中國虎網 2011/5/11 0:00:00 來源:
未知
某藥監局執法人員在某醫療機構開展日常檢查時發現，該醫療機構從其他醫療機構購進了一批醫療器械，其中部分為一類醫療器械，部分為三類醫療器械，均為合格產品。對該醫療機構的上述行為如何定性，執法人員產生了意見分歧。
觀點一：該醫療機構從無醫療器械生產經營資質的醫療機構購進醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》第26條，應依據該條例第42條作出相應處罰。
觀點二：該醫療機構購進的醫療器械有一類和三類，應該區別對待。對于一類醫療器械，因《醫療器械監督管理條例》未規定生產經營一類醫療器械要取得許可證，對于購進的一類醫療器械不適用《醫療器械監督管理條例》第42條，應不予處罰。而對于購進的三類醫療器械，則違反了《醫療器械監督管理條例》第26條規定，應依據該條例第42條作出相應處罰。
筆者觀點：《醫療器械監督管理條例》第26條的法律本義是，規定醫療機構必須從有合法資質的企業購進醫療器械。一類醫療器械經營雖然不需要取得許可證，但《醫療器械監督管理條例》第24條規定，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府
藥品監督管理部門備案。該醫療機構從未經過備案的其他醫療機構購進一類
醫療器械，應該屬于從無醫療器械生產經營資質的單位購進醫療器械，應當依據《醫療器械監督管理條例》第42條作出相應處罰。所以本人贊同第一種觀點。不過在實施行政處罰時，應綜合考慮違法情節和危害后果，給予從輕或減輕處罰。
相關法律條款鏈接
《醫療器械監督管理條例》第24條：開辦第一類醫療器械經營
企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
《醫療器械監督管理條例》第26條：醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。
《醫療器械監督管理條例》第42條：違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。（金康）
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