新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告增長16.2％，抗感染藥報告數量占化學藥品的53.6%，藥品不良反應報告品種59.5%為注射劑……這些信息不僅為藥品安全監管提供了有力的數據支持，也為臨床安全合理用藥提供了有益的參考。

　　數量質量穩步提升

　　為藥品安全監管提供技術支撐

　　報告顯示，2010年國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應/事件報告692904份，較2009年增長8.4%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告109991份，較2009年增長16.2％，占報告總數的15.9％。每百萬人口平均病例報告數量達到533份，較2009年增加8.4％。截至去年底，國家藥品不良反應監測中心已累計收到藥品不良反應/事件報告315萬余份。

　　國家食品藥品監管局藥品安全監管司副司長顏敏分析，2010年藥品不良反應/事件報告數量延續了2008年以后的平穩增長態勢，新的和嚴重報告數量也保持了持續、穩定的增長趨勢，顯示近年來在衛生部門、藥品監管部門和藥品不良反應監測機構的共同努力下，醫療機構、藥品生產經營企業的報告意識不斷增強，藥品不良反應監測工作水平進一步提升，報告數量和可利用性不斷提高，藥品不良反應監測的重點已經逐步由病例報告數據的收集轉向病例報告數據的分析利用。2010年每百萬人口平均報告數量達到533份，超過了世界衛生組織有關專家推薦的“不良反應監測工作開展較好國家每百萬人口病例報告數應達到每年200份～300份”的參考標準，提示我國藥品不良反應監測工作已進入平穩發展期。

據介紹，去年，國家局通過對藥品不良反應報告的分析評價，發布了10期《藥品不良反應信息通報》，為歷年之最。發布《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門發布的信息90余條。信息的發布使廣大醫務人員、藥品生產企業和公眾及時了解了國家局對藥品不良反應的監測與評估結果，掌握了最新的國外藥品安全監管動態，為指導臨床合理用藥發揮了積極作用。

　　此外，國家局還組織對羅格列酮及其復方制劑、西布曲明在我國臨床使用的安全性進行了評估，根據評估結果，采取了加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的措施，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批準證明文件，已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。藥品不良反應監測已成為發現嚴重不良反應，完善藥品安全性信息的重要途徑，為藥品安全監管提供了有力的技術支撐。

　　醫療機構報告占84.7%

　　藥企報告意識仍需加強

　　2010年藥品不良反應/事件報告按照來源統計，來自醫療機構的占84.7%，來自藥品生產經營企業的占12.7%，來自個人的占2.5%。醫療機構仍是報告的主要來源，企業報告的比例與2009年相比略有增長。

　　顏敏表示，從統計數據來看，醫療機構仍是藥品不良反應病例報告的主體，從歷年報告來源的變化趨勢上看，雖然企業報告的比例在不斷提高，但是企業報告藥品不良反應的意識仍需進一步加強。

　　據專家介紹，在美國、日本、加拿大等國家，大部分藥品不良反應報告來自企業。我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，藥品生產企業應主動報告藥品不良反應信息，而目前一些企業對上報藥品不良反應存在認識上的偏差，還有部分企業沒有主動開展藥品不良反應監測工作。

　　藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，被通報了不良反應的藥品并不表示就是不合格的藥品。向社會公布藥品不良反應信息，目的是為提醒藥品生產經營企業、醫療機構及廣大公眾注意藥品存在的安全隱患。　

　　顏敏認為，藥品生產企業應對產品實施全程風險管理，主動開展藥品上市后的安全監測，對藥品不良反應進行深入地分析評價，從而采取有針對性的研究和改進措施，提高產品質量。這樣的企業才是有責任感的企業，才會得到長遠發展。

　　抗感染藥和中藥注射劑存風險

　　臨床應重點關注其合理用藥

　　2010年藥品不良反應/事件報告中，化學藥的病例報告占總報告的86.2%，化學藥中最常見的是抗感染藥，報告數量占化學藥的53.6%。　

　　化學藥報告數量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。

　　顏敏說，抗感染藥的病例報告可能與我國抗感染藥用量大和一些不合理使用有關。推動抗感染藥合理使用任重道遠，需要管理部門、醫療機構及社會公眾各方的共同努力。與此同時，公眾也應提高對抗感染藥合理使用的認知水平，不要盲目使用抗感染藥物，應在醫生指導下合理用藥。

　　此外，中成藥報告數量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。

　　中成藥的嚴重報告中，中藥注射劑占87.2%，較2009年增加3.1個百分點，提示中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風險。

　　業內專家指出，對于中藥注射劑，應繼續加大再評價力度，進行全面的風險排查和評估，最大限度地降低中藥注射劑安全風險。　 

　　據介紹，今年，我國的藥品不良反應報告和監測法規將進一步完善，新建設的藥品不良反應信息系統將開通運行，基本藥物、疫苗以及其它重點品種的監測方案將穩步實施。