尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用，1997年在我國上市，目前有36家企業獲準生產尼美舒利原料藥及口服制劑。重新修訂的尼美舒利說明書內容包括：禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應證限于慢性關節炎（如骨關節炎等）的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療；最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天，并應依據臨床實際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應發生。

 

　　尼美舒利最早于1985年在意大利上市。目前，在歐洲、美洲、亞洲的50多個國家和地區上市使用。自1999年開始，該藥品引起的肝損害及其他嚴重不良反應引起關注。歐洲藥品管理局分別于2002年、2007年和2008年三次對該藥品進行了風險/效益評估，最終評估意見為：尼美舒利臨床使用的效益大于風險。但考慮到該藥品的肝損害風險，歐洲藥品管理局采取了一系列風險控制措施，包括規定該藥品只能作為急性疼痛、疼痛性骨關節炎和原發性痛經等癥狀治療的二線藥品，禁用于12歲以下兒童，限定每日最大劑量和療程，增加禁忌證等。

 

　　我國對尼美舒利的安全性給予高度關注。2007年，國家局曾組織專家對其安全性進行評估。根據專家意見，修訂了說明書，采取了限制措施，以保證兒童用藥安全。限制措施包括：禁用于1歲以下兒童，限制兒童用藥劑量，限制兒童退熱治療療程在3天內；補充長期用藥應監測肝功能等警示信息。為控制用藥風險，國家藥品不良反應監測中心加強了尼美舒利不良反應的監測。近期，國家局廣泛征求兒科、風濕免疫專家意見，對尼美舒利臨床應用的安全性和可替代性等問題進行咨詢，并組織對國內外監測數據、研究資料及各國監管措施進行全面的分析評價。根據評價意見，國家局最終決定采取更進一步的措施，限制尼美舒利的使用。