中國(guó)虎網(wǎng) 2011/5/13 0:00:00 來(lái)源:
未知
日前，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)Actemra（tocilizumab）單獨(dú)給藥或聯(lián)合甲氨蝶呤給藥，用于治療2歲及以上兒童的活動(dòng)期系統(tǒng)性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(SJIA)。
SJIA是一種發(fā)生在兒童中的罕見且威脅生命的疾病，具有顯著的全身性炎癥的特征，主要包括發(fā)生峰形熱，皮疹，肝、脾腫大和發(fā)炎等。FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心呼吸、過(guò)敏以及風(fēng)濕科產(chǎn)品辦公室主任Badrul Chowdhury說(shuō)：“Actemra新適應(yīng)證為患有這種罕見病的兒童提供了首個(gè)獲批的治療方法。”
一項(xiàng)有對(duì)照的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)證明了Actemra的安全性和有效性。該試驗(yàn)納入的112名患者每?jī)芍軕?yīng)用一次Actemra或安慰劑。受試者包括對(duì)非甾體抗炎藥和類固醇無(wú)充分應(yīng)答或者不能服用的2~17歲的SJIA患者。
治療組85%的患者對(duì)Actemra的治療有應(yīng)答，安慰劑組則為24%。美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)院對(duì)“應(yīng)答”的定義是對(duì)JIA的治療至少達(dá)到30%的改善并且7天內(nèi)無(wú)發(fā)熱癥狀。
在長(zhǎng)期隨訪期間，接受Actemra的SJIA患者中出現(xiàn)3例巨噬細(xì)胞活化綜合征。FDA在Actemra的說(shuō)明書中標(biāo)示有導(dǎo)致嚴(yán)重感染的黑框警告，提醒接受Actemra治療的患者如出現(xiàn)嚴(yán)重感染應(yīng)停止Actemra的治療直到感染被控制住。
部分實(shí)驗(yàn)室的臨床檢測(cè)結(jié)果顯示，服用Actemra的患者，肝測(cè)試、血細(xì)胞數(shù)、膽固醇等相關(guān)指標(biāo)會(huì)發(fā)生改變，應(yīng)通過(guò)常規(guī)血液檢查監(jiān)控這些變化。在SJIA受試者中最常見的副作用主要為上呼吸道感染、頭痛、咽喉痛、腹瀉。
Actemra由羅氏公司位于舊金山的基因科技公司上市。
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