通常情況下，行政機(jī)關(guān)賦予申請(qǐng)人實(shí)施某種行為的權(quán)利或資格，是以申請(qǐng)人達(dá)到行政機(jī)關(guān)設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)為先決條件。《藥品管理法》第十四條規(guī)定：“開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。”第十五條對(duì)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件做了詳細(xì)規(guī)定。而正是這一經(jīng)營(yíng)許可制度，促進(jìn)了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和管理水平的提升。但目前該制度的優(yōu)點(diǎn)并未體現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理中。

　　藥品流通不僅包括藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售，還包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品。由于現(xiàn)行法律法規(guī)沒(méi)有對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行許可證管理，許可證制度的有關(guān)要求很難在醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到落實(shí)，這就使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人員配備、倉(cāng)儲(chǔ)條件、養(yǎng)護(hù)設(shè)備乃至質(zhì)量意識(shí)、管理水平等方面，與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相比還有不少差距。因此，有必要從立法方面加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證管理。

　　擴(kuò)大許可證的效力范圍

　　《行政許可法》第十五條規(guī)定：“尚未制定法律、行政法規(guī)的，地方性法規(guī)可以設(shè)定行政許可；尚未制定法律、行政法規(guī)和地方性法規(guī)的，因行政管理的需要，確需立即實(shí)施行政許可的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章可以設(shè)定臨時(shí)性的行政許可。”據(jù)此，筆者建議，可以在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)的省、市先行對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用行為實(shí)施許可，待條件成熟再在全國(guó)實(shí)施。

　　對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品使用許可，可以促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增強(qiáng)藥品安全意識(shí)、提高從業(yè)人員素質(zhì)、配齊藥品管理養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備、提升藥品管理水平。有執(zhí)法人員也許存在疑慮，認(rèn)為對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)頒發(fā)藥品使用許可，違背了減少行政許可、提高行政效能的要求。筆者認(rèn)為，作為特殊商品，藥品的安全性應(yīng)置于頭等重要位置。從監(jiān)管實(shí)踐看，頒發(fā)許可證，是保證藥品質(zhì)量行之有效的重要措施；況且，在推進(jìn)取消藥品行政許可收費(fèi)、簡(jiǎn)化審批手續(xù)、縮短審批時(shí)限的優(yōu)化服務(wù)中，頒發(fā)許可證不會(huì)增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)。再者，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品使用許可，符合當(dāng)前醫(yī)療事業(yè)改革、實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥分家的大趨勢(shì)。

　　完善藥品許可制度的建議

　　一是實(shí)施許可證分級(jí)制度。所謂分級(jí)制度，就是根據(jù)申辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的數(shù)量和質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)條件以及藥品管理養(yǎng)護(hù)設(shè)備等條件來(lái)確定企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)由于人員、設(shè)備、經(jīng)營(yíng)理念的不同，其藥品質(zhì)量管理水平也不同。現(xiàn)行的藥品經(jīng)營(yíng)許可標(biāo)準(zhǔn)太過(guò)籠統(tǒng)，缺乏針對(duì)性，筆者建議應(yīng)對(duì)不同級(jí)別的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定不同的許可標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行分級(jí)管理，保證各個(gè)級(jí)別的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品都能安全有效。

　　二是增加藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出規(guī)定。建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出機(jī)制，淘汰那些法制意識(shí)淡薄、經(jīng)營(yíng)理念陳腐、經(jīng)營(yíng)手段落后，甚至違法違規(guī)的企業(yè)，既是規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的需要，也是充實(shí)完善藥品許可制度的需要。建議在藥品監(jiān)管法律法規(guī)中增加藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出規(guī)定，具體內(nèi)容包括藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出的原因、情形、程序、時(shí)限以及退出后剩余藥品的處理。

　　三是增加許可證轉(zhuǎn)讓制度。《行政許可法》第九條規(guī)定：“依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓外，不得轉(zhuǎn)讓。”從該條規(guī)定來(lái)看，許可證是可以有條件轉(zhuǎn)讓的。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是行政相對(duì)人合法取得的財(cái)產(chǎn)，行政相對(duì)人完全可以憑自己的意志轉(zhuǎn)讓，此時(shí)許可證就可以依附企業(yè)這個(gè)實(shí)體轉(zhuǎn)讓。現(xiàn)實(shí)中，一方面，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)會(huì)出現(xiàn)合并或分立、投資主體變更、所有權(quán)轉(zhuǎn)讓等情形，這些都會(huì)導(dǎo)致許可證的合法轉(zhuǎn)讓；另一方面，一些企業(yè)通過(guò)變更負(fù)責(zé)人或企業(yè)名稱等方式買賣、出租出借許可證。因此，有必要建立藥品許可證轉(zhuǎn)讓制度，對(duì)轉(zhuǎn)讓條件和轉(zhuǎn)讓程序等作出明確規(guī)定。

　　四是增加年審和企業(yè)歇業(yè)的規(guī)定。建立許可證年審制度，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的變化和違法行為，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。建議把年審和分級(jí)管理、信用等級(jí)分類等工作結(jié)合起來(lái)，綜合全年的監(jiān)管情況，對(duì)企業(yè)的許可證進(jìn)行審查，對(duì)達(dá)不到有關(guān)要求的企業(yè)依據(jù)有關(guān)規(guī)定作出處理。同時(shí)，應(yīng)規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)歇業(yè)時(shí)交回許可證，徹底停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；再開(kāi)業(yè)時(shí)，經(jīng)藥品監(jiān)管部門重新檢查驗(yàn)收，符合標(biāo)準(zhǔn)的，才可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

　　細(xì)化相關(guān)規(guī)定減少自由裁量

　　自由裁量是指行政機(jī)關(guān)在處理具體行政事務(wù)時(shí)，因有關(guān)法律法規(guī)就具體事務(wù)暫沒(méi)有作出明確規(guī)定，行政機(jī)關(guān)可在法律規(guī)定的原則、幅度和范圍內(nèi)，依據(jù)職權(quán)和法定條件作出處理決定。實(shí)行自由裁量的好處是保證了行政機(jī)關(guān)履行職責(zé)，及時(shí)處理行政相對(duì)人的有關(guān)申請(qǐng)；不足之處是執(zhí)法人員可能在處理相同申請(qǐng)中出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)不一、寬松不一的問(wèn)題。如前文提到的對(duì)“他人”、“重大利益”等概念和內(nèi)涵的理解，“開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)遵循合理布局的原則”的規(guī)定，就因理解不同而出現(xiàn)各地標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問(wèn)題。又如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》中既將經(jīng)營(yíng)方式的改變規(guī)定為許可變更事項(xiàng)，同時(shí)又規(guī)定改變經(jīng)營(yíng)方式要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。而“變更”和“重新辦理”在定義和程序上顯然不同，但因法律沒(méi)有明確規(guī)定，使得執(zhí)法人員對(duì)改變經(jīng)營(yíng)方式的申請(qǐng)采取了不同的處理方式。因此，在許可證監(jiān)管中盡量明確有關(guān)規(guī)定，細(xì)化相關(guān)操作程序，減少自由裁量的行使，保證監(jiān)管工作高效統(tǒng)一，合法合理。