風險評估原則呼應GMP理念對質量問題進行控制

中國虎網 2011/5/20 0:00:00 來源: 未知

新版《藥品生產質量管理規范認證管理辦法（修訂稿）》（下稱“《修訂稿》”）正在征求意見。與現行的管理辦法相比，《修訂稿》正式明確了關于GMP認證檢查原則的一項表述——“應采用風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別對檢查結果進行判定”。

　　從實踐層面來看，這一原則預示著積極的走向：將使今后的GMP檢查更能突出重點，避免胡子眉毛一把抓，進而也必將促使企業將更多的精力放在高風險環節，使其質量管理體系更加高效。質量風險管理的原則之一就是，質量風險管理的程序、文件化水平應當和風險的水平相當，并以科學知識為基礎。實際上，風險評估就是實施質量風險管理的基礎，否則根本談不上風險控制，更談不上將風險控制在可接受水平以下。

　　風險管理并不是一個新鮮事物。近年來，在包括財務、保險、職業安全、公共健康、食品、醫療器械等許多領域都得到了有效應用，醫藥行業自然不可能例外。早在2005年11月9日，人用藥品注冊技術要求國際協調會議（ICH）就發布了質量風險管理（ICH-Q9）指南，EU-GMP附錄20“質量風險管理”已于2008年3月生效。目前，美國、歐盟和WHO都已將推進藥品質量風險管理系統化作為藥品質量管理體系的一項重要工作來開展。毫無疑問，我國新版GMP將質量風險管理納入規范，也是與國際接軌的一個重要表現。

　　實施GMP的目的就是為了控制藥品生產過程中的風險，所以，新版GMP增加了專門的質量風險管理章節，明確要求企業“應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量”。老實說，生產藥品不可避免地會承擔一定程度的風險。但一套有效的質量風險管理方法，可以在開發和生產過程中，有利于對可能產生的質量問題進行識別和控制，給管理者在處理潛在風險時提供方便，減少疏忽。

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