中國虎網 2011/5/20 0:00:00 來源:
未知
不久前，美國食品
藥品管理局（FDA）向公眾發布信息，通報關于在醫師用說明書和患者用藥指南中增加關于糖尿病藥物羅格列酮（rosiglitazone，Avandia）的心血管風險（包括
心臟病發作）的信息。
羅格列酮可作為單一成分制劑以商品名文迪雅進行銷售，也可作為復方制劑以商品名文達敏（羅格列酮+二甲雙胍）和Avandaryl（羅格列酮+格列美脲）銷售。FDA曾于2010年9月發布信息宣布，將嚴格限制含有羅格列酮藥物的使用，僅用于其他藥物不能控制血糖的2型糖尿病患者。這些新的限制性措施是基于有研究表明使用羅格列酮治療的患者心臟病發作風險升高而采取的。修訂說明書和患者用藥指南是限制性措施的一部分。
除了增加對心血管風險的描述外，修訂的說明書還明確了羅格列酮和含有羅格列酮的藥物僅用于：已經使用這些藥物治療的患者，使用其他抗糖尿病藥不能控制血糖的患者，以及在與醫生商量后，不愿意使用含有吡格列酮藥物的患者。
目前，有關羅格列酮的風險評估與最小化計劃（REMS）還沒有獲得批準。在隨后的幾個月內，FDA將提供更多的關于REMS計劃的信息。
FDA給醫生的建議：
●在本公告發布時，含有羅格列酮的藥物的REMS還沒有實施。醫生仍可繼續按照已修改的藥品說明書開具處方含有羅格列酮的藥物；
●醫生應該與患者討論使用含有羅格列酮的藥物與其他治療方法相比較的風險和受益，并且為每個患者選擇最佳的治療方案；
●當患者在藥房取藥時，鼓勵他們閱讀提供給他們的羅格列酮用藥指南。
FDA給患者的建議：
●雖然在醫生指導下患者仍可以繼續使用含有羅格列酮的藥物，但是了解該藥物的風險和受益是非常重要的；
●如果對含有羅格列酮的藥物有所擔心，應咨詢醫生；
●服用含有羅格列酮的藥物前，應閱讀用藥指南，它解釋了與羅格列酮的使用有關的風險。（FDA網站）
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