法律條款根據其內容可分為權利條款、義務條款和責任條款。義務與權利相對應，系指依照法律規定必須實施、為或不為一定行為的必要尺度；責任以義務存在為前提，系指由于違反法律規定、未履行相應義務而應承擔的某種不利后果。在法律條款中，責任、義務條款對行政相對人的權益影響最大，是立法中最為敏感的部分。鑒于我國現行藥事立法體系下立法主體的多元化（包括人大立法、政府立法、部門立法）、立法層級的復雜化（包括中央、省級、省會城市和國務院批準的較大市）造成法律之間的沖突，囿于立法技術、立法經驗多方面的制約，部分條款適用性較差，給基層執法帶來諸多不便。本文重點對我國藥事立法中責任、義務條款存在的問題和弊端進行分析，并提出相應的解決對策。

　　編者按:

　　當前，我國藥事立法中責任、義務條款存在的問題主要有以下幾方面：

　　法律條文語義模糊

　　由于法律對公眾的生活和企業的生產經營活動具有指引和告示作用，所以不論何種立法，其法律條款的具體含義應明確無誤，切忌用語含糊，模棱兩可。但在我國藥事管理法規中，因法律條文含義不清而影響具體法律執行現象并不罕見，尤其是對于一些專業性較強的專有名詞，因立法者未做合理解釋而使得實際執法中仁者見仁、智者見智，進而影響執法的公平、公正和效率。如《藥品管理法》中沒收“違法所得”是適用頻率較高的一種處罰類型，但這里的“違法所得”究竟是違法行為的全部收入還是違法行為所獲的純利潤，即在計算行為人“違法所得”時是否扣除違法行為的成本支出，由于現行法律并無明文規定，執法者和行政相對人往往各執一詞。

　　行政期限規定不統一

　　關于行政期限的規定，既可見于義務性條款，如藥品經營者應當在《藥品經營許可證》屆滿前6個月申請重新注冊；也可見于責任性條款，如生產、銷售假藥者10年內不得從事藥品生產經營活動。但目前關于行政期限的規定較為雜亂，如對以欺騙手段騙取許可的行為，不受理其再次同類許可申請期限，《醫療器械監督管理條例》規定為2年，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》規定為3年，而《藥品管理法》規定為5年。

　　罰款數額設定標準繁雜 

　　考慮到涉藥違法行為多以營利為目的，因此，對違法者課以財產罰是比較有效的處罰手段，而罰款是體現這一處罰手段最廣泛的罰種。對罰款的表述可分為倍數法（基數基礎翻倍）和具數法（規定具體數額）兩種。以倍數法為例，《藥品管理法》對于生產、銷售假藥均設定2~5倍罰款，但《醫療器械監督管理條例》對生產、銷售無產品注冊證醫療器械采用區別對待的原則，即對違法生產者設定3~5倍罰款，而對違法經營者設定2~5倍罰款。其他以具體數額規定罰款額度的條款，也同樣存在標準繁雜、數額設定不統一等情況。

　　法律法規責任條款間相互沖突

　　藥事管理法律法規間的沖突，根源在于我國多元化的立法體系，特別是部門主導的立法路徑之下，立法主體從“本位主義”出發，極易造成權力放大，超越邊際，招致不同法律部門之間的規制沖突。而當立法滯后于社會發展，地方立法權被“激活”后，更會釋放出與中央立法之間的沖突因素。沖突的類型大致可以分為兩種。一是不同法律位階之間的沖突。如對于醫療機構重復使用一次性無菌醫療器械（無菌器具）的行為，《傳染病防治法》及《醫療器械監督管理條例》均作出規定。《傳染病防治法》第六十九條規定，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；而《醫療器械監督管理條例》第四十三條規定，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款。二是相同法律位階的規制沖突。對于醫療機構(藥品使用單位)未按規定儲存藥品的行為，作為部門規章的《藥品流通監督管理辦法》規定，“責令限期改正”；而某省政府出臺的《藥品和醫療器械使用監督管理辦法》規定，“給予警告，并處1000~5000元罰款”。