歐盟藥品監管機構，即歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA），其前身（2004年前）為歐洲藥品評價局（European Agency for the Evaluation of Medical Products，簡稱EMEA），于1993年依法成立，自1995年開始正式受理歐盟各成員國人用和獸用專賣藥品的上市申請。該局辦事機構在倫敦，其主要任務是負責對申請上市的新藥進行技術審評和監督管理，具體有以下六方面：1.向成員國當局和歐洲委員會提供人用藥品和獸用藥品在質量、安全、療效方面的科學意見；2.動員各成員國現有的力量，組建一支多國性專家隊伍，以實現對申請上市許可的新藥申報資料實行一次性審評；3.在歐盟內為藥品審批、監督（或藥品的撤銷）建立一整套快速、高效、高透明度的工作程序；4.加強對上市藥品的監督，協調各成員國的藥品警惕工作和GMP、GCP、GLP的監督工作；5.為制藥公司提供法規和科學技術方面的咨詢服務；6.建立必要的數據庫和現代視聽通訊設備，促進藥品審評監督及管理的情報信息工作。