全國藥包材注冊審評機制改革啟動

中國虎網 2011/5/27 0:00:00 來源: 未知

2011年，國家食品藥品監管局將圍繞合理劃分事權、完善技術審評機制、推進DMF制度、提高審評公開度等方面，啟動一系列改革措施，全面完善藥包材注冊審批機制。這是記者從4月7日～8日在成都召開的2011年全國藥包材監管檢驗工作會議上獲悉的。

　　目前，全國共有3000多個藥包材注冊證，涉及11大類藥包材500多個品種規格。我國現有藥包材生產企業數量1500多家，仍存在總體水平較低，集約化程度和科技含量不高的問題。

　　國家局藥品注冊司稽查專員楊威在會上表示，國家局正準備依據風險等級和技術復雜程度，合理劃分國家局和省局事權。同時，針對現有審評模式中存在的專家數量少、學科分布不均衡與審評量大之間存在的矛盾，通過改革技術審評機制提高審評審批效率，確保審評質量。

　　據介紹，國家局將科學利用外部專家資源，建立中國食品藥品檢定研究院內審和外部專家審評相結合、分工協作的審評機制，提高審評的質量和效率。此外，還要優化藥包材審評內部流程，合理安排審評任務，實行更加科學的審評會議制度。進一步完善藥包材審評專家庫，加強專家的管理。建立與申請人溝通交流平臺，提高審評的公開度和透明度。

　　此外，國家局還將大力推進DMF（藥用原輔材料備案管理）制度的實施，要求藥品生產企業對生產藥品的所有物料進行全過程、全方位監管，做到所有環節、過程的追蹤可查。

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