當前，我國對藥品經營實行資格準入制度，即擬開辦藥品的企業需通過向藥品監管部門申請《藥品經營許可證》，獲取一定行政許可后，才能有資格經營藥品。《藥品經營許可證》是企業合法經營藥品的唯一憑證，因此，監管部門必須依法加強對該許可證的發證、換證、變更及監督管理，確保日常監管中藥品經營行為規范、藥品質量安全有效。然而，執法人員在實踐中發現，不論是《藥品經營許可證管理辦法》，還是現行的藥品經營許可制度，都存有一定的不足或不完善之處。本文在解析《藥品經營許可證管理辦法》相關條款的基礎上，對藥品經營許可制度的完善提出了相關建議，希望這些見解對有關部門修訂藥品管理法律法規有所幫助。

　　編者按：

　　為改變藥品經營企業“多、小、散、亂”的狀況，促進藥品經營企業結構調整并提高集約化、規范化水平，加強藥品經營許可工作的監督管理，國家食品藥品監管局于2004年制定并發布了《藥品經營許可證管理辦法》。該《辦法》對申領《藥品經營許可證》的條件、程序以及監督檢查等方面做了規定。實踐中，筆者發現一些執法人員對其中個別條款的適用在理解上存在分歧，現結合有關法律予以分析。

　　對“他人重大利益”的理解

　　《藥品經營許可證管理辦法》第十條規定：（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益時，應當告知利害關系人。該條規定中，何為“他人”或“利害關系人”？何為“重大利益”？有關的法律法規沒有明確，也無相應的解釋。日常監管中，執法人員對“他人”和“重大利益”的理解不一樣，對此規定的執行也就出現了不一致。

　　筆者認為，根據民法及合同法的原理和原則，“他人”或“利害關系人”應是指行政機關和申請人以外的同行政許可的實施有直接利害關系的個人或組織。主要有以下幾種：一是和申請人有競爭關系的利害關系人；二是和申請人存在知識產權關系的利害關系人；三是和申請人相鄰的利害關系人；四是有關契約關系中涉及的利害關系人。“重大利益”是指對“他人”的生產或生活有重大影響的利益，應包括以下幾種：一是其他藥品經營企業的名稱、商標、商號等；二是有關合同中涉及到的財產、權利等；三是相鄰人的通行、采光、消防安全等。

　　對提供“虛假證明材料”行為的查處

　　《行政許可法》第三十一條規定：“申請人申請行政許可，應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。”《藥品管理法》第八十三條規定：“提供虛假證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的，吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。”

　　提供虛假證明材料騙取許可證的行為，嚴重擾亂了藥品經營秩序，給藥品安全埋下隱患，應給予嚴厲打擊。但對此行為的查處，執法人員應注意以下幾點：首先“虛假證明材料”的認定。為依法實施許可，保證所頒發的許可證符合法定條件，藥品監管部門規定申辦人在申辦許可證時提供有關的材料。那么，哪些材料的虛假才是法律規定的“虛假材料”呢？筆者認為，只有申請人提供了法律規定的、足以使藥品監管部門頒發《藥品經營許可證》的虛假材料，才應認定提供了虛假證明材料。從有關規定看，藥品行政許可中的下列材料是和取得許可證密切相關的：一是擬辦企業從業人員情況，包括姓名、職稱、培訓情況和身份證、學歷證書、資格證書等；二是質量管理人員的職稱、培訓情況、能否在職在崗等證明；三是藥品管養設施設備的配置情況，包括購物發票、合格證、驗證報告等；四是經營場所和倉庫的房屋所有權證明或租賃合同等；五是工商部門的企業名稱預先核準書；六是股東會決議以及其他成立公司所需的證明材料。其次，該行為是故意為之。提供虛假證明材料的違法要件必須是申辦人存在主觀故意，即明知材料虛假仍提供，或制造假材料。對因不慎或不可預料等原因提供了不實材料的申辦人，則不應認定其提供虛假證明材料。對提供了虛假材料，但在審批中被執法人員發現而未騙取許可證的申辦人應給予批評教育，并將其列入不誠信名單。第三，變更中提供虛假材料行為的查處。行政相對人在變更許可證時提供了虛假證明材料，有執法人員認為此行為也應是騙取許可證的行為。筆者認為，根據《藥品經營許可證管理辦法》的相關規定，藥品經營許可的內容包括《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理。變更和發證是性質和要求不同的工作，變更是在已取得許可證的基礎上對許可內容作改變，變更行為不同于申領許可證行為。因此，雖然變更中提供虛假材料也應依法受到處罰，但此行為不能簡單地歸結為提供虛假證明材料騙取許可證的行為。

　　正確把握相關概念

　　《藥品經營許可證管理辦法》賦予藥品監管部門對許可證可以吊銷、注銷、撤銷等權力，執法人員應正確理解和把握吊銷、注銷、撤銷的概念和運用原則。吊銷，是行政處罰的一種，指行政相對人存在嚴重違法違規行為，藥品監管部門強制剝奪行政相對人經營藥品的資格的行為。吊銷許可證，應告知被處罰

　　人相應的權利。注銷，是指出現法定事由，藥品經營企業終止經營，關閉企業，由藥品監管部門依法取消企業資格的行為。撤銷，是指已經生效的許可證，因其申辦過程中存在違法違規行為，藥品監管部門終止其效力的行為。

　　需要注意的是，藥品經營企業被吊銷許可證后，企業的法人資格仍然存在，可以以自己的名義進行財產清算、法律訴訟等活動，但不得經營藥品。而注銷許可證，則意味著藥品經營企業終止，應停止一切活動。許可證的撤銷，可以因申辦人存在違法違規行為（如提供虛假材料）而導致，也可能因為行政機關有過錯（如執法人員違法審批）而導致。如果因執法機關及人員錯誤導致許可證被撤銷的，藥品監管部門應給予申辦人相應的賠償。

　　掌握有關時限的規定

　　《藥品經營許可證管理辦法》第十四條規定：“藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更。”第十九條規定：“有效期屆滿，需要繼續經營藥品，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。（食品）藥品監管部門（機構）應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定，逾期未作出決定的，視為準予換證。”

　　日常監管中，一些經營企業往往在有效期屆滿前幾日才遞交有關申請，沒有給監管部門留下足夠的時間依申辦條件進行審查，影響了許可工作的質量。經營企業這樣做的原因：一是自身準備不充分，或對通過檢查信心不足而拖延申請；二是要“用滿”許可證的有效期；三是少數企業鉆有關規定存在疏漏的空子。對此，監管部門要加強教育宣傳，提前告知有關企業及時提出申請，同時進一步提高工作效能，用高效便捷的服務來彌補申辦人的失誤。