和一個中藥放在你面前，你選哪一個？首選自然是中藥。外國人也同樣如此。目前我們的中成藥在海外仍然是以華人為主要銷售對象。加強中醫(yī)藥文化宣傳，以及中西藥療效對比研究和中藥標準的制定，是中藥走出去的有力保證。”

　　也并非不可能

　　一面是中成藥難以走出國門，一面卻是跨國制藥公司紛紛在中國投資設立相應的研發(fā)機構(gòu)，或與我國中藥研發(fā)部門合作專門進行中藥研究——這令很多業(yè)內(nèi)人士擔憂。天士力集團董事長閆希軍表示，我國中藥企業(yè)不走出去，不去迎接國際化挑戰(zhàn)，不僅將喪失技術、市場，甚至喪失對評審法規(guī)、行業(yè)標準的參與權(quán)、話語權(quán)。

　　世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會副秘書長黃建銀則認為，中醫(yī)藥能不能在歐盟、美國注冊，不是單純的貿(mào)易問題，而是關系到整個中醫(yī)藥發(fā)展的戰(zhàn)略問題。

　　據(jù)了解，天士力用科學方法主動去與西方國家的法規(guī)接軌，共同研究出一套適應中醫(yī)藥研究和評審的標準，建立起了有效方法學和標準化體系。復方丹參滴丸是在探索一條中藥國際化的路徑，這種意義遠遠超過了一個產(chǎn)品的成敗得失。

　　曾任美國FDA計量臨床藥理學首席科學家和最高級別評審官的天士力副總裁孫鶴表示，復方丹參滴丸最大的經(jīng)驗在于揭開了蒙在海外藥品注冊上的神秘面紗，說明只要肯實踐、肯溝通，中藥走出國門是完全有可能的。

　　羅揚也認為，雖然中藥國際化困難重重，但也并非是一件不可能完成的任務。“醫(yī)保商會已向歐盟委員會相關方面提出建議，希望將過渡期延長至2019年。如果歐盟能夠接受這一建議，就可以為我國中藥企業(yè)贏得更充分的準備時間。”

　　自今年3月1日起，我國開始實施新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），對藥品生產(chǎn)軟硬件方面的要求大幅提高，也更容易與國際藥品認證接軌。相信到2019年，我國中藥企業(yè)無論在規(guī)模還是技術能力等各方面，將更容易達到歐盟的要求。

　　羅揚特別指出，中藥要走出國門，首先需要國家在政策層面給予支持，一方面要由政府主導進行包括傳統(tǒng)醫(yī)藥文化在內(nèi)的中國傳統(tǒng)文化的宣傳，使海外民眾從接受中醫(yī)藥文化到接受中藥；另一方面，要在政策、技術、資金方面給予支持，由政府部門牽頭，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，對中成藥企業(yè)給予支持，加強質(zhì)量控制和安全性等方面的研究。

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　　國際化之殤

　　經(jīng)過近幾十年的發(fā)展，中醫(yī)藥已傳播到世界160多個國家和地區(qū)，全球從事中醫(yī)醫(yī)療服務的人員已達30多萬人。然而令中藥人尷尬的是，雖然中醫(yī)的腳步越走越遠，但尚沒有一種中藥產(chǎn)品在歐美國家以藥品身份注冊成功，也就無從進入歐美國家的醫(yī)療體系。這又反過來影響了中醫(yī)的推廣。

　　2010年8月7日，天士力集團宣布，其生產(chǎn)的復方丹參滴丸通過美國FDAⅡ期臨床試驗，并即將進入Ⅲ期臨床研究。對此，衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強曾表示，這意味著中國中成藥的安全性和有效性以及質(zhì)量控制標準第一次得到了全球最嚴格的藥監(jiān)機構(gòu)FDA的認可。之所以會有這樣的評價，是因為復方丹參滴丸邁出的這一小步，對我國的中藥國際化來說卻是突破性的一大步。

　　然而，時間過去還不到一年，中成藥在歐盟折戟卻又讓中藥的國際化之路變得不確定起來。