一、 歐盟藥品監(jiān)管機構(gòu)簡介

　　歐盟藥品監(jiān)管機構(gòu)，即歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，簡稱EMA)，其前身(2004年前)為歐洲藥品評價局(European Agency for the Evaluation of Medical Products，簡稱EMEA)，于1993年依法成立，自1995年開始正式受理歐盟各成員國人用和獸用專賣藥品的上市申請。該局辦事機構(gòu)在倫敦，其主要任務是負責對申請上市的新藥進行技術(shù)審評和監(jiān)督管理，具體有以下六方面：1.向成員國當局和歐洲委員會提供人用藥品和獸用藥品在質(zhì)量、安全、療效方面的科學意見；2.動員各成員國現(xiàn)有的力量，組建一支多國性專家隊伍，以實現(xiàn)對申請上市許可的新藥申報資料實行一次性審評；3.在歐盟內(nèi)為藥品審批、監(jiān)督(或藥品的撤銷)建立一整套快速、高效、高透明度的工作程序；4.加強對上市藥品的監(jiān)督，協(xié)調(diào)各成員國的藥品警惕工作和GMP、GCP、GLP的監(jiān)督工作；5.為制藥公司提供法規(guī)和科學技術(shù)方面的咨詢服務；6.建立必要的數(shù)據(jù)庫和現(xiàn)代視聽通訊設(shè)備，促進藥品審評監(jiān)督及管理的情報信息工作。

　　歐盟各成員國有各自的藥品監(jiān)管機構(gòu)，行政上與EMA雖無聯(lián)系，但承擔了所在國藥品審批互認程序和分散程序、EMA委派的監(jiān)督檢查和所在國的日常監(jiān)督檢查、所在國藥品上市后療效與安全性監(jiān)控等工作。

　　二、歐盟對藥品上市申請的審批程序

　　歐盟藥品上市審批程序可概括為“兩層機構(gòu)、三種程序”，即歐盟和各成員國的藥品管理局兩層機構(gòu)；歐盟的集中申請程序，多個成員國之間共識認可的非集中申請程序和在一個成員國申請上市的一國申請程序。其中，EMEA執(zhí)行“集中程序”；成員國當局執(zhí)行“非集中程序”和“一國程序”。在非集中程序過程中，如果成員國之間出現(xiàn)意見分歧時，由EMEA負責予以仲裁。

　　集中程序是一種統(tǒng)一、簡捷的審批程序。遵循這一程序，一個新藥產(chǎn)品僅需經(jīng)一次申請、一次審評、一次批準即可在歐盟所有成員國銷售。凡采用重組DNA、基因表達和單克隆抗體等生物技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須遵循集中程序。其他如采用了新技術(shù)生產(chǎn)的藥品、新化學實體或在作用機制、適應證方面具有新穎性的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)也可以選擇這一程序。非成員國向歐盟申請上市的上述藥品亦按此程序向EMEA申請。

　　除必須采用集中申請程序的生物技術(shù)外，自1995年1月1日起，制藥企業(yè)希望自己生產(chǎn)的藥品能在多個成員國上市，因此制定了非集中申請程序。其具體過程為：生產(chǎn)企業(yè)首先向第一個成員國當局提交上市申請及技術(shù)資料，經(jīng)審評，如果該局同意上市，應在210天內(nèi)寫出評價報告。若申請者在同時或其后向其他成員國當局申請上市，這些成員國可暫停審評。待第一成員國批準該藥上市后，申請者可以請求第一成員國寫出有關(guān)該藥的最新評價報告(包括上市后評價)，送至其他成員國，進入共識過程（又叫互認過程）。其他成員國在接到申請及評價報告后90天內(nèi)必須作出反應，如果意見一致，則可予以上市許可，如果有嚴重的意見分歧，則提交EMEA的CPMP(人用專賣藥品委員會)予以仲裁。