談圣采指出，歐盟特別是英國、荷蘭等國民間對中醫藥已經有很高的認可度，很多民眾已經擁有中醫藥用藥習慣。在《指令》已經生效的形勢下，中成藥需要通過政府引導，推動典型企業率先“走出去”，在歐盟開展傳統藥注冊，進而帶動更多中藥企業加快跟進。

 

　　記者從蘭州佛慈制藥有限公司了解到，該公司已經在《指令》到期前幾天向瑞典提交了申報材料，并已經做好了投更多精力、財力，打持久戰的準備。同時，中醫藥行業領軍企業同仁堂也表示，歐盟產品注冊不單是中醫藥貿易和形象的展示，更是一種民族責任的體現，作為龍頭企業和老字號企業，同仁堂會采取一些行動，進行相關的準備工作。

 

　　“目前，公司內部正在就中成藥出口歐洲問題進行探討，尋求解決辦法?！北本┩侍脟H有限公司區域經理董凌明表示，中成藥在歐盟注冊問題一天不解決，同仁堂就無法拿到來自歐洲的訂單。

 

　　記者在采訪中發現，本屆廣交會參展的絕大部分中藥企業對進軍歐盟抱持觀望態度，有些企業甚至表示，將轉戰開發其他市場，俄羅斯、烏克蘭等國家已經成為中藥企業重點關注的新興市場。

 

　　談圣采認為，大多數中成藥企業都有繼續開拓歐盟市場的意愿，但面對《指令》仍存在資金投入大、注冊門檻高的困境。“沒有實力的企業可能沒有辦法通過上述兩道‘檻兒’。”

 

　　從資金投入上看，注冊一種藥品的成本約80萬～100萬元人民幣，而即使未來可以成功進入歐盟市場，在打造品牌以及建設銷售渠道上仍需耗費巨大的財力和人力，無法快速收回注冊成本。

 

　　另一方面，僅憑申請注冊的中成藥必須滿足“該草藥藥品在申請之日之前至少有30年的使用歷史，其中包括在歐盟內至少有15年的使用歷史”這一條，便會將大批有心參與注冊的中成藥企業擋在門外?！澳壳拔覈蟛糠种谐伤幤髽I本身成立都不足15年，根本不可能達到《指令》中的要求?！闭勈ゲ杀硎?。

 

　　據歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人弗雷德里克·文森特介紹，據不完全統計，過渡期內順利通過注冊的植物藥在350種左右，但沒有一種中藥通過注冊。

 

 

　　值得注意的是，已經延后7年執行的《指令》或將再次放寬過渡期。

 

　　醫保商會技術服務中心張中朋向記者介紹，《指令》頒布以來，醫保商會組織了數十次相關策略研討會，邀請商務部、科技部、國家中醫藥管理局等相關主管單位的領導及中藥領域知名專家，與同仁堂、蘭州佛慈等國內知名藥企一起，共同探討如何應對《指令》。

 

　　“經過與歐盟及主要目標市場國的藥監部門進行雙邊和多邊協商，我們已經取得了將《指令》中原擬的傳統植物藥產品必須滿足在歐盟安全使用30年的規定修改為‘成員國內15年，成員國外30年的應用歷史’，為中成藥通過歐盟注冊提供了更多的可能?！睆堉信笸嘎?，在充分調研的基礎上，醫保商會積極與歐盟藥審局、英國藥監局、荷蘭藥監局等協調溝通，共同開展相關培訓。同時，醫保商會還積極參與了英國藥監局組織的《英國草藥藥典》專論的復核與起草工作，并得到英國藥監局（MHRA）、英國藥典委員會的認可，其中的甘草、當歸、白芍、黃柏4種藥材已分別于2007年、2008年、2011年版的《英國藥典》（BP）中頒布實施，此舉為中藥進入英國乃至歐盟市場打下了堅實的基礎。

 

　　“下一步，商會將重點支持企業申請歐盟傳統植物藥注冊，幫助企業選擇具有一定代表性和可行性的中成藥品種，針對歐盟對植物藥質量研究和質量控制的具體要求，開展相關研究，解決中藥在歐盟注冊的關鍵技術問題?！睆堉信蟊硎荆t保商會將充分發揮行業組織的作用，利用行業組織對外聯絡的優勢，加強與歐盟相關政府部門、中醫藥行業組織和從業者的聯系，由行業商、協會組織企業與歐盟政府相關部門、咨詢顧問公司和客戶等進行合作，從技術上進行培訓輔導，解決單個企業難以解決的困難。

 

　　倪如林透露，目前商會方面正在提出將《指令》過渡期延長到2019年的建議，迫使相關國政府部門在《指令》實際的執行過程中有所松動。此外，由于中藥企業海外注冊成本高昂，有關部門還將考慮從政府層面推動中藥企業在海外注冊，設置專項資金幫助企業進行境外注冊。（王海洋）